7特殊药品管理

特殊管理的药品PharmaceuticalsUnderSpecialControlMaincontents什么是特殊管理的药品?–——特殊管理药品的定义与分类为什么要对这些药品实行特殊管理？–——特殊管理药品的特殊性“特殊管理药品”管理的“特殊”之处在哪？–——麻、精、毒、放药品管理的具体内容特殊管理药品的范围麻醉药品NarcoticDrugs精神药品PsychotropicSubstance医疗用毒性药品MedicinalToxicDrugs放射性药品RadioactivePharmaceuticals为什么特殊管理？如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。第一节麻醉药品和精神药品的管制与禁毒当前的毒品形势目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。资料来源：《2006年中国禁毒报告》国际禁毒日6月26日历年国际禁毒日主题（1992—2009）1992年：毒品，全球问题，需要全球解决1993年：实施教育，抵制毒品1994年：女性，吸毒，抵制毒品1995年：国际合作禁毒，联合国90年代中禁毒回顾1996年：滥用毒品与非法贩运带来的社会和经济后果1997年：让大众远离毒品1998年：无毒世界我们能做到1999年：亲近音乐，远离毒品2000年：面对现实，拒绝堕落和暴力2001年：体育拒绝毒品2002年：吸毒与艾滋病2003年：让我们讨论毒品问题2004年：抵制毒品，参与禁毒2005年：珍惜自我，健康选择2006年：毒品不是儿戏2007年：抵制毒品，参与禁毒2008年：依法禁毒，构建和谐2009年：珍惜生命，远离毒品，预防艾滋病2010年国际禁毒日口号毒品离我们有多远2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业——福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。2000年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师毒品离我们有多远2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾12人死亡。2003～2004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮(K粉、摇头丸)制剂的去向不明。毒品离我们有多远药学硕士梦断K粉王国2005年5月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。《“毒鸳鸯”案昨在昌开审》南昌大学女教师胡薇及其丈夫刘军等人制造、贩卖及非法持有毒品案….....麻醉药品精神药品滥用毒品毒品可卡因速赐康麻烟海洛因摇头丸冰毒罂粟花、果摇头丸毒品！毒品的危害吸毒者毒品我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展虎门销烟和禁毒运动《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950《麻醉药品管理条例》1978《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》1981《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》1982《关于禁毒的决定》1990《罂粟壳管理暂行规定》1998《麻黄素管理办法》（试行）1999《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000《易制毒化学品管理条例》2005１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修正的《麻醉药品单一公约》。１９７１年２月２１日缔约的《精神药物公约》中国于１９８５年６月１８日加入上述公约。公约中贯穿的基本概念∮肯定：具有医疗价值∮问题：滥用会产生社会、经济、公共卫生等问题∮严格管制：仅限医疗、科研、教学使用∮需开展国际合作二重性国际麻醉品管制机构∮联合国麻醉品委员会∮国际麻醉品管制局∮联合国国际药物管制规划署∮世界卫生组织国际刑事警察组织第二节麻醉药品的管理一、麻醉药品的定义连续使用、滥用或不合理使用后易产生身体依赖性和精神依赖性、能成瘾癖的药品。身体依赖性：机体对该药产生适应，突然停药产生戒断症状。区别：麻醉药品麻醉剂二、麻醉药品的品种范围2007年10月发布共123种麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟三、麻醉药品的管理一、生产管理原植物种植单位SFDA会同农业行政部门审批公安部备案控制种植定点生产指令计划甘肃农垦总公司三、麻醉药品的管理一、生产管理麻醉药品生产企业SFDA审批定点生产制度定价？三、麻醉药品的管理二、研究管理SFDA审批《科研立项批件》试验对象有何规定？两报两批三、麻醉药品的管理三、经营管理单位《药品经营许可证》SFDA（全国）及省级药监部门（区域性）批准定点经营制度专人管理三、麻醉药品的管理三、经营管理计划SFDA下达经营单位不得自行调剂定期报数据罂粟壳：购用证明医生处方（严禁单味销售）三、麻醉药品的管理四、运输管理SFDA签发运输证明标明“麻醉药品”盖麻醉药品专用章如丢失24小时内报案三、麻醉药品的管理五、进出口管理SFDA批准发给《麻醉药品进口许可证》《麻醉药品出口许可证》三、麻醉药品的管理六、使用管理麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用“麻醉药品购用印鉴卡”三、麻醉药品的管理六、使用管理执业医师，经培训，考核合格能正确使用麻醉药品者，方可在本医疗机构开具麻醉药品。