X年全区基本药物临床应用培训班讲义-徐玉平1

基本药物制度及相关政策解读内蒙古自治区卫生厅徐玉平2013年11月第一部分基本药物制度相关政策第二部分基本药物制度实施主要成效第三部分基本药物制度实施问题与困难第四部分基本药物制度之思考主要内容*重点工作全民基本医保基本药物制度公立医院改革加快健全全民医保体系，从打基础向重质量转变巩固完善基本药物制度和基层运行新机制；从形成框架向制度建设转变积极推进公立医院改革；从试点探索向全面推进转变1.深化基层医疗卫生机构综合改革2.扩大基本药物制度实施范围3.完善国家基本药物目录4.规范基本药物采购机制5.提高基层医疗卫生机构服务能力6.推进全科医生制度建设7.促进人才向基层流动8.加快推进基层医疗卫生机构信息化第一部分基本药物制度政策解读一、基本药物的历史延革●1977年WHO首次提出基本药物的理念，156个国家●1979年我国开始引入“基本药物”的概念。开始参与WHO基本药物行动计划●1982-2004年我国先后颁布了六版《国家基本药物目录》1982年首次公布国家基本药物目录，共278种●1992年确立了基本药物“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则●1996年至2004年的5个版本基本药物都超过2000个，庞大的数量使基本药物形同虚设，而且没有形成相应保障制度（报销机制），形成“有目录无制度状态”第一部分基本药物制度政策解读一、基本药物的历史延革2007年十七大工作报告：建设覆盖城乡的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保障群众基本用药2009年3月17日中共中央《关于深化医药卫生体制改革的指导意见》，将初步建立国家基本药物制度作为近期五项重点工作2011年初步建立基本药物制度，实现了政府办基层医疗卫生机构的全覆盖，形成了“有目录有制度”的格局，到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的基本药物制度第一部分基本药物制度政策解读二、基本药物的含义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品第一部分基本药物制度政策解读三、基本药物制度：基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、采购、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，是与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接的制度是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医疗卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策第一部分基本药物制度政策解读1.基本药物的遴选国家基本药物目录：指包含所有经科学评价而遴选出来的具有代表性的可供疾病预防和治疗时选择的药物清单(1)卫生部、发改委等9部委成立国家基本药物委员会，负责制定《国家基本药物目录》(2)自治区成立基本药物委员会负责《自治区基本药物增补目录》的制定：2010年增补211种（化学药品和中成药89种，蒙成药122种），执行国家基本药物制度相关政策和规定国家基本药物目录原则上每3年调整一次。第一部分基本药物制度政策解读《国家基本药物目录》2012版的特点：–增加了品种数量（520vs307）：能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物–优化了结构：补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接–规范了剂型、规格：初步实现标准化第一部分基本药物制度政策解读《国家基本药物目录》2012版的特点：2012版目录充分注重了与其他政策的衔接–注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。–注重与医保(新农合)支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销–坚持中西药并重（317+203）–与注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求第一部分基本药物制度政策解读2.基本药物的集中采购坚持以省为单位网上集中采购，落实招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策措施坚持质量优先、价格合理双信封招标制度，是在药品集中采购中将招企业、招数量、招质量、招价格有机结合起来的一种机制，即参加招标的药品先通过考核质量的技术标评审，合格后进入商务标评审，然后在商务标评标中以竞价确定中标。通过双信封招标制度等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格第一部分基本药物制度政策解读3.基本药物的生产在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产紧缺药品定点生产4.基本药物的流通（1）政府办基层医疗卫生机构集中采购、统一配送，零差率销售采购价格即为销售价格。（2）其他医疗机构和零售药店按照价格部门规定的加价率自行确定加价销售。确保人民群众对基本药物的可获得性第一部分基本药物制度政策解读4.基本药物的使用(1)规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集(2政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物；其他医疗机构优先配备和使用基本药物并达到一定使用比例(3)可以配备和使用《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010版）》（4）每个旗县可补充50种非基本药物第一部分基本药物制度政策解读5.基本药物的价格（1）国家发改委制定基本药物零售指导价（2）通过省级平台招标确定统一采购价格（其中包含配送费用）（3）政府办基层医疗卫生机构实行零差率销售第一部分基本药物制度政策解读6.基本药物的报销（1）全部纳入基本医疗保障药品报销目录：——医保报销目录（2582种）（内蒙古基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录）（2010年版）——新农合报销目录（1558种）（内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗报销药品目录（2011年版）（2）报销比例明显高于非基本药物第一部分基本药物制度政策解读7.