XX年执业药师考试大纲—药剂学

2011年执业药师考试大纲——药剂学药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。4.新剂型的特点和应用。5.制剂新技术的特点和应用。6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。8.药物制剂的配伍变化。9.生物技术药物制剂。一、绪论基本要求1.常用术语剂型、制剂及药剂学2.剂型的重要性与分类（1）剂型的重要性（2）剂型的分类方法及其特点3.药剂学的研究药剂学的研究内容二、散剂和颗粒剂（一）粉体学粉体的性质与应用（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性（3）粉体学在药剂学中的应用（二）散剂1.散剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.散剂的制备（1）物料前处理（2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例（1）质量检查项目及限度要求（2）散剂的吸湿性及防范措施（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点（三）颗粒剂1.颗粒剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.颗粒剂的制备制备工艺3.颗粒剂质量检查质量检查项目及限度要求三、片剂（一）基本要求片剂的特点、种类及质量要求（1）特点（2）种类（3）质量要求（二）片剂的常用辅料填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂（1）作用（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用（三）片剂的制备工艺1.湿法制粒压片（1）制粒目的（2）湿法制粒工艺过程（3）湿颗粒的干燥（4）整粒、总混与压片（含片重计算）2.干法压片（1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象（2）粉末直接压片的特点及对辅料的要求3.片剂的成型及影响因素（1）片剂的成型过程（2）影响片剂成型的主要因素4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法（四）包衣1.包衣的目的和种类（1）目的（2）种类2.包衣方法常用包衣方法及特点3.包衣材料与工序（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用（2）工艺流程与操作要点（五）片剂的质量检查及处方设计1.片剂的质量检查质量检查项目及限度要求2.片剂的处方设计举例片剂的处方分析、制备工艺及操作要点四、胶囊剂和丸剂（一）胶囊剂1.胶囊剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.硬胶囊剂的制备（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂（2）空胶囊的规格（3）物料的处理与填充3.软胶囊剂的制备（1）影响软胶囊成型的因素（2）软胶囊的制备方法4.肠溶胶囊的制备肠溶胶囊的制备方法5.质量检查及举例（1）质量检查项目及限度要求（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点（二）丸剂1.滴丸剂（1）特点（2）常用基质、冷凝剂（3）制备工艺2.小丸（1）特点（2）制备方法五、栓剂（一）基本要求栓剂的分类、特点与质量要求（1）分类（2）特点（3）质量要求（二）栓剂基质1.基质的作用与要求（1）基质的作用（2）对理想基质的要求2.常用基质与附加剂（1）基质的分类（2）常用基质的性质、特点与应用（3）常用附加剂的作用（三）栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素1.栓剂的作用（1）局部作用（2）全身作用2.影响栓剂中药物吸收的因素（1）生理因素（2）药物理化性质（3）基质和附加剂（四）栓剂的制备与质量评价1.栓剂的制备（1）处方设计应考虑的问题（2）置换价与栓剂基质用量的计算（3）栓剂的制备方法（4）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点2.质量评价质量检查项目及限度要求六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂（一）软膏剂1.软膏剂的分类与质量要求（1）分类（2）质量要求2.软膏剂的基质（1）基质的作用（2）对理想基质的要求（3）基质的分类（4）常用基质的性质、特点和应用3.软膏剂的制备及举例（1）制备方法及适用范围（2）软膏的处方分析、制备工艺及操作要点4.软膏剂的质量评价质量检查项目及限度要求（二）眼膏剂与凝胶剂1.眼膏剂（1）特点与质量要求（2）常用基质的品种与应用（3）制备的注意事项（4）质量检查项目2.凝胶剂（1）特点与分类（2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用（3）水性凝胶剂的制备方法（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目七、气雾剂、膜剂和涂膜剂（一）气雾剂1.气雾剂的特点、分类与质量要求（1）特点（2）分类（3）质量要求2.吸入气雾剂中药物的吸收（1）呼吸系统的结构与药物的吸收（2）影响吸收的因素3.气雾剂的组成抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统4.气雾剂的制备与举例（1）处方设计与制备方法（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点5.气雾剂的质量评价主要质量检查项目及限度要求6.喷雾剂（1）分类、特点及应用范围（2）质量要求与质量检查项目7.吸人粉雾剂药物粒度要求及其它质量要求（二）膜剂与涂膜剂1.膜剂（1）膜剂的特点（2）常用成膜材料的性质、特点与应用（3）制备方法（4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目及限度要求2.涂膜剂（1）特点及应用范围（2）常用成膜材料及一般制备方法（一）基本要求1.注射剂的分类与特点（1）类型及适用范围（2）特点2.注射给药途径及质量要求（1）给药途径及应用（2）质量要求（二）注射剂的溶剂与附加剂1.注射用水（1）纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别（2）注射用水的质量要求（3）原水的处理方法（4）注射用水的制备2.注射用油（1）注射用大豆油的质量要求（2）酸值、碘值、皂化值3.其它注射用溶剂常用品种的性质。特点及应用4.注射剂的附加剂种类、常用品种及应用（三）热原1.热原的组成及性质（1）组成成分（2）性质2.污染途径与除去方法（1）污染途径（2）除去方法（四）溶解度与溶解速度1.溶解度（1）影响溶解度的因素（2）增加药物溶解度的方法2.