抗肿瘤药物临床使用管理办法

抗肿瘤药物临床使用管理办法为进一步规范抗肿瘤药物的临床应用，加强抗肿瘤药物的监督与管理，保证临床用药安全，同时保证医务人员的身体健康，避免环境污染，按照《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》要求，结合我院实际情况，特制订本管理办法。一、抗肿瘤药物临床应用基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。（四）治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁就简，讲求效益，切忌重复用药。（五）熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。新生儿、儿童、老年及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。（六）不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。（七）临床试验，积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。进行药物临床试验须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》要求进行，严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。二、抗肿瘤药物的使用管理（一）抗肿瘤药物的储存及保管抗肿瘤药物的保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定，特殊管理抗肿瘤药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到帐物相符。（二）处方医师资格应用特殊管理和限制使用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成粊严重不良反应的药物，需由有经验的医师开掘处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。（三）药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。（四）药品配置静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。（五）药品使用前要进行用药复核护士在给患者使用抗肿瘤药物前必须进行用药复核，包括患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。（六）不良反应及渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激的药物应采取深静脉给药方式。（七）安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物严重不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。三、抗肿瘤药物的分级管理根据抗肿瘤药物的作用机理、临床疗效、药物不良反应及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和限制使用药物三级进行管理。（一）抗肿瘤药物分级原则1、一般管理药物：经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物，包括一般化疗药物及内分泌治疗药物。2、限制使用药物：与一般管理抗肿瘤药物相比较，在疗效、安全性、药品价格等方面存在局限性，有一定的不良反应，不宜作为一般管理药物使用，且使用过程较复杂或有特殊要求的药物。3、特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；用药过程复杂、可能发生严重不良反应以及临床用药需特殊申请的抗肿瘤药物。（二）抗肿瘤药物分级使用1、临床医生根据诊断、患者分期及既往治疗情况选择抗肿瘤药物。依据抗肿瘤药物分级原则，一般管理药物由住院医师及以上医师使用，限制使用药物由主治医师及以上医师使用，特殊使用药物由副主任医师及以上医师使用。各科室按上述原则具体制定每位临床医生所能使用抗肿瘤药物的级别。2、抗肿瘤治疗方案的制定或更换，必须由主治及以上医师确定，更换治疗方案的应在病程中记录更换原因。3、对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师（副主任医师及以上医师）和临床药师通过病例讨论确定。4、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应启动应急处置预案，药学部门提供必要的信息支持。四、抗肿瘤药物的监督管理（一）医院药事管理与药物治疗学委员会负责抗肿瘤药物临床应用的监督管理，由医务处、药学部、质控科成立抗肿瘤药物管理小组，定期组织抗肿瘤药物安全与合理应用规范化培训并进行相关知识的考核，定期对临床安全、合理用药工作开展监督检查。包括对抗肿瘤药物的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务处联合药学部进行公示、干预。（二）药品监督处和药学部根据国家有关部门的要求，制定相关制度和管理措施。医务处和门诊部负责对其分管区域内各学科或专业的抗肿瘤药物应用进行具体管理。（三）加强对抗肿瘤药物安全性监测，对其不良反应事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。药学部对抗肿瘤药物的安全性、有效性和质量进行评估，并汇总抗肿瘤药物的不良反应事件，定期向医院通报有关情况，并在内网上公示。（四）质控科负责对制度落实情况进行日常监管，定期组织专家对抗肿瘤药物应用情况进行检查，并将整改意见反馈给药事管理与药物治疗学委员会。（五）将抗肿瘤药物安全与合理使用纳入相关科室医疗质量和综合目标管理考核体系。分类一般管理药物限制使用药物特殊管理药物熔化剂环磷酰胺、噻替哌、达卡巴嗪、尼莫司汀异环磷酰胺替莫唑胺铂类顺铂、卡铂奥沙利铂奈达铂、洛铂抗肿瘤抗生素丝裂霉素、多柔比星、平阳霉素、博来霉素放线菌素D、吡柔比星、表柔比星抗代谢药氟尿嘧啶、替加氟、甲氨喋呤吉西他滨、卡培他滨、阿糖胞苷培美曲塞、替吉奥拓扑异构酶抑制药依托泊苷、羟基喜树碱替尼泊苷伊立替康、拓扑替康抗微管类长春新碱长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛单克隆抗体利妥昔单抗、西妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗小分子酷氨酸激酶抑制剂吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼、索拉菲尼激素类他莫西芬、来曲唑、氟他胺、孕激素类比卡鲁胺依西美坦、阿那曲唑、戈舍瑞林允许使用的医师职称住院医师及以上主治医师及以上副主任医师及以上