浅析植入性医疗器材标准

浅析植入性医疗器材标准EN，ISO，ASTM和GB，YY姚志修中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会名誉理事长刘斐ASTMInternational国际标准组织中国办事处首席代表说明1：关于医疗器械•医疗器械种类繁多按ICS国际标准分类：麻醉呼吸和复苏，输液输血注射，手术器械和材料，外科植入物，假肢和矫形，影像，诊断和治疗，眼科，牙科，消毒和灭菌，制药，医院设备，急救，残障人设备，计生避孕，兽医等15项门类•本发言只涉及外科植入物说明2植入和介入器械•目前国际标准ISO机构尚未将“介入”从“植入”门类中独立出来•由于医学的发展，内科和外科的界限模糊化，心外科做搭桥，心内科做冠脉支架•心血管支架手术中，留置于体内的支架是植入物，导丝、球囊等部件是输送工具；两者都重要，但技术要求不同说明3：材料和器械•材料Materials，器械Devices,器械按设计由材料加工、制造、处理而成为患者接受的最终产品•原材料对患者起长期的重要作用，ISO标准定义中，将“材料”纳入“器械范畴”•台湾使用“医疗器材”术语，似能兼顾两者发言纲要内容：植入性器材的标准浅析•EN体系•ISO体系•ASTMIntnl体系及其与ISO的比较•我国GB和YY标准•案例介绍和展望关于欧洲标准EN(1)•欧盟地区的通行标准。欧盟27国，人口5亿•EN由3个欧洲标准化组织：CEN欧洲标准化委员会，CENELEC欧洲电气标准华委员会，ETSI欧洲电信标准化协会等三个组织,依据透明、公开和共识原则，由成员国权重投票,负责制订•其中德国、英国和法国为标准的中坚力量关于欧洲标准EN（2）•英国和德国曾经是标准的先驱者和领导者。BSI是国际上最早的标准化组织之一，二战前后DIN标准名誉全球•BS和DIN长期在外科植入物的标准化中处于世界舞台的中心，现在仍在ISOTC150组织中担任约60%以上的职务•BS，DIN进化为EN,EN再转化为ISO标准关于欧洲标准EN（3）•EN标准存放在成员国、关联组织和委托机构•尚无官方的EN标准系统目录出版供查询•国人系统性查找比较困难ISO标准组织•是世界最大的国际性标准组织，绝大多数国家为其成员国•ISO标准基本上为世界各国接受，个别标准美国和英国不接受•中国是ISO重要成员国ISOTC150外科植入物标准•TC150Implantsforsurgery外科植入物技术委员会•其标准收录在ICS11.040.40名录里•2011年共计有效标准140项TC150组织结构和分类标准数量TC150SC1SC2SC3SC4SC5SC6SC7WG8基础神经骨和骨连接有源组织人工普通材料心血管外科关节和脊柱植入工程乳房信息置换器械器械114129222231011（金属13（瓣膜聚合物9支架陶瓷8血气交换其他11）肾透析）TC150标准特点•基础性十分成熟和使用广泛的材料和器械•指导性给研究、制造和使用者提供广度思维•层次性对器械提供三、四个结构层面的标准•宽泛性对一些项目要求，不做详细的规定TC150标准的指导性：一级标准•ISO14283Implantsforsurgery–Fundamentalprinciples外科植入物–基本原理•ISO14630Non-activeimplants–Generalrequirements无源植入物–通用要求TC150标准的层次性•一级标准适用所有的外科植入物•二级标准适用于某类别植入物•三级标准适用于某种植入物•四级标准？适用于某种植入物的某个方面二级标准举例•ISO14602：2010Non–activesurgicalimplants–Implantsforosteosynthesis–Particularrequirements对骨连接植入物的特殊要求•ISO14607：2007Non-activesurgicalimplants–Mammaryimplants–Particularrequirements对乳房植入物的特殊要求•ISO21534:2007Non-activesurgicalimplants–Jointreplacementimplants–Particularrequirements对关节置换植入物的特殊要求二级标准ISO21534内容举例•附录A（资料性）已认可的用于制造关节置换植入物的材料一览表•附录B（资料性）已认可的和不认可的植入物关节面的材料一览表B.1适合的材料组合B.2不适合的关节面材料组合•附录C（资料性）已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表C.1合适的非关节接触面的不同金属组合C.2不认可的非关节接触面的金属组合三级标准举例•ISO21535:2007Non-activeimplants–Jointreplacementimplants–Specificrequirementsforhip-jointreplacementimplants对髋关节置换植入物的专门要求•ISO21536:2007Non-activeimplants–Jointreplacementimplants–Specificrequirementsforknee-jointreplacementimplants对膝关节置换假体的专门要求BSI，DIN和EN对ISO的贡献ISOTC150中的指导性标准和结构分层次标准均是BSI和DIN等英、德标准首先转化为EN,然后EN再转化为ISO的结果。