不合格药品管理操作规程014

文件名称：不合格药品管理操作规程编号：JCD-QP-2016-014起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01.目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保用药安全。2.依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、质量管理相关制度，并结合本企业实际经营状况制定本操作规程。3.适用范围：适用于公司不合格药品管理。4.责任者：采购部、销售部、质管部、仓储部。5.流程图：开始不合格药品产生环节收货验收发货复核运输交付销售退货药监通报在库养护拒收或暂存库房采购联系供应商后，将信息反馈给收货及验收员暂入不合格品库采退/换货报质管部确认系统隔离内在质量不合格过效期分析原因责任追究非人为原因的不合格，采购联系供应商确认是否为本单位销售联系采购采购联系供应商采退、换货或报损存不合格品库联系采购采退、换货或报损召回药品在库封存采购联系供应商采退或报损查系统本单位是否销售发召回通知不合格销毁，汇总、分析、上报文件名称：不合格药品管理操作规程编号：JCD-QP-2016-014起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/06.补充说明：6.1不合格按产生环节分为：收货验收、在库养护、出库复核、运输交付、销退验收、药监部门通报。6.2收货时发现不合格的药品，收货员可直接拒收，验收员验收时发现的不合格品，应联系采购部，由采购部与供应商联系，通过采退、换货方式处理。6.3拒收药品的处理：6.3.1当场拒收的药品，仓库收货或验收人员将药品交给派送人员，并在运输单上详细签收药品的数量和质量状况，同时将《收货联系单》传给采购部门，由采购部通知供应商。6.3.2非当场拒收药品的处理：收货员或验收员发现不合格品后，当天与采购部联系，采购部应在当天与供应商联系,并将处理结果填写在《验收联系单》上反馈收货员或验收员。6.3.3收货员或验收员按采购部的处理意见执行。A、采购与供应商约定先不拒收，后换货的不合格品（如：外包装破损、污染等），入不合格库，采购部应跟踪供应商的执行情况，按药品采退操作规程执行退回；B、采购与供应商约定不得拒收的不合格品，入不合格库；补单的则采购部应跟踪供应商的执行情况,由收货员与验收员重新收货验收,合格后入合格品库,仍不符要求的则再转告采购部处理。6.4在库养护中发现的不合格药品（破损、包装变形、过效期等）和发现有质量疑问的药品，库管部应立即在系统锁定并报公司质管部。6.5质管部在接到报告后,应在一个工作日内进行确认,确认为不合格品的通知库管部移入不合格品库，合格品的在系统解除锁定。6.6对于确认为内在质量(变质)、破损、污染、短缺的，质管部应进行原因分析。6.7因运输原因造成的不合格，按《质量责任追究管理制度》追究当事人质量责任。6.8对于非物流造成不合格的处理：A、经质管部确认为不合格品的，采购部在当天应与供应商联系,并将处理意见填写在《质量联系单》上,并反馈给质管部、库管部；B、对于可与供应商换货或退回的,则按《药品采退管理操作规程》执行退回；对于无法采退或换货文件名称：不合格药品管理操作规程编号：JCD-QP-2016-014起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/0的，按报损流程执行报损。6.9出库复核、运输交付中发现的不合格,如是过效期、破损、污染等明显不合格的处理：6.9.1出库复核发现的不合格品，复核人员应立即换货，将不合格品单独封存隔离，查明原因，上报质管部。若库房无同类不合格品，则重新开单。6.9.2运输交付中发现的不合格；运输员应原车带回,按《销退管理操作规程》执行退货，将不合格品入不合格库，并报告质管部。6.10销退验收发现的不合格的处理：应根据不合格的情况,销售部门决定是否准予销退，同意销退的，由退货门店填写（销退申请单），由销售部、采购部、业务副总签字确认，由收货验收员按照流程收货、验收入不合格品库。6.11对药品监督管理部门下发的假劣药品的通知、通报（不合格信息通报）的处理：6.11.1质管部接到相关信息后立即查阅业务系统，并在系统将该商品基础数据锁定。6.11.2由质管部下发《药品召回通知书》至各门店，通知公司各部门协助后续召回工作。6.11.3销售部负责各门店召回药品的退回进度。6.11.4库管部负责将在库召回品种及门店退回的召回品种及时移入不合格库，对召回药品的销退入库做好记录。6.11.3采购部停止采购召回品种，并与供应商协调召回品种的采退工作。6.12各环节产生的不合格品，可与供应商协调退换货的，则按《药品采退管理操作规程》执行退回；无法退、换货的，则按报损管理流程执行报损。6.13不合格品报损销毁的处理：由库管部提出报损申请，经质管部、采购部负责人及总经理审核同意，由质管部负责申请药监部门监督销毁。6.14质管部应每季度做好不合格药品的汇总分析,组织采购、库管部采取预防措施。6.15采购部将有问题的产品及企业列入《供应商业绩记录表》中，将不合格信息及供应商日常协调配合情况做为供应商评审的依据之一。6.16各环节产生工作应有记录，相关记录至少留存5年备查。7.记录：文件名称：不合格药品管理操作规程编号：JCD-QP-2016-014起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/07.1《验收联系单》（SMHQMC-CQ-CG-025R-01A）7.2《供货质量异常报告书》（SMHQMC-CQ-CG-025R-04A）7.3《不合格药品季度汇总分析》（SMHQMC-CQ-CG-018R-01A）7.4《不合格药品报告表》（SMHQMC-CQ-CG-018R-02A）7.5《供应商业绩记录表》（SMHQMC-CQ-CG-026R-04A）7.6《药品召回确认通知书》（SMHQMC-CQ-CG-017R-01A）7.7《移仓单》（系统格式）7.8《货位调整单》（系统格式）