某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案

某市整顿和规范药品医疗器械市场秩序实施方案为进一步规范全市药品和医疗器械(以下简称药械)市场秩序,保障人民群众用药用械安全有效,结合我市实际,制定本实施方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，按照全面整顿、重点突出和“标本兼治，着力治本”的方针,全面整顿和规范药械研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药械的犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，促进全市医药经济健康有序发展。二、工作重点与主要目标（一）工作重点:坚持整顿与规范相结合，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点企业（单位）、重点品种和重点环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。(二)主要目标：通过整治，使药械注册申报中弄虚作假等违法违规行为受到惩处；行业自律水平有较大提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到良好落实；违法药械广告得到整治，生产和流通企业经营行为更加规范；药械不良反应(事件)能够被有效监测，尽快解决药械生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题,确保药械规范生产和上市质量,人民群众使用药械安全感普遍增强。三、主要工作任务全面排查存在安全隐患的生产、经营环节和易发生质量问题的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。(一)继续加强对药械研制和产品申报注册环节的监管，打击虚假申报行为。1.以药品申报资料的真实性和可靠性为主要内容，继续组织药品注册申请企业对申报行为进行自查自纠，对不符合要求的品种，由企业主动撤回申请。在企业自查自纠的基础上，食品药品监管部门要组织现场核查人员，对企业确认上报的品种进行抽查。对发现申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违规情况，应立即责令企业撤回申请，并记入不良记录。对弄虚作假的企业,要依法严厉查处。2.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。3.规范医疗器械注册申报秩序,清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报和在审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。(二)加强对药械生产环节的监管，对药品GMP的执行情况和国家重点监控产品生产情况进行全面检查。1.采用飞行检查和跟踪检查等方式，对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。重点检查范围：⑴注射剂生产企业；⑵近期有群众举报的企业；⑶近两年国家、省药品质量抽样中有不合格产品的企业。重点检查内容：⑴关键岗位人员资质、培训及其履行职责的实际能力；⑵质量保证部门按规定履行对物料供应商质量保证体系审计、评估的职责；⑶质量控制部门独立履行对每种物料、中间产品、产品检验的职责；⑷原辅料购入、生产管理、药品销售及不良反应报告责任落实情况;(5)企业自检及接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。对药品生产企业未按规定实施GMP、需要整改的应责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回GMP认证证书;情节严重的，依法吊销药品生产许可证。各级食品药品监管部门要进一步完善监督检查运行机制，认真落实监督管理工作制度。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，按照有关法律法规规定追究监管部门及有关人员责任。2.加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度，特别是要加强对专科医院的监督检查。对未经批准配制制剂，或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的，要按照相关法律法规予以处罚。3.各级食品药品监管部门要组织医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况，其重点内容包括:(1)技术人员是否在岗，质量管理人员是否履行质量管理职责,有无变更,变更后是否履行变更手续;(2)设施设备是否齐备并有效运行;(3)库房五区设置的执行情况;(4)医疗器械原辅料、半成品的进货、验收、出入库手续是否完备,成品的质量检验和放行的执行情况。加强对药械流通环节的监管，规范药品经营主体行为。1.加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面核查药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。加强县级及其以下经营和使用单位进货票据的监管，购进药品不索要合法发票和销售清单的，一律按《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定查处。药品经营企业检查重点为:(1)药品批发企业：是否有超范围经营、挂靠经营、出租(借)《药品经营许可证》、代开发票等行为；在药品购销中是否有不索取和不开具合法票据的行为；是否有擅自变更许可事项的行为；药品质量管理人员和验收、养护人员是否在岗，能否履行药品质量管理职责；设施设备是否齐备完好并有效运行；药品进货、验收、出入库手续是否齐全并符合规定；需低温储存的药品是否按规定进行储存。(2)药品零售企业：是否有超方式经营、超范围经营、出租(借)柜台的行为；在药品购进中是否有不索取合法票据的行为；是否有违反规定销售处方药的行为；是否有擅自变更许可事项的行为；药品质量管理人员和驻店药师是否在岗，能否按规定履行职责；药品进货、验收、出入库手续是否齐全并符合规定；需低温储存的药品是否按规定进行储存。对企业存在的一般性问题，要责令其限期改正；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械经营企业检查重点为:(1)技术人员是否在岗，质量管理人员是否履行质量管理职责，有无变更，变更后是否履行变更手续。相关岗位是否按规定进行了继续教育;(2)医疗器械进货、验收、出入库手续是否完备;(3)是否有违法经营行为。2.加大对发布虚假广告、群众投诉多和有质量隐患药品的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。3.充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络和监督网络建设。(四)加强对药械使用环节的监管，及时监控和处置药械不良事件。1.推进医疗机构药品规范管理，加强对药品购进、验收、储存等环节的监管。检查重点为：是否按规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；是否按规定执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录；是否具备符合要求的药品储存条件，并能按照药品说明书标示的贮藏条件储存药品。2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品和医疗器械不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。3.组织检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实以及工作开展情况，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展专项调查和再评价工作。4.规范医疗机构使用医疗器械行为。依据《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要重点检查：(1)是否按规定配备质量管理人员，专职质管员履行质量管理职责的情况;(2)设施设备情况，设施设备是否齐备并有效运行;(3)医疗器械进货、验收、手续是否齐全，供货方资质是否合法。对问题较多、群众反映强烈的医疗机构进行重点检查，主要检查医疗器械进货验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械和一次性使用医疗器械的监管。(五)加强对药械广告的监管，加大对其他产品冒充药品以及药械虚假违法广告的整治力度。加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督，对违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定的药械广告发布行为，食品药品监管部门要及时向当地工商行政管理部门移送处理,对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，药品监管部门可依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定直接按假药查处。四、保障措施(一)各级药监部门要将此次药械市场整规工作作为全年的重点工作，精心组织，周密部署，结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药械安全责任制和责任追究制，将具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。(二)严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。(三)进一步加大对制售假劣药械的打击力度，严厉查处大案要案。要严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》(国务院令第310号)，符合移送条件的案件要及时移送，严禁以罚代刑。对应移送的案件不移送的，要追究有关责任人和直接领导的责任。(四)加强对整顿和规范药械市场秩序专项行动的宣传,形成依法整治的声势与氛围。要畅通举报渠道,曝光典型案例，保持打击制售假劣药械违法犯罪活动的高压态势。