案例三、麻醉药品的管理处方限量麻醉药品注射剂一次用量其他剂型3日常用量缓控释制剂不得超过7天处方保存3年备查三、麻醉药品的管理五专管理专用处方专用帐册专册登记专人负责专柜加锁有几种颜色的处方？专用账册三、麻醉药品的管理麻醉药品用于止痛的危重病人时，应经县以上医疗单位诊断，并由县以上药监部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻醉药品专用卡》，患者凭此卡到指定的医疗单位按规定开方配药。三阶梯止痛治疗原则第一阶梯非阿片类阿司匹林、扑热息痛第二阶梯弱阿片类可待因、强痛定第三阶梯强阿片类吗啡、芬太尼第二节精神药品的管理一、精神药品的定义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品三唑仑二、精神药品的分类按产生依赖性的潜力和危害人体健康的程度第一类精神药品：氯胺酮、三唑仑第二类精神药品：咖啡因、安定三、精神药品的管理一、研究管理SFDA审批《科研立项批件》三、精神药品的管理二、生产管理定点生产制度精神药品的原料和第一类精神药品制剂，由国家食品药品监督管理局确定和下达。第二类精神药品制剂的生产单位和年度计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门确定和下达。三、精神药品的管理二、生产管理精神药品的原料和第一类精神药品制剂不得委托成产。专用仓库、专人管理定期向省药监局报送生产数据三、精神药品的管理三、处方限量第一类精神药品：注射剂一次用量其他剂型不超过3日常用量缓控释制剂不超过7日常用量第二类精神药品：不超过7日常用量三、精神药品的管理处方必须写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。处方留存两年，不得涂改。三、精神药品的管理精神药品经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符，发现问题立即报告当地药监部门，药监部门及时查处。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。神药品精辨别：麻醉药品精神药品麻醉剂毒品第三节医疗用毒性药品的管理知识点医疗用毒性药品的定义和品种医疗用毒性药品的生产医疗用毒性药品的经营和使用一、毒性药品的定义和品种（一）定义指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（二）医疗用毒性药品的品种范围毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。同物异名《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。（A型肉毒素2008、亚砷酸注射液99）（二）医疗用毒性药品的品种范围？二、毒性药品的生产（一）生产单位和生产计划由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售（二）生产管理1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。三、毒性药品的供应毒性药品的收购、经营单位由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。四、毒性药品的使用医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。调剂时计量准确、注明使用要求，并由配方人、复核人签字盖章。毒性中药材，未注明“生用”，付炮制品。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。四、毒性药品的使用科研和教学所需毒性药品，须持本单位证明信，经县级以上药监部门批准。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，保存二年备查。医疗用毒性药品的标志辨别：医疗用毒性药品毒品毒物第四节放射性药品管理一、放射性药品的定义及种类（一）定义：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。（二）品种：《中华人民共和国药典》2010版收载的品种计有17种。二、放射性药品的管理放射性药品生产、供销业务由核工业主管部门统一管理。开办放射性药品生产、经营企业要取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，两证的有效期均为5年，期满前6个月申请换证。必须具备相应的人员、设施、质量检验机构。含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家食品药品监督管理局，经转核工业主管部门审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。医疗单位使用放射性药品必须具备的条件必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。放射性新药的研制、临床研究和审批在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。放射性药品的包装安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。放射性药品的使用管理专业人员，做好防护工作“三废”的处理（药监、环保、公安）保管：防丢失：双人双锁、报警装置放射性药品的标志《易制毒化学品管理条例》含麻黄碱类复方制剂的管理一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应