医疗器械审核表

1医疗器械广告审查表医疗器械产品名称按注册证填写医疗器械商品名称按注册证填写(没有不填)广告类别：视声文.申请人医疗器械生产企业或经营企业代办人（盖章）广告公司等（自申请不填）审查机关选河南省食品药品监督管理局依申请选择本表请通过电子版填写打印修改2填表说明1、本表请通过电子版填写并打印。打印不清晰，填写项目不全的，不予受理；2、“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章方为有效。3、本表一式五份。存档一份，3申请人按企业法人营业执照填写法定代表人按企业法人营业执照填写地址按企业法人营业执照填写邮政编码填电话填E-mail填传真填代办人按代办人企业法人营业执照法定代表人按代办人企业法人营业执照填写地址（含邮编）按代办人企业法人营业执照填写邮政编码填电话填E–mail填传真填具体经办人填具体经办人联系电话填医疗器械产品名称按注册证填写医疗器械商品名称按注册证填写，没有不填注册证号按注册证填写广告类别（视、声、文）选择视或声或文广告时长（视、声）视声填秒4序号证明文件目录（证明文件附后）1.国产医疗器械生产企业许可证2.国产医疗器械生产企业营业执照(含副本)3.医疗器械注册证（含登记表）4.医疗器械产品使用说明书批件5.医疗器械产品使用说明书6.医疗器械经营企业许可证7.医疗器械经营企业营业执照（含副本）8.代办人的营业执照（含副本）或主体资格证明文件9.医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时)10.医疗器械产品标准11.商标证明文件12.专利证明文件13.法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)备注：1、请在提交的证明文件前的方框中打“√”；2、在第13项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；如所留项不够填写的，可以自行附页。3、非生产企业需提供委托书原件；其它证明文件为加盖企业公章的复印件。在此选择。在以下填写证明文件名称。未提交的材料前不划“√”5广告发布内容（文字、声音样稿和视频分镜头角本粘贴，光盘另附）审查意见：审查机关签章：日期：广告审查批准文号豫医械广审（）第号有效期至年月日广告内容要求（文、视、声）广告内容应符合(一)《广告法》；(二)《医疗器械监督管理条例》；(三)《医疗器械广告审查发布标准》；(四)国家有关广告管理的其他规定。并应出现以下内容：一、医疗器械产品名称；二、医疗器械注册证号；三、医疗器械生产或经营企业名称及联系电话；四、医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”；五、推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”；六、医疗器械广告批准文号格式：豫医械广审（文/视/声）第号文、声书面文案或视频脚本粘贴此处。内容较大的可用A4纸打印置此页前。广告发布时必须填上广告批准文号。6医疗器械电视广告发布内容文本样稿（分镜头脚本）模板申请人名称：______________________________广告总时长：_______秒产品名称：________________________________备注：______________序号主画面画面说明旁白字幕时长1（截取的主画面1）对该主画面的场景以及推、拉、摇、移等分镜头的文字说明该主画面的音效及旁白内容的文字说明该主画面出现的文字该主画面出现的时间2（截取的主画面2）同上同上同上同上3（截取的主画面3）…………………………….……………………要求：1、分镜头数量、顺序与长度须与实际广告片中的一致，如内容描述不清，则应以多幅分镜头画面描述；2、“备注”为广告创意识别。如×××篇等，便于区分广告；3、格式为wmv、avi、asf、rm、rmvb其中任意一种，尺寸大小为320*240；4、以下内容在画面须显示5秒以上：医疗器械产品名称；医疗器械注册证号；生产或经营企业名称及联系电话；医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”，推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”，医疗器械广告批准文号格式（广告发布时填上批号）。7附件目录1．