ISO标准制修订规程•由各成员国标准化机构提案和投票•周期很长，从标准立项到发布，一般5-7年•中国对应ISOTC150的机构为SACTC110,其秘书处设在天津医疗器械检测中心ASTMInternational•ASTMAmericanSocietyforTestingandMaterials美国材料与试验协会，成立于1898年•其发布的标准视为美国关于材料和试验的国家标准，同时也为许多其他国家和组织所采用•2001年ASTM改名为ASTMInternationalASTMF04•CommitteeF04onMedicalandSurgicalMaterialsandDevices医疗和外科器材委员会•成立于1962年，34Subcommittees分委员会,880位成员•21世纪开始积极参与ISOTC150活动F04标准的主要出版物•ASTMvol.13.01•Pages13,2011年版•收录280项标准2011年ASTM13.01标准分布基础材料心血管神经骨和关骨连接关节镜普通外科节置换和脊柱3111312431261（金属44聚合物27陶瓷8其他34）组织人工泌尿整形耳鼻消化道体温计生物学工程乳房外科烧伤喉评价2132311625ASTMF04标准特点•丰富数量远较ISO多•先进反映器材前沿•具体公式、图表，原理•实用执行性强ASTMF04标准丰富举例•材料标准金属44项为ISO的13项的3倍多•不锈钢10vs2和钛金属17vs4•ASTM金属标准包括粉料、丝棒、板箔、管和薄壁管、缆线、螺旋，以及铸件、锻件、焊接件等材料的各种原材料形式和中间产品。ASTMF04标准先进前沿实例•组织工程产品TEMPsTissueEngineered21vs1MedicalProducts•无镍高氮不锈钢中国研制阶段美国已标准化•植入级镁合金中国研制阶段美国已标准化ASTMF04标准特征：具体•几乎每个标准的前面均有简单的历史介绍，后面备有Rationale原理和解释性说明•如适用，标准含图表、规定误差限•如涉及原材料，列出供销合同内容的参考要件ASTMF04标准特征:实用•执行性强•特别适合器材制造商采购原材料•特别适合器材制造商检测其产品•成为产业界设计、制造和质控的有力工具ASTMInternational标准制修订•民主:有别于ISO，EN，GB，除了ASTM的常务会员外，其他地球人均可参与标准的制修订•及时公布制修订信息和联系方式•F04除每年召开两次年会外，就热点问题或共同关切问题，不定期举办专题研讨会•制修订周期短，F04每年提供4、5次制修订信息外科植入物GB和YY标准体制•国家药监局SFDA领导全国医疗器械标准制修订•中国外科植入物（包括介入）标准的制修订由SACTC110“全国外科植入物和矫形器械技术委员会”具体负责，秘书处为天津医疗器械检测中心。下辖两个分技委：材料和骨科，心血管•标准系统分国标GB和行标YY两种。一年制修订一次，由SACTC负责，与系统外人员基本无关。但也存在体系外的组织制订植入物标准现象Ti中国外科植入物标准化特点1•开放包容兼收并蓄基本上拷贝或转化一些ISO,ASTM和EN标准的相关内容。有的等同identical，有的等效equivalent，有的吸收部分内容，混合其他，采用中国标准的形式•验证部分转化标准未经实验验证中国外科植入物标准化特点2•上层强调与ISO接轨，尽量转化ISO标准•基层认为ASTMIntnl最实用•中层承上启下，两个体系都转化中国外科植入物标准数量•GB20项•YY数十项•TC110秘书处和协会正在整理标准名录•进入GB和YY系列没有明显限定标准案例介绍1•从ISO5832-1:1997到ISO5832-1:2007•外科植入物用变形不锈钢的镍元素成分，%1997版2007版D13.0–15.0保留13.0–15.0E14.0–16.0取消•引起法规和制造产业困难•感悟：与ISO、产业界及时沟通的重要性标准案例介绍22007年ISOTC150国际标准化年会，天津关于氧化铝基陶瓷和氧化锆基陶瓷标准讨论标准起草者压低Zirconia强度要求，经中国代表纠正，美、德、英等代表支持，最终送审稿客观提高了Zirconia的强度（如下）强度(MPa)双轴桡曲4点弯曲循环疲劳AluminaISO6474-1:2010≥300≥500≥200ZirconiaISO13356:2008≥500≥800≥320教训：专业问题需要直接相关的专家参加标准案例介绍3-1标准：《金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》ISO6475：1989，ASTMF543-07，YY/T0662-2008/ISO6475:1989同批次螺钉三个中国检测中心试验结论不同标准案例介绍3-2•ISO最大断裂扭矩Maximumbreakingtorque失效扭转角Angleofrotationatfailure•YY最大断裂扭矩，断裂扭转角•ASTM屈服扭转强度TorsionalYieldStrength最大扭矩MaximumTorque断裂角BreakingAngleASTMF543典型的扭矩-扭转角图体会：此项ASTM标准显示其相对ISO和YY标准的科学性，我国宜优先转化利用。我对几个标准体系的认识•具有国际性标准ISO，EN，ASTMIntnl•以上三个国际标准体系内容互补，有的重合等同，ISO标准基本由EN，ASTMIntnl转化而来•专业工作者必须了解和掌握这三个体系我国植入物标准化的道路1•认真学习三个国际性标准体系•结合中国的实情，有选择地转化•对有实验的标准，宜做试验论证•鼓励各方参与我国标准和ISO、ASTMIntnl的制修订工作我国植入物标准道路2•我国植入物使用数量已居世界第二位,但人均医保费用约为美国的1/30•经过几代人的努力，在标准化方面赶上西方发达国家•当下编撰GB、YY目录，启动ASTMIntnlVol.1301分册的中文译编工作