中药材规范化生产与现代化发展

中药材规范生产与产业现代化发展张跃进西北农林科技大学生命科学学院2008.07第一章中药产业发展概况第一节中医药产业发展现状及前景第二节我国中医药产业发展面临的机遇第三节中医药产业发展存在的问题与建议第二章中药材规范化栽培技术第一节GAP实施的重要性和紧迫性1.中药产业状况分析2.发展中药产业面临的问题3.企业实施GAP的紧迫性第二节实施GAP以来，中药材生产情况1．中药材种植更加理性化2．中药材生产组织形式多样化3．中药材生产投入多元化4．国家更加重视中药材生产第三节中药材生产的发展方向1.道地药材生产是当前药材生产主流2.中药材原料基地的建设3.建立中药材商品资源基地4.野生药材家种潜力大第四节发展中药材生产应注意哪些问题一、慎重选择药材品种1.根据自然条件因地制宜地选择品种2.根据市场信息选择适销对路的品种二、慎购中药材种子、种苗三、谨防虚假广告1.故意夸大药材生产的适宜地区2.故意“缩短”中药材的生长周期，以迎合人们致富心切的心理3.虚估产量或产值，以极高的亩产值哄骗购种者4.以包回收产品为诱饵，诱使种植者上当受骗，甚至谎称签订包回收公证合同5.出售伪劣或高价药材种子、种苗，以谋取不义之财6.以“免费供种、联合种植”等为名，实为变相收费第五节中药材规范化生产技术（GAP）一、GAP与SOP二、GAP实施中需要解决的技术问题第六节规范化生产基地的运做模式一、大型制药企业+基地公司+农户二、公司+农户三、药材加工经营公司+农户四、公司+农场第一章中药产业发展概况经过多年努力，我国现代中药产业发展取得了一定的成绩，积累了一定的经验。然而，随着中药材规范化基地建设的深入，一些不足逐渐暴露出来，同时也产生了许多新的问题，如中药资源合理开发与保护、药材现代化加工、新药品种研发与创新和开拓市场等，这些不足和问题如果不能及时被发现、得不到有效的解决，将会影响中药产业快速健康发展，同时也会错过与国外同步竞争的大好时机，更谈不上赶超世界中药及天然药物的发展趋势。第一节中医药产业发展现状及前景当前，西方国家看到合成药物的毒副作用，出现了回归大自然，采用天然药物的潮流。因此以“自然疗法”为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速发展的春天。按保守的估计，1996年全世界草药市场值高达160亿美元（不含中国市场），且正以每年10%以上的速度迅速增长。随着针炙在世界的普及，中医药在世界各国，特别是在发达国家日益受到欢迎。世界各国（不含中国）执业针炙师和中医师不下30万人。美国、西欧各国已放松对草药的管理，复方丹参滴丸等中药已被美国FDA批准在美国进行临床试验。澳大利亚已开始对中医药立法。这一切为中医药走向世界提供了空前良好的机遇。尽管国际上对中医药需求急剧上升，中国又是中医药传统出口大国，但中医药在国际市场所占份额仅约5%。影响了中医药国际市场份额的因素很多，除了东西方文化差异之外，主要原因是中药科技含量低，多数中药材没有产地、主要成分含量及采收时间等标记，而且有些药材农药残留量过多；多数中成药没有安全性、质量可控性和有效性方面完整的科学数据，加之剂型、包装落后，难以进入世界医药市场，甚至1996年以来中药出口还有下降趋势。总体情况来看，我国中药产业的发展水平并不理想。从一些资料所提供的数据显示，占全世界人口25.22%的中国，医药产业仅占全球的7%，天然药物仅占世界天然药物市场的3%-5%，中药出口额不足国际中草药市场的10%，与我国天然药物大国的地位极不相称。2003年，全国中药工业总产值（中成药和饮片）达810.27亿元，占医药工业总产值的26.11%，仅占GDP的0.69%。“中医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击。”另一方面，中医药在国际市场上仍处于尴尬地位，身份难以合法化。目前中医药在世界上生存状况可分为三类：一是融入类。在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西药均受到政府支持，大众也认可。二是立法类。澳大利亚、美国、德国等国家的部分省（州）出台法规，加强管理，保护中医中药的合法地位。