设备、耗材、药品管理制度

设备、药品、耗材管理制度目录医疗设备管理规定............................................................................3医用耗材管理规定（试行）..........................................................14医疗设备论证制度及流程..............................................................18医疗设备招标制度及流程..............................................................20医疗器械临床使用安全管理制度..................................................21医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度..............................23医用耗材不良事件检测与报告制度及报告流程..........................24专管共用呼吸机管道及过滤器消毒规定......................................27突发事件医疗设备应急调配制度..................................................28突发事件医用耗材应急调配制度..................................................29共用设备调配程序..........................................................................30医学计量工作制度..........................................................................31测量标准器具的使用、保管和维护制度......................................31原始记录、检定证书管理制度......................................................32事故报告制度..................................................................................32周期检定制度..................................................................................33计量标识管理制度..........................................................................33外场计量检测管理制度..................................................................33药品管理制度..................................................................................35药物过敏试验管理制度..................................................................36设备、药品、耗材管理制度麻醉药品、精神药品管理规定......................................................36高危药品管理制度..........................................................................42高危药品管理制度..........................................................................43合理用药制度..................................................................................44设备、药品、耗材管理制度医疗设备管理规定第一章总则第一条为加强医院医疗设备管理，进一步规范医疗设备管理全过程，根据上级有关文件要求，结合医院医疗设备管理工作实际，制定本规定。第二条本规定所称医疗设备是指以医疗、卫生、保健为目的，用于临床诊断、治疗、预防、科研和检测的仪器、装置。医院的医疗设备无论经费来源、购置渠道和引进方式，均属本规定的管理范畴。第三条依据《军队医院医疗设备管理规定》将医疗设备分为ABC三类，具体分类标准见附件一。第二章组织管理第四条医院医疗设备的管理工作由医院医疗器械管理委员会决策评议和组织监督。委员会由机关、医学工程科及院内相关专家组成，分管院首长担任主任委员。委员会其主要职责如下：(一)负责制定医院医疗设备发展规划。(二)负责医院医疗设备购置计划的评审和论证。(三)负责部署医院医疗设备管理的其他相关工作。第五条医院医疗设备的日常管理工作由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。第三章计划审批第六条医院依据上级有关文件规定，结合医院当年度预算经费情况和医疗工作的实际，按照“先急后缓、先重后轻、先标准内后标设备、药品、耗材管理制度准外”的原则制定医院医疗设备的年度购置计划，于当年度元月底以前完成。第七条年度购置申请由各科室在每年12月底以前通过医院电子政务系统填报《医疗设备购置申请表》（见附件二）发送至医学工程科，同时将科室主任签字的纸质版送交医学工程科。由医学工程科汇总整理后，报医务部审核，经医院医疗器械管理委员会评议论证后报医院常委会或办公会研究，同时上报军区并获批准后形成当年度医疗设备购置计划。(一)申请购置A类医疗设备需同时填写《医疗设备购置协议书》(见附件三)。