基本药物的监测评价：(1)完善基本药物生产、配送质量规范（2）中标药品样品备案(3)定期抽检，及时公布抽检结果（4）全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价(5)加强不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制(6)完善药品召回管理制度，保证用药安全（7）实施基本药物全品种电子监管（8）建立农村药品监督网第一部分基本药物制度政策解读三、基本药物制度实施范围1.政府办城市社区卫生服务中心（站）2.苏木乡镇卫生院3.一体化管理的嘎查村卫生室第一部分基本药物制度政策解读四、基本药物制度实施基本要求政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物（现在是基层医疗卫生机构），并实行零差率销售；所使用的基本药物实行以省为单位的集中采购、统一配送；基本药物全部列入医保报销范围，报销比例明显高于非基本药物第一部分基本药物制度政策解读五、基本药物制度实施目标1.保障群众用药2.减轻医药费用负担医疗机构愿意进，医务人员愿意开，就诊人员愿意第一部分基本药物制度政策解读六、实施基本药物制度的重大意义（一）对保证基本药物的足量供应和合理使用，转变医疗机构以药补医机制，减轻群众基本用药分担等方面具有重要意义，同时有利于促进生产和流通企业的进一步优化和整合，对实现人人享有基本医疗卫生服务，推动卫生事业发展具有十分重要意义。第一部分基本药物制度政策解读六、实施基本药物制度的重大意义（二）基本药物制度是党中央在充分借鉴世界各国医改成功经验基础上，在卫生改革与发展关键时期所作出的审慎决策，具有长远的指导意义第一部分基本药物制度政策解读六、实施基本药物制度的重大意义（三）四年的基本药物制度实践表明：基本药物制度符合我国医改的方向，已经取得初步成效，得到党中央、国务院的充分肯定，已经列入党的十八大报告，列入医改十二五规划，成为一项基本国策，是深化医改的一项重要任务第一部分基本药物制度政策解读六、实施基本药物制度的重大意义（四）基本药物制度的理念已经开始向上延伸，公立医院优先配备和使用基本药物政策已经明确。基本药物势必对进一步推进药品供应保障体系、推进医药分开，担负起探索和先驱的作用。第二部分基本药物制度实施主要成效一、基本药物制度政策体系基本完善，制度框架已经形成（一）国家实施基本药物制度主要文件目录（二）自治区实施国家基本药物制度主要文件（一）国家实施基本药物制度主要文件1.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》﹙卫药政发〔2009〕78号﹚2.《国家基本药物目录管理办法（暂行）》﹙卫药政发〔2009〕79号﹚3.《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》﹙国办发〔2010〕56号﹚4.《关于做好基本药物生产供应工作的通知》﹙工信部消费〔2009〕472号﹚5.《关于加强基本药物质量监督管理的规定》﹙国食药监法〔2009〕632号﹚（一）国家实施基本药物制度主要文件6.①《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（卫生部令第69号）②《国家基本药物目录（2012年版）》（卫生部令第93号）7.《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）（二）自治区实施基本药物制度主要文件1.《内蒙古自治区建立国家基本药物制度实施方案》（内政办发〔2009〕131号）2.《内蒙古自治区人民政府关于基层医药卫生体制综合改革试点的实施意见》（内政发〔2010〕25号）3.《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录管理暂行办法》（内基药委发〔2010〕4号）4.《内蒙古基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010版）》（卫生厅2010第3号公告）5.《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》（内政办发〔2011〕21号）6.《关于过渡时期政府办基层医疗卫生机构药品配备和使用有关问题的通知》（内卫药字〔2012〕581号）7.内蒙古自治区国家基本药物及自治区增补品种供货药品样品备案实施细则（内卫食药监稽字〔2012〕11号）第二部分基本药物制度实施主要成效二、基本药物制度实施范围得到巩固和扩大1.政府办基层医疗卫生机构：全覆盖2.乡村一体化管理嘎查村卫生室：80%以上3.非政府办基层医疗卫生机构：逐步覆盖第二部分基本药物制度实施主要成效三、药品虚高价格降低，促进药品合理使用1.国家基本药物中标价格为国家零售指导价57.2%2.2012年全年基本药物采购支出减少1.6亿元3.遏制了流通领域的不正之风，促进了合理用药第二部分基本药物制度实施主要成效四、促进了基层医疗卫生机构综合改革和公益性回归1.重新核定机构设置和人员编制2.建立经常性收支差额补助和定向补助相结合的补偿机制3.实行人员竞聘上岗、绩效工资4.对一体化管理嘎查村卫生室乡村医生进行补助第三部分基本药物制度实施过程中的问题与困难一、对基本药物制度认识问题有待提高，重视程度不够，即涉及党政领导，也涉及相关部门，甚至是卫生行政部门和基层医疗卫生机构1.重视不够，不能很好地落实国家基本药物制度各项任务，包括政策支持和资金投入2.学习不够，对基本药物制度政策要求理解不到位3.工作缺乏主动性、积极性，甚至消极对待。第三部分基本药物制度实施过程中的问题与困难二、基本药物制度实施涉及利益格局的重大调整，导致部分人群消极抵制基本药物制度的实施1.补偿不到位，导致基层医疗卫生机构运转困难2.购销领域不正之风的灰色利益链条断裂3.部分广告药、促销药、习惯用药品消失，医生不习惯，百姓不理解第三部分基本药物制度实施过程中的问题与困难三、基本药物制度执行不规范1.超范围配备和使用药品2.基本药物实行零差率销售，非基本药物加价销售3.规避基本药物集中采购，网外采购基本药物第三部分基本药物制度实施过程中的问题与困难四、基层医药卫生体制综合改革不到位，基本药物制度尚未实现基层医疗卫生机构全覆盖1.非政府办社区卫生服务中心（站）尚未实行国家基本药物制度；2.部分地区对基层医疗卫生机构补偿不到位3.许多地区根据药品销售额按比例补助，与基本药物制度背道而驰；4.绩效考核流于形式，大锅饭重新抬头，工作积极性在一些地区开始下降第三部分基本药物制度实施过程中的问题与困难五、医改和药采领导机构工作机制没有理顺，部门责任缺失，基本药物制度落实和药品采购监管不到位。第