三是放任型，既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典。只要不出医疗事故等，这些国家普遍任其发展。由于地位尴尬，使得中医药虽然在世界100多个国家有市场，但普遍难以进入国际医药和保健品的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。为了提高中药质量，促使中医药走向世界，为各国人民健康服务，中国政府制定了中药现代化科技产业行动计划，并成立了中药现代化项目管理办公室，拨出巨款，建设药材GAP基地，研究开发符合国际需求的现代化中药，旨在从中药的源头开始控制质量，最后得到优质中成药。中医药必须将迅速走向世界，造福全人类，成为与西医药平起平坐、相互补充而又不能相互取代的人类另一医疗保健体系。第二节我国中医药产业发展面临的机遇由于中医药符合世界发展观转向以人为本的可持续发展的潮流，消费观向重视生活质量方向发展的潮流，医疗保健观转向提高自身免疫力和整体医疗保健的潮流，体现为崇尚天然，因此，在市场趋向完全性的情况下，对积极推进中药现化化产业的规范化、国际化、市场化进程起着巨大的促进作用。1．疾病谱和医学模式正在发生变化人类生活条件、生存环境的变化，使人类身心疾病增加，现代疾病对人类的威胁正在或已经取代了以往的传染性疾病，人类的医学模式已经由“生物医学”向“生理—心理—社会医学”转变。因此，对医疗模式也提出了新的要求，由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学发挥着越来越大的作用。2．国际天然药物市场不断扩大目前国际社会对天然药物的需求日益扩大。在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约30%，国际植物药市场份额已达270亿美元，对中草药和中药制剂的需求也迅速增大。欧共体国家现有生产植物药的企业2000余家，在1992年天然药物的销售额达到17.6亿美元，5年平均上升了30%以上，1993年达22亿美元。近几年欧共体的植物药市场发展要快于化学药品，英国自1987年以来植物药的购买力上升了70%，法国亦上升了50%；而美国市场每年亦以高于20%的速度增长。据估计，美国每年的中药流通量有27亿美元。日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长，1993年的销售额达到2500亿日元。3．中医药正在世界范围得到逐步接受由于现代医学的发展，近200年来，传统医学在许多国家受到不同程度的排挤。从50年代起，特别是70年代后期，随着我国中医药事业发展取得的显著成绩，被人们遗忘的传统医学重新得到世人的重视。从1976—1978年连续3年的世界卫生大会都将传统医学列入议程，形成了培训传统医学人才和开展传统医学研究的两个文件。WHO（世界卫生组织）还专门成立了“传统医学规划署”，在世界各地设立了27个“世界卫生组织传统医学合作中心”，其中15个亚洲的中心中有13个与中医药有关。目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构。每年来我国接受正规培训的中医药人员达9000多人次。中医药在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展，在澳大利亚已取得合法地位，连限制最为严厉的美国和欧洲，也在逐步放松对中医药的限制。4．从天然药物中研究开发新药已成为一种重要手段19世纪以前，人们主要依靠人体试验从自然界中寻找药物。19世纪以后，对植物有效成分的提取、分离、结构鉴定获得成功，开始从天然植物中寻找化学结构较为简单的新药。19世纪末，606药品合成的成功，开拓了通过化学合成寻找新药的道路。本世纪二三十年代，磺胺药和青霉素的问世，使世界化学合成药进入了黄金时代。然而，自70年代以来，从化学合成物中筛选发现新药的命中率明显降低（从九百分之一降到万分之一），创制成本越来越高（现已达每个药约3—5亿美元），研制周期越来越长（每个药约需10年时间），加之化学合成药物的毒副作用。因此，更多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻求新药。5．