XXXX安全用药任重道远

安全用药任重道远----It’srelevancetoyou1居安思危珍惜生命药物安全是全球关注，关乎人类健康、民生的重要问题，是规避职业风险的重要措施。人均GDP1000-3000＄之间时，是各种公共安全事件的高发期，我国正处于这一时期。我国还没有建立起保障公共安全的完整有效体系。公共安全应从经验应付转变为制度型应对，摆脱基于生存的生命关怀，进入基于生活的对普通民众的生命价值与生活质量的关怀。患者安全是医院认证与医疗质量管理的核心用药安全已成为国内外研究的热点问题3用药安全2011美国医院患者安全目标药品使用安全：-在手术间或治疗室，所有预先准备好的药品要有适当的标签-特别关注用抗凝药的患者检查患者的药品清单：-保证患者的新加入药品和常用药不冲突-转科、转院时把药品清单转交给下一个医生-出院时有足够的患者用药交代-保证单剂量或短期用药和常用药不冲突4我国《医疗机构药事管理规定》有关药物安全的条款第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部卫医政发[2011]11号2011年1月30日发布2011年3月1日执行文件第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超长预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保证患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”:对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市8药品风险ICHQ9的定义：药品损害发生的概率和损害的严重性。我国目前尚无官方定义我国学者的定义：人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及发生的严重程度的结合9王明珠.我国药品安全风险管理研究,2008：38药品风险的根本来源-对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的-对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题质量均一性风险/效益比药品的本质规定性10RiskManagement风险管理Programtoidentify,evaluateandtakecorrectiveactionagainstrisksthatmayleadtopatientinjury,employeeinjuryorpropertylossordamagewithresultinginstitutionalfinanciallossorlegalliability.识别、评估及采取的正确行动，以减少可能会引起病人、雇员人身伤害或财产损失，并进而导致机构财务损失或法律责任的风险活动。JointCommission联合委员会11药品风险天然风险药品的不良反应已知的未知的人为风险不合理用药药品质量问题用药差错社会管理因素认知局限药品风险的组成12药品天然风险13药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性新药临床试验局限性3倍定律（95%ADE才能被监测）冰山一角上市前A型、部分B型，ADR能被监测上市前研究局限性动物实验临床试验FIVETOO:设计－toosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试者-toomiddle时间－tooshort药品风险的起因天然风险的起因ADE发生率需监测到病例数1/1003001/100030001/100003000014药品人为风险1516药品人为风险不合理用药1.错误的诊断2.错误的服法3.推广的效用4.医院的管理5.健康保障的政策6…….药品质量问题1.药品生产管理漏洞2.基于成本考虑的系统误差3.药品监督管理政策、制度及其执行4.药品价格政策及其影响5.市场之乱象6……用药差错1.医疗管理系统用药流程管理漏洞2.用药流程参与者的责任心3.不断总结的纠错机制的缺乏4……社会管理因素1.医疗卫生制度设计2.药品价格机制设计3.药品监督管理机制制度设计4.公众健康教育机制和制度设计5.产业发展的规划6……认知局限用药差错（MedicationError，ME）NCCMERPdefinesaMEas:17“anypreventableeventthatmaycauseorleadtoinappropriatemedicationuseorpatientharmwhilethemedicationisinthecontrolofthehealthcareprofessional,patient,orconsumer.Sucheventsmayberelatedtoprofessionalpractice,healthcareproducts,procedures,andsystems,includingprescribing;ordercommunication;productlabeling,packaging,andnomenclature;compounding;dispensing;distribution;administration;education;monitoring;anduse.”“NationalCoordinatingCouncilForMedicationErrorReportingandPrevention”定义：在药品为医务专业人员、病人或消费者控制时，任何可以防范的可能引起或导致不恰当地应用药物或伤害病人的事件。包括：处方开具、处方传递、药品标签、包装、患者姓名、调剂、分发、管理、教育、信息、监测、药品使用TypesofError用药差错类型•Prescribingerror•Wrongdrug•Wrongdose•Wrongdosageform•Drugpreparedincorrectly•Mislabeling18•Extradose•Wrongadministrationtechnique•Wrongroute•Wrongpatient•Appropriateness•Expiredproduct/deterioratedproduct类型：错误的处方、错误的药物、剂量、剂型、配制方法、错误的标签、错误的病人、给药时间、给药途径、用药适宜性错误、过期/变质药物用药适宜性错误：药物相互作用、药物与食物的相互作用、病人的过敏史、疾病史、临床症状职业活动工作程序管理系统依从性用药失误并引起严重后果要负法律责任19药物的危险性和安全性危险性=危险行为×可能性安全性~可控范围内的危险性20MedicationErrorsareFrequentandCostly用药差错的现状•Onaverage,ahospitalpatientissubjecttoatleastonemedicationerrorperday(Barkeretal.2002)平均来讲，每个病人每天都会遭遇至少一次用药差错•Atleast1.5millionpreventableADEsoccureachyear每年至少发生150万例可预防的ADEs21医疗差错（medicalerrors）在美国已经成为第8位致死原因。美国每年因医疗差错致死的人数约为4.4万-9.8万，可预防的药物相关不良事件为45万例，其导致的经济损失达35亿美元。1/4的用药差错导致损害，急诊科和医院急重症救治科室是用药差错的“高发区”。美国用药差错现状22药物治疗错误的潜在因素（A）及防范措施（B）A.B.23Anatomyofanerror错误剖析JamesReason模型对病人的信息了解不完全对用药方法的理解错误发药前缺少仔细全面的检查电脑上缺少用药安全的警告（相互作用、过敏反应、剂量等）模棱两可的药物名称工作人员教育欠缺用药差错发生的因素(医药人员方面)医生或药师书写的不清晰各种缩写所带来的危险用药差错发生的因素(医药人员方面)•“U”代表unit•“ug”代表微克•“QOD”代表隔天一次•“SC,”“SQ,”或者“subq”代表皮下•“CC”代表立方厘米•“D/C”代表出院或者停药错误的医嘱药师的口头嘱托含糊的用药嘱托电子处方问题①实际障碍用药差错发生的因素(患者方面)认知障碍:由于年龄问题引起的记忆和理解障碍经济原因：（尤其是有慢性病如哮喘、心竭、抑郁等的老年人群）据统计：在1100万糖尿病患者中有11%的(100万)患者因经济原因停止接受药物治疗，在1410万的哮喘患者中有20％（290万）的患者减少药品费用副反应摄入剂量错误药瓶很难被打开忘记服药家庭因素②知识匮乏理解能力（对处方上的用药方法不理解）据调查显示：42%的患者不能理解“空腹服用”的意思；33%的患者不能正确掌握用药剂量；23%不知道何时该再次服药；13%不明白医嘱中的“一天服4次”的含义受教育水平③态度问题对医务人员缺少信任否定自己病情对治疗丧失信心用药差错发生的因素(患者方面)消除“预混静脉输液”的差错因素•无菌操作•药物的配制——正确的药物、合适的配制溶剂、正确的剂量及配制容器•贴标签——有效成分、有效期相似药品总结•外观易混淆•规格易混淆•名称易混淆口服药品识别图册为临床制作药品识别图册Couldyoureyebedeceivingyou??超药品说明书用药超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-labeluse）的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法。我国《处方管理办法》第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。第二十一条药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。处方依据：(1)药品说明书；(2)诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范。美国食品药品监督管理局(FDA)通过了有关文件确认了off-labeluse的合法性并加以限制，其内容包括：(1)超说明书用药可能是合理的并可能是标准的治疗方案；(2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料；(3)不限制其他组织或机构进行说