(二)申请购置总部招标医疗设备(见附件一所列名目)需同时填写《军队大型医疗设备配置申请表》（见附件四）。第八条科室因医疗工作急需，临时申请购置年度购置计划以外的医疗设备必须通过医院电子政务系统填报“请示报告”，并发送至医学工程科主任，由医学工程科主任填写意见后转呈至机关领导审批，医学工程科根据院部首长指示办理。一次性申购医疗设备总值在50万元以上的，需经医院军政主官联合审批同意并报医院常委会或办公会研究通过后方可执行。第四章购置管理第九条医院医疗设备的采购工作必须按照当年度医院医疗设备采购计划及获得批准同意的临时购置计划执行，未经批准，任何科设备、药品、耗材管理制度室和个人一律不准私自购置、试用或借用（医院内部借用除外）医疗设备。第十条医院医疗设备的有关谈判实行集体论证、集体洽谈的采购制度，依据国家及军队的有关法律法规和政策，遵循公开、公平、公正的原则开展，并接受上级部门及医院纪检部门的监督和检查。第十一条医院医疗设备的购置工作严格按照《广州军区医疗机构医疗设备管理暂行规定》的要求，归口监管，分级负责实施采购工作。(一)总部统一招标部分：1.对于总部规定的乙种及其他进口品种医疗设备（见附件一所列名目），不论经费来源和引进方式，均由总后卫生部负责组织招标。总部招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。2.总部中标通知下达后，依据总后卫生部招标结果与中标公司进行商务谈判，在总后卫生部允许的范围内确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款。3.该部分设备的招标采购工作涉及的其他方面按照《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》执行。(二)军区统一招标部分：1.对于单价及单次批量采购金额20万元(含)以上的医疗设备，不论经费来源和引进方式，均由军区负责组织集中招标。军区集中招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。设备、药品、耗材管理制度2.军区集中招标设备的技术参数由使用科室根据自身实际需要提出，医学工程科负责协助使用科室制定。具体确定程序如下：2.1使用科室根据实际工作要求，提出需要的技术参数和配置要求交医学工程科。2.2医学工程科在满足科室实际工作需要的前提下，保留共性，排除特异性，制定出技术参数和配置要求初稿。2.3医学工程科将初稿送交使用科室主任最后签字确认，报经医务部审核后上报军区卫生部药材处。3.军区招标结果网上公示无异议后，依据军区评标中心下发的《成交通知书》与中标公司进行商务谈判，确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款。4.该部分设备的招标工作涉及的其他方面按照军区有关规定执行。(三)医院自行采购部分：1.单价及单次采购金额均在20万元(不含)以下的医疗设备由医院自行组织集中招标，由医学工程科负责审核相关资质文件并做好招标前各项准备工作，并至少在招标前三日将拟招标项目基本情况呈报表(见附件五)报医务部计划科，计划科根据院部首长批示及时予以办理。2.该部分设备采取竞争性谈判的方式，按照“货比三家”的原则进行采购洽谈，每个项目一般应有两家或两家以上厂商参与竞争，因设备、药品、耗材管理制度科室特殊工作需要或所购设备专科特性等原因不足两家时，采取询价或价格谈判的方式。第十二条医疗设备的院内商务谈判和院内招标采购谈判一般应有以下人员参加：分管副院长、医务部领导、计划科、使用科室、医学工程科、纪检及财务等部门人员，或是分管院首长批准授权的相关人员。第十三条以上招标所涉及的招投标文件由医学工程科负责收集整理，院内商务谈判及医院自行招标谈判的有关情况由医学工程科负责当场填写《设备谈判备忘录》（见附件六），并在谈判结束后组织参会人员当场签字。第五章合同管理第十四条医院医疗设备购置合同由医学工程科负责草拟、报批、管理和执行。第十五条医院医疗设备购置合同应包含以下内容：购销双方的名称、地址和联系方式，设备名称，生产厂家，数量，价格，规格型号，付款方式，交货日期，随机技术资料，安装验收责任，保修年限与使用、维修技术培训等售后服务事宜，以及备品、备件、特需耗材及试剂价格等，附件中包含配置清单的医疗设备购置合同还必须由使用科室主任及供应商签字认可。第十六条医疗设备的有关谈判结束后，由医学工程科依据招标结果及商务谈判精神拟定合同。总价10万元（含）以上的医疗设备设备、药品、耗材管理制度购置合同须拟定合同送审稿并呈报机关领导逐级审批，医学工程科依据机关领导的审批意见呈报具体院部首长签署正式文本。第十七条医疗设备购置合同原件由医学工程科负责归档保存，计划科、财务科、经济管理科等因工作需要可在登记后留存合同复印件，未经允许，任何单位和个人不得私自传阅或复印合同。第六章安装验收第十八条医疗设备的安装验收工作由医学工程科负责实施，并协助督促使用科室提前做好机房安装环境建设等前期准备工作。第十九条医疗设备到货后，由医学工程科组织安排供货商、工程技术人员、分管维修工程师、使用科室负责同志，根据装箱单、合同书，对外包装、内包装、设备主机、附件进行数量清点和质量验收，与合同配置清单不符者做好登记，并及时向供货商追索货品。分管维修工程师、使用操作技术人员会同生产厂家安装调试工程师、临床培训医师或技师，对设备进行安装调试、操作培训，对设备的软硬件功能、性能、技术指标等进行技术验收，并签写《安装验收报告》(见附件七)，制定操作规程。第二十条对于大型医疗设备，设备安装调试后由全军大型医疗设备应用质量检测中心进行质量检测，并出具验收报告。第二十一条对于质量控制检测和计量检定范围内的医疗设备，分管维修工程师需对设备进行质量控制检测和计量检定，检测合格后方可签写《安装验收报告》。设备、药品、耗材管理制度第二十二条设备验收合格、运行正常后一个月内，医学工程科将验收报告及“三证”收集归档。由使用科室负责同志办理出库手续，医学工程科在设备验收合格后当月将新购设备清单报经济管理科。第七章使用管理第二十三条医疗设备必须防潮、防尘、防有害气体。使用科室必须坚持日常维护保养，房屋、水电和管线等附属设施必须符合医疗