溶解速度（1）影响溶解速度的因素（2）增加药物溶解速度的方法（五）滤过1.滤过的影响因素及助滤剂（1）影响因素（2）助滤剂的特点、常用品种2.滤器常用滤器的种类、性能及应用（六）注射剂的制备质量检查1.注射剂的制备（1）注射剂制备工艺流程（2）注射剂容器的种类（3）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系（4）注射剂的配制与滤过（5）注射液的灌封（6）注射剂的灭菌和检漏2.质量检查质量检查项目及限度要求3.制备举例注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点（七）注射剂的灭菌及无菌技术1.灭菌和灭菌法的分类（1）灭菌与防腐、消毒的区别（2）灭菌法的分类1.物理灭菌法（1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用（2）卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项（3）影响热压灭菌的因素（4）干热灭菌法的特点与应用（5）射线灭菌法的特点与应用（6）滤过除菌法的特点与应用3.F与F0值（1）D值、Z值、F值与F0值（2）F0值的影响因素4.化学灭菌法（1）化学灭菌法的特点与分类（2）气体灭菌法的应用及常用杀菌气体（3）药液法的应用及常用杀菌剂5.无菌操作法和无菌检查方法（1）无菌操作法的特点与应用（2）无菌检查法的应用八、注射剂与滴眼剂（八）输液1.输液制备与质量检查（1）输液的分类与质量要求（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理（3）一般制备过程（4）输液质量检查项目及限度要求（5）输液中存在的问题及解决办法（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点2.营养输液（1）作用与种类（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择3.血浆代用液作用与质量要求（九）注射用无菌粉末1.注射用无菌粉末的质量要求与分类（1）质量要求（2）分类2.注射用冻干制品（1）冷冻干燥依据与工艺过程（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法3.注射用无菌分装产品（1）物理化学性质的测定项目及目的（2）无菌分装过程中存在的问题（十）注射剂新产品的试制1.注射剂类型与注射途径的确定（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定2.注射剂的安全性和渗透压的调节（1）注射剂的安全性（2）渗透压的调节方法及计算（3）注射剂中常用止痛剂（十一）滴眼剂1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径（1）质量要求（2）药物的吸收途径及影响因素2.滴眼剂的附加剂附加剂的种类、作用、常用品种与应用3.滴眼剂的制备与举例（1）生产工艺（2）药液的配滤与灌装（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点医学教育网搜集整理九、液体制剂（一）基本要求1.液体制剂的特点与质量要求（1）特点（2）质量要求2.液体制剂的分类（1）按分散系统分类（2）分散体系中微粒大小与特征（二）液体制剂的溶剂和附加剂1.液体制剂的常用溶剂（1）常用溶剂的分类（2）常用品种的性质、特点、应用和用量2.液体制剂的防腐（1）防腐的重要性和措施（2）常用防腐剂的性质、特点、应用和用量3.液体制剂的矫味与着色（1）矫味剂和着色剂的分类（2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂1.溶液剂制备方法及应注意的问题2.糖浆剂特点及制备方法3.芳香水剂质量要求4.甘油剂特点5.醑剂特点（四）溶胶剂和高分子溶液剂1.溶胶剂溶胶的构造、性质及制备方法2.高分子溶液高分子溶液的性质及制备方法（五）表面活性剂1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质（1）结构特点（2）种类与特性（3）生物学性质2.表面活性剂的应用增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌（六）乳剂1.乳剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.乳化剂（1）乳化剂的基本要求及选择原则（2）乳化剂的种类（3）常用品种的性质、特点和应用3.乳剂的形成条件及制备（1）形成条件（2）制备方法4.乳剂的变化分层、絮凝、转相、合并与破裂5.质量评价质量检查项目（七）混悬剂1.混悬剂的质量要求及形成条件.（1）质量要求（2）制成混悬剂的条件2.混悬剂的物理稳定性与稳定剂（1）物理稳定性（2）常用稳定剂的性质、特点和应用3.混悬剂的制备制备方法4.质量评价质量检查项目（八）其他液体制剂1.内服制剂合剂2.外用制剂洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂十、药物制剂的稳定性（一）基本要求1.稳定性研究的意义和内容（1）稳定性研究的意义（2）化学稳定性和物理稳定性2.制剂中药物的化学降解途径水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.处方因素及稳定化方法βH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策2.环境因素及稳定化方法温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等影响因素及对策3.药物制剂稳定化的其它方法改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装（三）固体药物制剂的稳定性固体药物制剂稳定性的特点及影响因素（1）特点（2）影响因素（四）药物稳定性的试验方法1.影响因素试验高温试验、高湿度试验及强光照射试验2.加速试验与长期试验温度、湿度、时间的要求3.经典恒温法半衰期t1/2小有效期t0.9的计算十一、微型胶囊包合物和固体分散物（一）微型胶囊1.微囊技术特点2.常用囊材分类及常用品种的特点、性质及应用3.微囊化方法（1）微囊化方法分类（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点4.微囊中药物的释放（1）释放机制（2）影响释放的因素5.质量评价主要评价内容（二）包合物1.包合技术特点2.包合材料（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常用品种及应用3.包合方法常用方法及操作要点4.包合物的验证验证方法（三）固体分散物1.固体分散物的分类、特点及释药（1）分类（2）特点（3）固体分散物的速释与缓释2.载体材料分类及常用品种的性质、特点与应用3.制备方法常用方法及适用范围4.固体分散物的验证验证方法十二、缓释、控释制剂（一）基本要求1.缓释、控释制剂的特点（1）缓释制剂的特点（2）