chapter药事管理2

♪杨世民主编《药事管理学》配套教材Chpter2NationalMedicinePolicy&DrugAdministration第二章国家药物政策与药品监督管理♪杨世民主编《药事管理学》配套教材本章要点₪《药品管理法》中药品分类及含义₪药品的质量特性和商品特征₪国家药物政策产生的背景₪国家药物政策的目标和内容₪国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则♪杨世民主编《药事管理学》配套教材₪药品监督管理的概念和性质₪药品监督管理的法律关系₪药品监督管理的行政职权和行政行为₪药品质量监督检验的性质和类型♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第一节药品药品的定义药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药事管理♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、药品的定义“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、药品的定义♠用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。♠我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品♠明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品♠确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药品的对应英文是“drugs”。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品的分类药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。1、现代药与传统药《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。”现代药（modernmedicines）“现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材传统药（traditionalmedicines）“传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品的分类2、处方药与非处方药₪处方药的定义处方药（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-onlymedicine,即POM；美国称legenddrugs；日本称“医疗用医薬品”。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材₪非处方药定义非处方药（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品的分类3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（newdrugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品（drugstobemarketedinchinaforthefirsttime）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（3）医疗机构制剂（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品的分类（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品的分类（3）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性（1）有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品的质量特性和商品特征（2）安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。（3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品的质量特性和商品特征（4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品的质量特性和商品特征在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。1、生命关联性药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2、高质量性由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品的质量特性和商品特征3、公共福利性药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品的质量特性和商品特征4、高度的专业性处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。5、品种多，产量有限♪杨世民主编《药事管理学》配套教材四、药品和药事管理纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材四、药品和药事管理2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现•13世纪欧洲开始医药分业•13~18世纪开始了药事管理立法由政府认可或组织编纂药典社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽出现药师、药商行业协会。1617年成立伦敦药师协会♪杨世民主编《药事管理学》配套教材四、药品和药事管理3、现代药品和药事管理的发展19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第二节国家药物政策♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、政策与国家药物政策的概念1、政策•“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。（《辞海》）♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•卡尔·费雷德里奇认为政策是“在某一特定的环境下个人、团体、或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克服障碍，以实现某个既定目标，或达到某一既定的目的。”•海因茨·韦里克：“政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，但是要把它限制在一定范围内。”♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、政策与国家药物政策的概念2、公共政策公共政策（publicpolicy）与政策的区别就在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材“公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求有效增进和与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。”上述定义中的社会利益包括：具有社会分享性的公共利益，具有组织分享性的共同利益和具有私人独享性的个人利益。用包括三种利益在内的社会利益，取代人们常用的公共利益。表示增进和分配的是社会利益，而不是唯一的“