2005-XXXX版药典附录对比

项目2005版药典2010版药典贴剂贴剂系指可粘贴在皮肤上�药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。该制剂有背衬层、有(或无)控释膜的药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面�也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面�能将药物榆送透过皮肤进人血液循环系统的贴剂称为透皮贴剂。透皮贴剂通过扩散而起作用�药物.从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环�若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进人皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所定。透皮贴剂的覆盖层�活性成分不能透过�通常水也不能透过。透皮贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。保护层起防黏和保护制剂的作用�通常为防粘纸�塑料或金属材料�当除去时�应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面�用手或手指轻压�贴剂能牢牢地贴于皮肤表面�从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤�或引起制剂从背衬层剥离。贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或引起过敏�贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定�无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。透皮贴剂还可加人透皮促进剂。贴剂系指可粘贴在皮肤上�药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。该制剂有背衬层、有(或无)控释膜的药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面�也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面�能将药物榆送透过皮肤进人血液循环系统的贴剂称为透皮贴剂。透皮贴剂通过扩散而起作用�药物.从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环�若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进人皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及渗透速率所定。透皮贴剂的覆盖层�活性成分不能透过�通常水也不能透过。透皮贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。保护层起防黏和保护制剂的作用�通常为防粘纸�塑料或金属材料�当除去时�应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面�用手或手指轻压�贴剂能牢牢地贴于皮肤表面�从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤�或引起制剂从背衬层剥离。贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或引起过敏�贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定�无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。透皮贴剂还可加人透皮促进剂。三、贴剂外观应完整光洁�有均一的应用面积�冲切口应光滑�无锋利的边缘。四、药物可以溶解在溶剂中�填充入贮库�药物贮库中不应有气泡�无泄漏。药物混悬在制剂中必须保证混悬�涂布均匀。五、压敏胶徐布应均匀�用有机溶剂涂布应照残留溶剂测定法(附录ⅧP)检查。六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明�过敏者慎用。七、贴剂的含最均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。八、除另有规定外�贴剂应密封贮存。九、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。除另有规定外�贴剂应进行以下相应检查。【含量均匀度】透皮贴剂照含量均匀度检查法(附录XE)测定�应符合规定。[释放度]透皮贴剂照释放度测定法�附录XD第三法�测定�应符合规定。【徽生物限度】除另有规定外�照微生物限度检查法�附录ⅪJ�检查�应符合规定。三、贴剂外观应完整光洁�有均一的应用面积�冲切口应光滑�无锋利的边缘。四、药物可以溶解在溶剂中�填充入贮库�药物贮库中不应有气泡�无泄漏。药物混悬在制剂中必须保证混悬�涂布均匀。五、压敏胶徐布应均匀�用有机溶剂涂布应照残留溶剂测定法(附录ⅧP)检查。六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明�过敏者慎用。七、贴剂的含最均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。八、除另有规定外�贴剂应密封贮存。九、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。除另有规定外�贴剂应进行以下相应检查。【含量均匀度】透皮贴剂照含量均匀度检查法(附录XE)测定�应符合规定。[释放度]透皮贴剂照释放度测定法�附录XD第三法�测定�应符合规定。【徽生物限度】除另有规定外�照微生物限度检查法�附录ⅪJ�检查�应符合规定。分光光度法分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度�对该物质进行定性和定量分析的方法。常用的波长范围为��1�200~400nm的紫外光区��2�400~760nm的可见光区��3�760~2500nm的红外光区��4�2.5~25um�按波数计为4000~400cm-1�的红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计�或比色计�、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度�所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定�定期进.行校正检定。分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度�对该物质进行定性和定量分析的方法。常用的波长范围为��1�200~400nm的紫外光区��2�400~760nm的可见光区��3�760~2500nm的近红外光区��4�2.5~25um�按波数计为4000~400cm-1�的中红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计�或比色计�、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度�所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定�定期进行校正检定。