主体资格证明文件：申请人《营业执照》正副本复印件,《医疗器械生产(经营)企业许可证》正副本含变更记录复印件；代办的，还应提交代办人《营业执照》等主体资格证明文件复印件；申请人的《医疗器械生产企业许可证》正副本含变更记录复印件；2.产品批准证明文件：《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；3.商标、专利、认证等证明文件：广告内容涉及的提交相关有效证明文件的复印件；……（其他确认广告内容真实性的证明文件逐条列出）4.委托书：申请人授权具体经办人的委托书和具体经办人身份证复印件；申请人是经营企业的，提交生产企业同意其作为申请人的同意书原件；申请人委托代办的，提交申请人委托书原件，代办人授权具体经办人的委托书原件及经办人身份证复印件；5.声明：宣称申请材料真实性的声明原件。6.电子文件：必须提交*.jpg格式或*.xml格式两个电子文件，视、声类还需提交视频或音频电子文件，视类格式为wmv、avi、asf、rm、rmvb等，声类格式为*.mp3等。未提交的材料不得列目录。8医疗器械生产许可证，经营企业申请提交经营许可证。9营业执照，代办的提交相应资格证明文件。10医疗器械注册证11医疗器械注册表第三类医疗器械提交《医疗器械产品生产制造认可表》12商标注册证商标变更、续展、转让、授权的提交有效证明文件。13专利证书专利变更、续期、转让、授权的提交有效证明文件。14广告内容涉及网址的，提交互联网药品交易（信息）服务资格证明文件复印件。等等…15委托书格式：委托书河南省食品药品监督管理局：****医疗器械厂或***医疗器械有限公司委托****有限公司前去办理医疗器械广告批准文号申请事项，请接洽。法定代表人签字：生产或经营企业盖章****年**月**日申请人委托代办人格式16委托书河南省食品药品监督管理局：兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：******************）前去办理******（多产品申请列全名称）医疗器械广告批准文号申请事项，请接洽。法定代表人签字：生产或经营企业或代办人盖章****年**月**日申请人或代办人委托经办人格式17具体经办人的身份证复印件及联系电话经办人联系电话：***********复印经办人身份证正面复印经办人身份证背面18声明格式：申报材料真实性自我保证声明河南省食品药品监督管理局：我单位申请医疗器械广告批准文号提交如下材料：1、《医疗器械广告审查表》原件及其电子文件；2、申请人（代办人）营业执照复印件；3、申请人医疗器械生产许可证或经营许可证复印件；4、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；5、委托书原件及经办人身份证复印件；……(其它确认广告内容真实性的证明文件逐条列出)我单位遵守《医疗器械广告审查发布标准》的规定，保证以上提交的材料真实、合法、有效，并对申请材料的真实性负法律责任。特此声明！单位公章年月日注：提交的材料列出，未提交的不列出。19四、医疗器械广告审查表电子版申报系统里填写要求第一、二、三页与申请表相同；第四页与申请表中广告内容的文字、颜色、样式一致；第五页按以下要求填写：英文名称：没有可以不填商标名称：没有可以不填产品性能结构及组成：产品适用范围：与注册证登记表中的内容一致禁忌：与注册证登记表中的内容一致注：多个产品申请一项广告，每个产品注册登记表中的上述内容均应填写进电子文件中。与注册证登记表中的内容一致此页不用打印，仅需电子版申报系统里填写，必须按注册登记表内容填写。20说明1、申请材料的复印件应为原件清晰完整的复印件，加盖持有单位鲜章，不接收多次复印件及传真件，复印件的印章应可辨认，骑缝章应完整，查验复印件原件（正副本只查1件），原件查验后即归还；2、电子文件应与《医疗器械广告审查表》中相关内容的文字、颜色、样式一致；3、申请材料不装订，申请表及附件按顺序套夹于透明封皮内或装于文件袋中，文件袋封面注明申请事项及单位名称；4、一次申请多项广告，分隔每个申请项，相同的附件材料只提交1份，共同的附件材料单独分隔放最后，不同的附件材料附于相应的审查表后，全部材料套夹于透明封皮内或装于文件袋中；5、多个产品申请1项医疗器械广告，《医疗器械广告审查表》及其电子文件中的名称、注册证号、产品性能结构及组成、产品适用范围、禁忌等内容均应逐个填写完全；6、申请材料不得超出A4纸的高度和宽度，超出的剪去无关部分或分页。