附件江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

《医疗器械生产企业许可证》现场检查表07条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因人员资质（70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业质量体系组织机构图；按评分系数评分5（2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。按评分系数评分52.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人（2）查看任命书；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。否决项5.企业应至少有二名以上专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。查看培训证书和培训记录按评分系数评分205查看任命书或聘用书5不少于2人。无：扣10分，少1名扣5分107.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。2名部门负责人至少5项法规和规章2010企业负责人至少3项法规和规章10按评分系数评分8.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；1510（2）查看任命书或劳动用工合同5按评分系数评分条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因场地（80分）1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。核查3方面场地是否独立和适当；2010核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。10按评分系数评分2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。（1）查看生产场地环境及照明情况；（2）查看生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》的要求。20按评分系数评分3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。查看仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；1510仓库是否整洁、有“五防”措施。5按评分系数评分4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况。2510（2）现场查看物品分类及堆放的情况及记录，是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。15按评分系数评分5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。1．查此类物品的管理制度；2．现场是否独立存放并有无标记；3．执行特种管理制度的记录情况。(如无此类物品可列为不适用项)否决项法规及质量管理文件（40分）1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准或有效版本。（无标准或版本失效扣10分）102.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣3分）103.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业收集、保存有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件及组织学习培训的记录情况。10按评分系数评分4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性及实际执行情况。10按评分系数评分条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因生产能力（40分）1。企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2。企业应制定生产过程控制和管理文件。（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；205（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产能力的需要。5（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件并是否能有效控制。10按评分系数评分3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度执行情况及相关记录。205设备采购、安装调试、设备档案和记录。5操作规程、保养规程执行情况和记录5状态标识及停用报废的程序执行情况。5按评分系数评分检验能力（70分）1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。查企业是否具备产品标准中所规定出厂检验项目的相应检测设备是否齐全及能否有效运行；否决项设备的精度应比被测指标高1个精度；按评分系数评分10分2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。检查检验规程和三份检验记录；2010（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。10按评分系数评分3.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。查检验设备管理制度，应包括采购、入库记录；104首次检定制度，使用保养制度和记录；3周期检定及停用报废制度和记录。3按评分系数评分4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。1个检验设备未检定扣5分；1个检验设备超出周期检定时限扣5分。）205.产品生产对环境有特殊要求，配备相应的环境检测设备查洁净环境检测设备（如无此项要求可按缺项处理。）缺1个检测设备扣5分。10注：1、《医疗器械生产企业现场检查表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。2、如企业生产体外诊断试剂，其相应条款内容应符合《体外诊断试剂》生产实施细则要求。3、新开办企业检查时，其生产能力栏中有关制度的执行情况及相关记录；检验能力栏中周期检定的记录等内容可作缺项处理。