a1以党参、太子参为例中药材GAP生产基地建设与检查认

中药材GAP基地建设实施方案与标准操作规程的研究制订实施和检查认证贵州省中医药研究院中药研究所贵阳中医学院冉懋雄贵州省中医药研究院中药研究所、贵阳中医学院冉懋雄研究员（教授）简介冉懋雄，男，重庆市人，土家族，研究员（教授）；1965年四川华西医科大学药学院毕业，支援“大三线”建设到贵州工作。曾任贵州省中医药研究院中药研究所所长，贵州省八届政协委员，中国药学会学史专业委员会委员，贵州省药学会副理事长等职。现任国家食品药品监督管理局中药材GAP检查认证专家、中国自然资源学会天然药物专业委员会副主任、中国中药协会中药材种植养殖专业委员会专家、中国中药材基地共建共享联盟专家委员会专家、中国石斛联盟及石斛专业委员会专家、第四次全国中药资源普查专业委员会专家等；并任《中药材》杂志、《中国现代中药》等杂志的编委及《中国中药杂志》、《中国药学杂志》等杂志的特约审稿专家。冉懋雄研究员（教授）主要从事中药资源与区划、中药材生产与GAP基地建设、中药制剂与分析、民族医药研究与开发等工作。曾主持或参加国家、省部级科研项目共24项；获“全国中药资源普查”等国家、省部级科技进步成果奖6项。开发研制国家级新药己获证书的有6种，如全天麻胶囊”等，上述研究开发新药均属职务发明。至2013年7月，主编或参编并正式出版专著如《中国中药区划》、《中华本草》、《贵州中药资源》、《现代中药栽培养殖与加工手册》、《贵州苗族医药研究与开发》、《中国药用动物养殖与开发》、《中药组织培养常用技术》、《现代中药基础与临床》、《中国药用石斛标准研究与应用》等共51部；其中，主编16部，执笔1000万字以上。并公开发表学术论文120多篇、译文10多篇；在有关报刊公开发表的医药科普作品110多篇。在中药资源研究与开发、中国中药区划研究与建立、中药制剂与分析、中药栽培与养殖、药学史研究与民族药研究开发及中药现代化等方面均有所贡献。为了提高中药材质量，满足医疗保健用药及制药工业与相关产业等用药需要，并通过对中药材的生产质量规范管理，促进中药规范化、标准化和现代化，以更好走向世界。特依照国家《中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPpractice，GAP）》（试行）（以下简称“中药材GAP”）的有关规定与要求，并结合笔者40多年来从事中药研究开发与生产实践的经验，以及参加省内外中药材GAP生产基地建设与其认证现场检查的体会，特对中药材GAP基地建设实施方案与有关生产关键技术、标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）的研究制订实施，及其有关原则和相关技术等问题加以介绍，以供中药材规范化生产与GAP基地建设的研究实施和认证检查参考。目录●中药材规范化生产研究与GAP基地建设的重要意义和蓬勃发展●中药材规范化生产研究与GAP基地建设体系实施方案的研究制订●中药材GAP生产关键技术与标准操作规程的研究制订和实施●中药材党参、太子参规范化种植研究与GAP基地建设实施方案及其SOP的研究制订●中药材GAP基地认证申报与现场检查认证●结语中药材规范化生产研究与GAP基地建设的重要意义和蓬勃发展■医药产业是高技术、高投入、高效益、高风险的永不殒落的朝阳产业，也是世界贸易增长最快的五类产业之一。■新中国建立以来，特别改革开放以来，我国医药产业在极其落后的基础上已取得极大发展，已发展成为中成药、化学药、生化药及中药材生产、加工炮制与医疗器械、药品包装和医药商业等一体化的较为系统而完整医药产业，已由小到大、由少到多，从落后到比较先进，并经历了不平坦的发展历程，为我国人民和世界人民的生命健康事业做出了巨大贡献。■中药产业是中药传统产业与现代科技、现代产业紧密相结合的产业体系。■中药产业的第一产业，是以规范化生产（GAP）为特色的中药农业；第二产业，是以统一炮制规范、统一质量标准和以现代化制药技术与规范化加工（GMP）为特色的中药工业；第三产业，是以适应现代市场经济的总代理、总经销和连锁经营与规范化经营（GSP）为特色的中药商业。■当前，我国正在实施的“中药现代化科技产业行动”与中药产业，己取得重大进步。■中药材是中药产业及其相关产业发展的基础，是中药饮片、中成药及“大健康”产业如保健品、日用品等相关制品的源头，是命脉，是关键。■规范化中药材生产和加工炮制是保证中药质量的首要环节，降低农药残毒和重金属对环境的影响及对中药材的污染，是保护生态环境和保证中药安全性的客观需要。■以GAP为指南进行中药材规范化生产研究与基地建设，则可为国内外中药市场、医药产业与相关产业提供优质原料，这正是从源头抓起，从产业链基点上解决其发展的关键问题。否则，将严重影响中药产业的发展，严重影响中药现代化。国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知（食药监〔2013〕57号2013年07月12日发布）。为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，国家食品药品监督管理总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。总体目标是，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。截止9月底，“两打两建”专项行动共立案4794件，总局将其中58个案件列为重点案件，并对20个重大案件进行了挂牌督办。其中典型的十大案件有：广西破获的“5.17”制售人血白蛋白假药案、江苏省连云港市破获的“12.25”利用网络制售假药案、安徽省滁州市破获的刘某等人利用淘宝销售假药案、江西省赣州市破获的匡某等人制售假药案、江苏省宿迁市破获的“11.2”生产销售假药案、河南省鹤壁市破获的胡某等人销售格列卫等假药案、湖北省十堰市破获的叶某等利用互联网制售假药案、广东省深圳市破获的“5.30”销售假药集群案件、北京市破获的“7.07”非法进口销售燕嬉减肥药案、浙江省查获万翔药业使用化工原料代替原料药违法生产药品案件。