质量意识(医疗器械

质量意识--医疗器械行业管理人员系列课程主办单位主办单位主办单位主办单位：：：：武汉高科医疗器械园武汉高科医疗器械园武汉高科医疗器械园武汉高科医疗器械园企业服务部企业服务部企业服务部企业服务部深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司杨杨杨杨龙龙龙龙
首席运营官首席运营官首席运营官首席运营官----深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司
质量法规总监质量法规总监质量法规总监质量法规总监----深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
AHWPAHWPAHWPAHWP秘书处成员及秘书处成员及秘书处成员及秘书处成员及1111，，，，3333工作组成员工作组成员工作组成员工作组成员
WMDOWMDOWMDOWMDO（（（（世界医疗器械组织世界医疗器械组织世界医疗器械组织世界医疗器械组织））））专家组成员专家组成员专家组成员专家组成员
广东省政府质量奖评审员专家库成员广东省政府质量奖评审员专家库成员广东省政府质量奖评审员专家库成员广东省政府质量奖评审员专家库成员
深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员
深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员
深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市市场监督管理局专家委员会成员
深圳市医疗器械行业协会副会长深圳市医疗器械行业协会副会长深圳市医疗器械行业协会副会长深圳市医疗器械行业协会副会长LongYangMobile:0086-13510985530Email：：：：[e-mail]:1795224421质量管理是什么质量管理是什么质量管理是什么质量管理是什么？？？？22质量管理有何用处质量管理有何用处质量管理有何用处质量管理有何用处？？？？质量管理有何用处质量管理有何用处质量管理有何用处质量管理有何用处？？？？33我们如何做我们如何做我们如何做我们如何做？？？？44如何走得更远如何走得更远如何走得更远如何走得更远？？？？会带来多少损失？看似小问题看似小问题看似小问题看似小问题深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易会带来多少损失？设计设计设计设计修改设计修改设计修改设计修改设计10返工返工返工返工100批量返工批量返工批量返工批量返工1000生产生产生产生产退出市场退出市场退出市场退出市场+00不合格的代价不合格的代价不合格的代价不合格的代价一一一一个个个个看似普通的看似普通的看似普通的看似普通的问题问题问题问题可能需要付出高可能需要付出高可能需要付出高可能需要付出高昂昂昂昂的代价的代价的代价的代价深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易不合格的代价不合格的代价不合格的代价不合格的代价一个看似普通的问题可能需要付出高昂的代价问题问题问题问题的的的的处处处处理需要理需要理需要理需要尽尽尽尽量控制在量控制在量控制在量控制在问题问题问题问题的前端的前端的前端的前端
需求需求需求需求获获获获取取取取、、、、设计开发设计开发设计开发设计开发、、、、物料采物料采物料采物料采购购购购、、、、生生生生产产产产、、、、客客客客户户户户服服服服务务务务、、、、警戒系警戒系警戒系警戒系统处统处统处统处理等理等理等理等深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易根据根据根据根据““““某一某一某一某一””””的知的知的知的知识识识识和和和和岗岗岗岗位特点位特点位特点位特点，，，，对对对对于受影于受影于受影于受影响响响响的分析可能是片面的的分析可能是片面的的分析可能是片面的的分析可能是片面的，，，，非本非本非本非本质质质质的的的的
