年医疗器械经营质量管理制度_新版（DOC50页）

1无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门、组织和人员的质量职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7推进企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企2业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。3.2.8其他由质量负责人履行的职责。3.3、质量管理机构负责人3.3.1组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7负责质量查询的报告；3.3.8负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9组织验证、校准相关设施设备；3.3.10负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14协助相关部门开展质量管理教育培训。3.3.15其他由质量管理机构负责人履行的职责。4、市场运行部门负责人4.1根据公司经营目标，制订本中心营销方案；负责本部门按照“医疗器械质量管理制度”销售医疗器械；4.2加强市场调研，拓展市场网络；4.3督促经营品种和近效期品种的促销和推广；34.4组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进；4.5检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作；4.6检查督促退货商品的审核工作；4.7负责所属部门及营销人员的管理、培训。4.8其他由销售部门负责人履行的职责5、财务管理部门负责人5.1严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度，加强财务人员管理；5.2做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报务；5.3做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案；5.4降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度；5.5负责公司经营货款的收支，确保资金流向准确、合理、合法；5.6加强账务管理，认真做好财务分析，提高资金利用效率；5.7组织人员盘点公司资产和库存商品，防止资金流失。5.8其他由财务部门负责人履行的职责6、综合管理部门负责人6.1负责公司行政管理和相关管理制度的制订、督促执行和检查考核；6.2负责公司人事管理及员工的教育培训；6.3负责公司相关档案的建立和管理；6.4负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理；6.5负责公司相关文件的制订、发放、收回和销毁；6.6负责公司环境卫生和员工的健康体检；6.7负责企业文化建设的具体实施。6.8其他由综合管理部门负责人履行的职责7、质量管理员7.1负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案；7.2负责收集、管理医疗器械质量信息，并建立医疗器械质量档案；7.3指导、督促医疗器械收货、验收、采购、储运、销售、复核、退货和不合格医疗器械处理等环节的质量管理工作；47.4参与医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理和报告；7.5负责医疗器械质量查询和假劣医疗器械的报告；7.6负责收集、分析、汇总各类质量信息并建立档案；7.7负责医疗器械的不良反应信息的处理和报告；7.8负责医疗器械追回和召回的具体工作；7.9参与验证和校准相关设施设备；7.10参与审核计算机操作权限和基础数据的更新。7.11其他由质量管理人员履行的职责8、信息管理员8.1负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；8.2负责系统数据库管理和数据备份；8.3负责培训、指导相关岗位人员正确使用系统；8.4负责系统程序的运行及维护管理；负责系统网络及数据的安全管理；8.5保证系统日志的完整性；8.6负责系统硬件和软件管理档案；8.7负责电子监管作业和远程监管通讯正常运行；8.8开发新的功能软件，促进系统硬件、软件升级换代。8.9其他由信息员履行的职责。9、财务会计9.1执行国家财务法规，严格执行各项财务制度；9.2严格按照财务报销制度处理各项报销；9.3遵守公司财务管理制度，保守财务秘密。9.4负责门店各项款项的结算收取工作；9.5定时向总经理汇报现金金额状况，如有特殊情况应及时提出并做出处理方案；9.6按照相关法规按时完成公司各项纳税。9.7其他由财务员履行的职责。5无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理规定文件名称：质量管理规定编号：QXQD17-2-02制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定2、适用范围：适用于本企业各部门与经营质量相关的岗位3、规定：3.1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。3.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。3.4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。3.5、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。3.6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。3.7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。3.8、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3.9、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法。3.10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。63.11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。3.12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。3.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。3.14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。3.15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。7无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司采购、收货、验收管理制度文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：QXQD17-2-03制订部门：质量管理部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量2、范围：适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录3、规定：3.1、医疗器械采购：3.1.1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。3.1.2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3.1.3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。3.1.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3.1.5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。3.1.6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、8购货日期等。3.1.7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。3.1.8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。3.2、医疗器械收货：3.2.1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。3.2.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3.2.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器