为加强中药材管理，经国务院同意，国家食药监总局联合农业部等8部局印发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，对中药材产业全链条各环节的管理提出了明确要求。重点对中药材种植养殖环节、对初加工的管理提出明确要求，对中药材专业市场管理再次提出要求，对地方政府责任进一步作出明确。要求各地坚决清退不符合要求的生产经营者，严厉打击制假售假等各类违法违规行为。《通知》出台对保证中药材质量，保障中药临床用药安全有效，推动中药产业和中医事业健康发展将发挥重要作用。《中药材生产质量管理规范》及其管理办法与评定标准■“中药材生产质量管理规范”，简称“中药材GAP”是GoodAgriculturalPracticeofMedicinalPlantsandAnimals的缩写。直译乃“良好农业规范”之意。■中药材GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”之目的。■本规范所指中药材是广义的概念，其涵盖传统中药及民族药等生物再生性中药，即植物药及动物药；暂不包括本属于中药材范畴的来源于非生物非再生性中药矿物药。■在现代农业与中医药学蓬勃发展背景下，在中药材规范化生产与GAP基地建设中，中药材产品安全和质量乃是第一位的；其全生产过程必须以质量为核心，切实加强生产管理、质量管理与文件管理，必须规范化、标准化、规模化、集约化、产业化与品牌化，并切实做好药材生产质量的可追溯性与质量监控保障服务体系建设。■中药农业是中药产业的“第一车间”与中药现代化的基础。●中药现代化是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求、“大健康”产业发展的过程。●中药现代化主旨是经运用现代科技手段研究中医药（含民族医药），阐明其本质，建立中药现代化研究开发体系，健全与提高中药标准规范体系，改进中药生产工艺和质量体系、●强化中药产业建设，以更好开拓医药市场，使人们用上更安全、更有效、质量更稳定与使用更方便的中药，达到“安全，有效，稳定，可控”之目的。欲达此目的，首要则需抓好中药农业这一源头，其为中药产业的“第一车间”，是中药产业及中药现代化的基础。中国政府开创性地推行中药材GAP为了发展中药材生产，更好走向规范化、标准化、产业化与品牌化，为了加强对中药材生产全过程的生产质量管理，确保中药材优质高产，则必须尽快研究制订“中药材生产质量管理规范”。1998年11月，天然药物资源专业委员会在海口召开第三届学术研讨会，由国家药品监督管理局领导提出了实施“中药材生产质量管理规范（GAP）”的命题，并成立以周荣汉教授为组长的GAP起草专家组，开展GAP调研及起草工作。从1998年11月至2001年9月分别召开了4次中药材GAP起草工作会议，对GAP条文进行了反复的修改和完善，完成了我国中药材GAP的送审稿。中药材生产质量管理规范（试行）GoodAgriculturalPracticeofMedicinalPlantandAnimal国家药品监督管理局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于二OO二年三月十八日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自二OO二年六月一日起施行。局长：二OO二年四月十七日中药材生产质量管理规范（GAP）总则产地生态环境种质和繁殖材料栽培与养殖管理采收与初加工（共十章五十七条）包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理附则总则中药材生产和质量管理的基本准则适用范围●中药材生产企业●生产中药材（植物药、动物药）的全生产过程之生产管理与质量管理总则目的●规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。●运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源可持续利用。中药材生产质量管理规范（GAP）总则产地生态环境种质和繁殖材料栽培与养殖管理采收与初加工（十章五十七条）包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理附则产地生态环境制定保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，生产、种植区域的环境生态与动植物生物学和生态学特性对应产地生态环境产地空气：国家大气环境质量标准二级产地土壤：国家土壤质量二级标准定期检测一般每4年一次药材灌溉水：国家农田灌溉水质量标准定期检测至少每年1次药用动物饮用水：生活饮用水标准定期检测至少每年1次产地生态环境药用动物养殖条件满足动物种群对生态因子的需求满足与生活、繁殖等相适应的条件[例]梅花鹿等中药材生产质量管理规范（GAP）总则产地生态环境种质和繁殖材料栽培与养殖管理采收与初加工（共十章五十七条）包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理附则种质和繁殖材料准确鉴定养殖、栽培或野生采集的药用动植物种、亚种、变种或品种中文名及学名等进行中药材良种选育、配种工作；建立与生产规模相适应的良种繁育场所种质和繁殖材料种子种苗、菌种等繁殖材料制定检验、检疫制度；生产、贮运过程中进行检验和检疫并出具报告防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料交易和传播的管理制度与有效措施制定其生产管理制度和操作规程种质和繁殖材料药用动物按习性引种和驯化捕捉、运输时，避免动物机体和精神损伤——措施和方法引种时由检疫机构检疫，出具检疫报告，并进行一定时间的隔离和观察中药材生产质量管理规范（GAP）总则产地生态环境种质和繁殖材料栽培与养殖管理采收与初加工（共十章五十七条）包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理附则栽培与养殖管理——药用植物根据生长发育要求研究制定相应的规化种植与棕标准操作规程〔SOP〕栽培与养殖管理——药用植物施肥●根据营养特点及土壤供肥能力制定标准操作规程（种类、时