XXXX药品批发企业GSP认证

12013版药品批发企业GSP认证（借鉴广东省）现场检查项目表（试行）解析内容1、前言2、条款解析（1001-1039重点条款16项，一般条款23项）（2001-2025重点条款9项，一般条款16项）（3001-3031重点条款12项，一般条款19项）（4001-4024重点条款7项，一般条款17项）（5001-5013重点条款5项，一般条款8项）（6001-6008重点条款6项，一般条款2项）合计140项：重点条款55项，一般条款85项一、前言（一）GSP基本内容（二）GSP认证制度（三）GSP作用（四）GSP认证法规体系（一）GSP基本内容1、定义是药品经营质量管理的基本准则。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（《药品经营质量管理规范》第2条、3条）（一）GSP基本内容22、实施目标企业规范经营、合法经营。合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。3、实施要求一是强调企业经营行为的合法性二是强调企业经营药品的可追溯性4、检查重点一是储运条件二是票账货流向（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）（二）GSP认证制度1、药品经营企业必须通过GSP认证经营药品2、未按规定通过GSP认证的药品经营企业，应予行政处罚3、省级药品监督管理部门负责监督实施GSP认证，并开展认证后的跟踪检查（三）GSP作用1、企业质量管理意识和水平得到全面提高2、药品流通监管队伍得到全面锻炼3、监管效能得到全面提升一是行政审批、技术审评、现场检查分开；二是强调事后监管；三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。（四）GSP认证法规体系1、《药品管理法》及实施条例2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施）33、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16）4、《经营质量管理规范认证管理办法》（2003-04-24）5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（2003-03-01）6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》（2012-01-11）二、条款解析批发企业的分类按营业规模进行分类《药品经营质量管理规范实施细则》第78条：按企业年度销售额分大中小型。大型：2亿以上；中型：5000万—2亿以内；小型：5000万以内；GSP对不同经营规模的企业有不同的要求按批发企业销售的客户分类：A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户B、以零售药店及小、微型医疗机构（不参与阳光招标采购）为主要客户C、以批发企业为主要客户D、综合型的批发企业，即其客户包括上述三种客户类型的2种以上。A类批发企业的特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构B类批发企业的特点：以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构供货C类批发企业以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业4修订后的架构检查项目编号顺序说明原《GSP检查项目》按GSP第几条第几款顺序编号，如*0401代表GSP第四条的第一款，*号代表重点条款。由于内容有新增和删减，原编号方法已不合适。现改用按章节顺序编号，如*1001代表人员和组织机构部分第一条；2001代表设施与设备部分第一条，依此类推。*号仍代表重点条款51、人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）条款内容依据说明检查内容*1001企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。1、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第二章第八；2、《药品经营许可证管理办法》第四章第十三条、第十四条。针对擅自改变注册地址、仓库地址及非法设仓等行为增加“注册地址和仓库地址“两项内容。1、对照许可证核对经营地址和仓库地址。2、查阅经营品种和经营情况。1002企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。《药品经营许可证管理办法》在质量领导小组中新增质量负责人权责。查任命文件及企业花名册中相关人员。1003企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。未修改。查看相关的文件及制度。*1004新增企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。《药品经营许可证管理办法》1、“高级管理人员”指企业的领导层。2、“企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构，现改为质量负责人。3、对出现质量问题的品种进行签名确，裁决权不能委托授权。查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。1005-企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。明确质量负责人的职责（引用国家局2011年征求意见稿）查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人等进行交谈了解。*1006企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理新增质量负责人需对质量制度的进行检查内容：查看文件管理制度中对制度编制、6制度；质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。编制、审定。审定的有关规定；质量管理文件的签发。条款内容依据说明检查内容*1007企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。未修改。查看企业的组织机构图。1008企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。增加“报质量负责人审批”的程序。查看制度及首营企业、首营品种的审批资料1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。原则上企业所有经营品种都必须建立质量档案。档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。至少收集药品注册证明文件。电子版亦可。检查内容：根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。*1010企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。强调“不良反应事件报告”是质量管理机构工作职责。1、查看相关资料2、与质量机构相关人员交谈。1011企业质量管理机构应负责药品的验收。未修改。查看花名册、组织机构图、职责、及验收记录。1012企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作未修改。查看职责，与相关人员交谈。*1013新增委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。明确委托药品现代物流企业的质量管理机构工作职责。查看制度、记录；与相关人员交谈。*1014新增委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。强调直调的验收工作应该由企业的质量管理部负责，注意相关联的条款*5011条查看制度、药品的购销渠道、验收记录；与相关人员交谈。1015企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。未修改。查看制度，不合格品的审核、处理记录。1016企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。未修改。质量信息包括-国家局、省局的质量公查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关7告，不良反应报告等。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。人员进行交谈。条款内容依据说明检查内容1017企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。未修改。检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训记录是否有质量管理机构的参与。*1018企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。未有修改。查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。1019大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。确认企业大中小类型。查阅企业上一年度的税务报表，查看员工花名册及组织机构图。*1020企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。原15项，现在22项，新增7项。新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。*1021企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量将原条款的*0802和0901合并。明确质量管理制度考核查看制度及内审的记录。新的检查项目实施后应进行一次内部评8管理制度的执行情况，并有记录。属于内审的其中一项重点内容。审。条款内容依据说明检查内容1022企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》；2、《关于做好药品经营许可证换发等有关工作的通知》（粤食药监通﹝2008﹞218号）强调企业负责人需具备大专学历的条件。查看人员学历证明原件。*1023企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。《关于做好药品经营许可证换发等有关工作的通知》（粤食药监通﹝2008﹞218号）强调企业质量负责人为注册执业药师。查看执业药师注册证原件是否在有效期内；注册单位是否所在的企业。*1024企业质量管理机构负责人应符合下列要求：1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；2、疫苗经营企业，应是注册执业药师；3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历1、《关于做好药品经营许可证换发等有关工作的通知》2、《关于印发疫苗经营监督管理意见的通知》3、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》与现行许可条件一致。查看人员的学历或职称原件、执业药师证原件。1025企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。说明：未修改。检查内容：与质量管理机构负责人交谈。1026企业质量管理员应符合下列要求：1、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知根据经营范围的不同，对质管员作出相应的要求。查看人员的学历或职称证件原件。9有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。条款内容依据说明检查内容1027企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。1、“从事质量管理工作的人员”指的是质量管理机构的质量负责人、负责人、质管员。不包括验收员。2、上岗证培训考试：省执业药师注册中心统一考试、发证。培训委托市局培训中心举办培训班。查阅上岗证。*1028企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。小型企业的质量管理机构负责人可兼任质量管理员。查看花名册、劳动合同、工资表等1029企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：1、具有高中（含）以上文化程度；2、体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学