单色光辐射穿过被测物质溶液时�在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度�光路长度�成正比�其关系如下式�式中�A为吸光度�T为透光率�E为吸收系数�采用的表示方法是其物理意义为当溶液浓度为1%�g/ml��液层厚度为1cm时的吸光度数值�C为100ml溶液中所含被测物质的重量(按干燥品或无水物计算)�g�L为液层厚度�cm。物质对光的选择性吸收波长�以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后�可用同样条件将该供试品配成溶掖�测定其吸光度�即可由上式计算出供试品中该物质的含量。在可见光区�除某些物质对光有吸收外�很多物质本身并没有吸收�但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再侧定�故又称比色分析。单色光辐射穿过被测物质溶液时�在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度�光路长度�成正比�其关系如下式�式中�A为吸光度�T为透光率�E为吸收系数�采用的表示方法是其物理意义为当溶液浓度为1%�g/ml��液层厚度为1cm时的吸光度数值�C为100ml溶液中所含被测物质的重量(按干燥品或无水物计算)�g�L为液层厚度�cm。物质对光的选择性吸收波长�以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后�可用同样条件将该供试品配成溶掖�测定其吸光度�即可由上式计算出供试品中该物质的含量。在可见光区�除某些物质对光有吸收外�很多物质本身并没有吸收�但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再侧定�故又称比色分析。紫外-可见分光光度法【仪器的检定和校正】1.波长由于环境因素对机械部分的影响�仪器的波长经常会略有变动�因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外�还应于测定前校正测定波长。常用汞灯中的较强谱线237.83nm�253.65nm�275.28nm�296.73nm�313.16nm�334.15nm�365.02nm�404.66nm�435.83nm�546.07nm与576.96nm�或用仪器中氘灯的486.02nm与656.10nm谱线进行校正�钬玻璃在波长279.4nm�287.5nm�333.7nm�360.9nm�418.5nm�460.0nm�484.5nm�【仪器的检定和校正】1.波长由于环境因素对机械部分的影响�仪器的波长经常会略有变动�因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外�还应于测定前校正测定波长。常用汞灯中的较强谱线237.83nm�253.65nm�275.28nm�296.73nm�313.16nm�334.15nm�365.02nm�404.66nm�435.83nm�546.07nm与576.96nm�或用仪器中氘灯的486.02nm与656.10nm谱线进行校正�钬玻璃在波长279.4nm�287.5nm�333.7nm�360.9nm�418.5nm�460.0nm�536.2nm与637.5nm处有尖锐吸收峰�也可作波长校正用�但因来源不同或随着时间的推移会有微小的变化�使用时应注意。2.吸先度的准确度可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg�精密称定�用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml�在规定的波长处测定并计算其吸收系数�并与规定的吸收系数比较�应符合表中的规定。3.杂散光的检查可按下表所列的试剂和浓度�配制成水溶液�置1cm石英吸收池中�在规定的波长处测定透光率�应符合表中的规定。【对溶剂的要求】含有杂原子的有机溶剂�通常均具有很强的末端吸收。因此�当作溶剂使用时�它们的使用范围均不能小于截止使用波长。例如甲醇、乙醇的截止使用波长为205nm。另外�当溶剂不纯时�也可能增加干扰吸收。因此�在测定供试品前�应先检查所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求�即将溶剂置1cm石英吸收池中�以空气为空白�即空白光路中不置任何物质�测定其吸光度。溶剂和吸收池的吸光度�在220~240nm范围内不得超484.5nm�536.2nm与637.5nm处有尖锐吸收峰�也可作波长校正用�但因来源不同或随着时间的推移会有微小的变化�使用时应注意�近年来�常使用高氯酸钬溶液校正双光束仪器�以10%高氯酸溶液为溶剂�配制含氧化钬�Ho2O3�4%的溶液�该溶液的吸收峰波长为241.13nm�278.10nm�287.18nm�333.44nm�345.47nm�361.31nm�416.28nm�451.30nm�485.29nm�536.64nm和640.52nm。仪器波长的允许误差为�紫外光区±1nm�500nm附近±2nm。2.吸先度的准确度可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg�精密称定�用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml�在规定的波长处测定并计算其吸收系数�并与规定的吸收系数比较�应符合表中的规定。3.杂散光的检查可按下表所列的试剂和浓度�配制成水溶液�置1cm石英吸收池中�在规定的波长处测定透光率�应符合表中的规定。【对溶剂的要求】含有杂原子的有机溶剂�通常均具有很强的末端吸收。因此�过0.40�在241~250nm范围内不得超过0.20�在251~300nm范围内不得超过0.10�在300nm以上时不得超过0.05。【测定法】测定时�除另有规定外�应以配制供试品溶液的同批溶剂为空白对照�采用1cm的石英吸收池�在规定的吸收峰波长±2nm以内测试几个点的吸光度�或由仪器在规定波长附近自动扫描测定�以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确。除另有规定外�吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内�并以吸光度最大的波长作为测定波长。一般供试品溶液的吸光度读数�以在0.3~0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度的十分之一�否则测得的吸光度会偏低�狭缝宽度的选择�应以减小狭缝宽度时供试品的吸光度不再增大为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收。因此测定供试品的吸光度后应减去空白读数�或由仪器自动扣除空白读数后再计算含量。当溶液的pH值对测定结果有影响时�应将供试品溶液和对照品溶液的pH值调成一致。1.鉴别和检查分别按各品种项下规定的方法进行。2.含量测定一般有以下几种。�l�对照品比较法按