现代科学技术的发展为药物研究提供了更多的手段当今蓬勃兴起的世界新技术革命，使科学技术空前广泛地深入到人类社会的各个领域。新的分析方法发展到难以想象的微小程度。过去难以分析的混合物，现在能够在几个小时内，在微升的规模上分离并逐个鉴别100个以上的组分；各种方法的联合运用，已使检测灵敏度提高了100万倍，过去认为是“0”含量的，现在也能检测出来。现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科的发展为传统中药的研究提供了新的手段和途径。6．我国经济的发展，为中药产业振兴提供了广阔的市场空间目前，我国医药消费需求正处于跃变期，人民群众在已经普遍解决了温饱问题以后，不再满足对生活的简单需求，开始注意生活质量和生存质量的提高，尤其关注与生命健康有关的医疗和保健消费。第三节中医药产业发展存在的问题1．研发投入严重不足，科技含量不高，创新能力薄弱。根据美国制药协会统计，2000年，美国开发成功一个新药投入8.02亿美元。研发成本的投入占总销售额的15%以上，而我国远远低于这一水平，不足5%。另外，美国需要十多年时间才能研发出一种新药，而我国一些企业或者研究机构花费5、6年时间都认为过于漫长。风险方面，美国要筛选一万个化合物，成功率是万分之二，也就是说，一万个提出申请的化合物只有1至2个被美国食品与药物监督管理局（FDA）批准为药物。2．规模小、产业化程度低，仿、改制品种泛滥市场。据调查数据显示，2002年，我国中成药已发展到35大类、43种剂型，可生产中成药4000余种，产量50多万吨。截至2005年7月，中药企业已发展到1231家，其中约80%以上通过GMP认证。但是，这些企业生产规模普遍偏小，缺乏龙头企业、各自为战，抵御市场风险的能力十分有限。制药企业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的产业，而这些小企业用于新药物的开发研究投入微乎其微，技术附加值极高的新制剂的开发也处于落后状态。因此，为了生存需要，“进行有限的仿制”便成为许多企业选择的捷径。3．缺乏知识产权保护意识，使“洋中药”大举进入中国市场。目前，许多中医药企业、研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素、六神丸、牛黄救心丸等，使“洋中药”大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。4．缺乏完善的中医理论、标准和规范。与西医的“对抗医学”不同，中医属于“平衡医学”，它是依靠药物、非药物疗法调整人体机能，达到治疗的目的和效果，强调的是整体调理、综合治疗，具有鲜明的个性特点。但是，一直以来，人们对医药疗效的认识，普遍是以西医药的标准来衡量，国际标准也是按西医标准制定。目前我国还没有一个完善的评价中医药疗效的办法和指标，实际上是借鉴西医的评价体系。这不符合中医的治病机理，也不能充分体现中医药的特点和优势。第二章中药材规范化生产技术第一节GAP实施的重要性和紧迫性随着时代的进步、科学的发展、人民生活的日益改善，中医药事业迎来了一个发展的良好机遇，随着物质生活条件改善及人们对医疗健康预期的提高，以及生命科学的飞速发展，医药行业正在成为“永远的朝阳行业”。据统计，近十几年来世界药品市场销售额以均8%～10%的速度增长，远远高于世界GDP的增长速度，2000年已达3900亿美元，预计到2010年将达7600亿美元。我国有五千年的传统文化，中医药蜚声海内外。特别是改革开放20年以来，我国已基本形成了中药、化学中间体、制剂等比较配套且较为完善的制药工业体系，生产药品的数量规模已跻身世界前列，2000年医药工业总产值已达2332亿元。但与此同时，我国医药产业普遍存在产业规模小、产品技术含量低、新药研发能力滞后、管理水平及经济效益差、在国际市场上竞争力极弱等问题。加入世贸组织后，我国医药行业将在新产品研发、生产制造、市场营销、售后服务等到多方面发生深刻变化，我国的医药产业将面临全面的重新排列组合。一、中药产业状况分析中药产业是传统产业，也是新型产业。目前整个中药产业的产值约700亿，其中中成药、保健品约500亿，中药材约150亿，中药饮片约50-60个亿。我国中成药行业集中度相