×××××药店文件

一、首次购进药品审核制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。二、药品、医疗器械购进验收制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。3、企业必须设专职验收员。检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。三、药械储存和养护管理制度1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。四、处方调配管理制度1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。5、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。7、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。8、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。9、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。五、药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。2、医疗机构应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盆、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称。6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。六、不合格药品、医疗器械管理制度1、药、械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药、械进入或流出本企业，确保消费者用药、械安全，特制定本制度。2、质量不合格药、械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药、械，均属不合格药品，包括：A、定时检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；B、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；C、细菌检测（含微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；D、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、在药品入库验收过程中发现不合格药、械，应存放于不合格药、械区。同时填写有关单据，通知财务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。疑为假劣药、械的，应及时报告药监部门。6、在药品保管养护过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售。同时将不合格药品存放于不合格药品区。7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应立即停止销售。同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格药品的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据，经业务院长批准并共同监督销毁；特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下进行销毁。不合格药品销毁后应填写“报损药品销毁记录”9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。七、药品质量事故报告制度1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提高职工的职业道德水平，特制定本制度。2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；（2）品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（3）进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。一般质量事故：（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。3、质量事故的报告程序、时限（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报医疗机构负责人，医疗机构应在24小时内上报当地药品监督管理部门。（2）其他重大质量事故也应在24小时内由医疗机构及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。（3）一般质量事故应在七天内报医疗机构负责人，并在一月内将事故原因、处理结果书面报告医疗机构负责人。4、事故发生后，当事人和有关人员要采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5、医疗机构负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助有关人员处理事故做好善后工作。6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。7、质量事故处理：（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚。（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政责任，除责任人以外，其他有关人员也必须承担相应责任。（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。（4）对于重大质量事故，责任人与医疗机构负责人应分别承担一定的质量责任。八、药品不良反应报告和质量信息管理制度1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》和等有关法律法规，特制定本规定。2、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等