每每每每个环节个环节个环节个环节都都都都与这与这与这与这些些些些问题问题问题问题密切相密切相密切相密切相关关关关质量成本满足顾客满足顾客满足顾客满足顾客深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易没有没有没有没有缺陷缺陷缺陷缺陷需要的产需要的产需要的产需要的产品特性品特性品特性品特性质量成本是由于质量问题所引起的所有消耗的总和－（朱兰）质量等于利润质量等于利润质量等于利润质量等于利润深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易质量等于利润质量等于利润质量等于利润质量等于利润——管理思想家汤姆·彼得斯各各各各国国国国法法法法规对规对规对规对于于于于质质质质量管理的要求量管理的要求量管理的要求量管理的要求深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易中中中中国国国国：：：：医疗医疗医疗医疗器械生器械生器械生器械生产产产产企企企企业质业质业质业质量体系考核量体系考核量体系考核量体系考核办办办办法法法法（（（（局令第局令第局令第局令第22号号号号））））
上市上市上市上市审审审审批批批批时时时时需要体系考核需要体系考核需要体系考核需要体系考核，，，，或提供或提供或提供或提供认认认认可的第三可的第三可的第三可的第三方机方机方机方机构构构构出具的出具的出具的出具的质质质质量体系量体系量体系量体系证书证书证书证书。。。。中国和美国中国和美国中国和美国中国和美国各各各各国国国国法法法法规对规对规对规对于于于于质质质质量管理的要求量管理的要求量管理的要求量管理的要求（（（（1））））深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易方机方机方机方机构构构构出具的出具的出具的出具的质质质质量体系量体系量体系量体系证书证书证书证书。。。。
无菌无菌无菌无菌、、、、植入植入植入植入、、、、体外体外体外体外诊断诊断诊断诊断美美美美国国国国：：：：应应应应符合符合符合符合QSR（（（（21CFR820））））
通通通通过过过过510k申申申申请请请请的的的的产产产产品品品品，，，，上市前上市前上市前上市前审审审审批不需要批不需要批不需要批不需要审审审审核核核核QSR。。。。产产产产品上市后品上市后品上市后品上市后，，，，FDA根据需要根据需要根据需要根据需要随时会随时会随时会随时会要求要求要求要求安排安排安排安排QSR审审审审核核核核。。。。12各各各各国国国国法法法法规对规对规对规对于于于于质质质质量管理的要求量管理的要求量管理的要求量管理的要求（（（（2））））欧欧欧欧盟盟盟盟：：：：如果采用体系符合如果采用体系符合如果采用体系符合如果采用体系符合评评评评估程序估程序估程序估程序，，，，符合符合符合符合ENISO13485
CE认证时认证时认证时认证时由公告机由公告机由公告机由公告机构进构进构进构进行行行行现场审现场审现场审现场审核核核核，，，，审审审审核合格核合格核合格核合格颁发证书颁发证书颁发证书颁发证书才能完成才能完成才能完成才能完成CE。。。。欧盟和日本欧盟和日本欧盟和日本欧盟和日本深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易日本日本日本日本：：：：应应应应符合符合符合符合QMS（（（（厚生省省令厚生省省令厚生省省令厚生省省令169/2004），），），），
与与与与ISO13485相比有些差相比有些差相比有些差相比有些差异异异异，，，，如如如如DMR保存保存保存保存时间时间时间时间等等等等。。。。13质量体系中中中中国国国国：：：：
注注注注册过册过册过册过程中程中程中程中，，，，省省省省或直或直或直或直辖辖辖辖市市市市药监药监药监药监局局局局负责负责负责负责体系考核体系考核体系考核体系考核FDA：：：：
上市前上市前上市前上市前审审审审批批批批时时时时，，，，企企企企业业业业完成自我完成自我完成自我完成自我审查审查审查审查，，，，声声声声明符合明符合明符合明符合QSR；；；；上市后上市后上市后上市后，，，，FDA将将将将根据根据根据根据情情情情况进况进况进况进行工行工行工行工厂审查厂审查厂审查厂审查。。。。欧欧欧欧盟盟盟盟：：：：深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易欧欧欧欧盟盟盟盟：：：：
产产产产品品品品审审审审核同核同核同核同时进时进时进时进行行行行质质质质量体系量体系量体系量体系审审审审核核核核，，，，由于由于由于由于NB一般也是日本一般也是日本一般也是日本一般也是日本、、、、加拿大等加拿大等加拿大等加拿大等区区区区域的域的域的域的认认认认可机可机可机可机构构构构，，，，可以一次可以一次可以一次可以一次审审审审核核核核，，，，获获获获得多得多得多得多个区个区个区个区域的域的域的域的证书证书证书证书。。。。日本日本日本日本
对对对对于特定保守于特定保守于特定保守于特定保守类类类类器械器械器械器