“专利申请(医药生物领域)基础知识”系列公益讲座之二：新颖性、创造

中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性、创造性、重复授权/中国专利文献检索系统医药生物发明审查部罗德明[e-mail]中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局1新颖性重复授权创造性123中国专利文献检索系统4中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局9法律条文专利法第二十二条第1、2、5款9概念要点现有技术抵触申请对比文件优先权不丧失新颖性的宽限期9常见情形相同内容、上下位概念、惯用手段置换数值与数值范围9复杂和特殊情形新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局法律条文（第22条）新颖性9授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性9新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日（及）以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。。。。。。9本法所指现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念1：现有技术9国内外出版物上公开发表9国内外公开使用9其它方式为公众所知9申请日以前公众能获得（保密状态的，泄密的）9没有地域限制新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念1：现有技术9专利法意义上的出版物定义记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体可获得公开或出版时间形式正规出版物，非正规出版物纸件、视听资料、在线数据库、互联网信息（内部资料、内部发行）新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念1：现有技术时间认定纸件印刷日（月份、年；修订）、其它证据；电子期刊的时间认定（上传日或出版日）内容认定记载的内容，附图所能确定的定性关系隐含的内容（固有特征，引证，术语解释）eg：同样条件培养获得的细胞致密单层；同样提取方法获得的松针黄酮含量；室温及一个大气压下乙醇属于液态新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念1：现有技术9使用公开由于使用而导致的公开或导致技术方案处于公众可得知的状态能够使公众得知其技术内容的制造、使用、销售、进口、交换、馈赠、演示、展出（技术资料展出；结构和功能或材料未知的展出）9其它方式公开主要指口头公开，如学术报告、广播传媒等新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念2：抵触申请9任何单位或个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日（及）以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中9以全文内容为准9进入中国国家阶段的国际专利申请新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性法律条文（第22条）本申请申请日公开现有技术本申请申请日申请公开抵触申请中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局法律条文第22条新颖性申请1（本申请）申请日公开日国际申请日进入中国中国公开申请2（外国申请）中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念3：对比文件9定义：为判断发明或实用新型是否具备新颖性或创造性所引用的文件9主要是公开出版物9记载的内容及隐含的内容9新颖性的单独对比原则新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念4：优先权9定义申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。9相同主题技术领域、要解决的技术问题、技术方案、技术效果相同并非要求表述上完全一致有记载新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念4：优先权9程序要求申请时提出书面声明三个月内提交首次申请的副本9效力首次申请与在后申请期间不丧失新颖性9后果首次申请视为撤回新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念4：优先权新颖性申请1（本申请）申请日公开日国际申请日进入中国中国公开申请2（外国申请）优先权日中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局概念5：不丧失新颖性宽限期9申请日前六个月内三种情形在中国政府主办或承认的国际博览会上首次展出在规定的学术会议或者技术会议上首次发表他人未经申请人同意而泄露其内容9主办的：国务院、各部委主办；国务院批准其它机关或地方政府主办9承认的：国际展览局注册或认可的国际展览会9规定的：国务院有关主管部门/全国性学术团体组织召开新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性9程序性要求提出专利申请时在请求书中说明两个月内提交证明材料9效力9证明材料的要求概念5：不丧失新颖性宽限期中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性常见情形19相同内容的发明或实用新型技术内容完全相同（隐含公开）及简单文字变换Eg1：本申请要求保护包含有效成分A、B和C的口服液新颖性；对比文件公开了包含有效成分A、B和C的注射液Eg2：本申请要求保护一种从果胶中制备的分子量为5000的多糖；对比文件公开了一种从果胶中制备的多糖，未记载分子量，但其制备方法与本申请所记载的多糖的制备方法相同（原料、步骤、工艺）Eg3：本申请要求保护一种主要由田七组成的治疗跌打损伤的药物；对比文件公开了一种主要由三七（峨参）组成的治疗跌打损伤的药物中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性常见情形29上下位概念（具体与一般）下位（具体）概念破坏上位（一般）概念新颖性Eg1：本申请—金属制成的；对比文件—铜制成的Eg2：本申请要求保护由A、B和缓冲液组成的药物；对比文件要求保护由A、B和柠檬酸盐缓冲液组成的药物Eg3：本申请要求保护一个具有取代基R1的通式化合物，R1可以是烷基对比文件1要求保护一个相同通式结构的化合物，其中R1为甲基新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性常见情形39惯用手段的直接置换如果要求保护的发明或实用新型与对比文件的区别仅仅是所属技术领域的惯用手段的直接置换，则该发明或者实用新型不具有新颖性。Eg：对比文件公开了螺钉固定的装置；而本申请仅将该装置的螺钉固定改换为螺栓固定新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性常见情形49数值和数值范围本申请存在以数值或连续变化的数值范围限定的技术特征，而其它技术特征与对比文件相同1、对比文件公开的数值或数值范围在上述技术特征的数值范围内Eg：本申请要求保护一种组合物，A为5-10份，B为12-18份；对比文件公开了A和B的组合物，A为8份，B为15-17份。新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性常见情形49数值和数值范围2、对比文件公开的数值范围与上述限定的技术特征的数值范围部分重叠或有共同端点Eg1：本申请要求保护的技术方案涉及25-30分钟的细胞孵育时间，以及7.5-9.0的pH值；对比文件1所公开的技术方案的其余部分相同，但细胞孵育时间为30-35分钟，pH值为7.0-8。对比文件2所公开的技术方案的其余部分相同，但细胞孵育时间为20-35分钟。新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性常见情形49数值和数值范围3、对比文件公开的数值范围的两个端点破坏上述限定的技术特征为离散数值且具有两端点中任一个的申请的新颖性Eg：本申请要求保护一种化学药剂的制备方法，其干燥温度可以为60℃、80℃、90℃或者100℃对比文件公开了60℃-90℃干燥温度的技术方案，则本申请60℃和90℃干燥温度的技术方案不具有新颖性；但80℃和100℃的技术方案具有新颖性。新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局复杂和特殊情形9性能、参数、用途或制备方法限定的产品9通式化合物的新颖性9立体异构体的新颖性9给药对象、给药剂量和给药方法限定的药物/药用9给药途径和功能性限定的药物/药用9遗传工程发明的新颖性新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性9性能、参数、用途或制备方法限定的产品1、具备新颖性的情形性能、参数、用途或制备方法等特征确实使产品具有区别于对比文件的结构和/或组成Eg1：本申请要求保护蛋白质A的一种晶体，其具有的晶胞参数为a、b、c，晶胞体积为d对比文件也公开了蛋白质A的一种晶体，其具有的晶胞参数为a’、b’、c’，晶胞体积为d’，与本申请的不同Eg2：本申请要求保护一种丹参提取物，用水浸泡并减压浓缩，再通过树脂柱分离提纯，浓缩得到浸膏。说明书提到，经树脂分离得到的提取物，丹参多糖的提取率高对比文件公开了一种经水提浓缩获得的丹参提取物浸膏复杂和特殊情形中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性9性能、参数、用途或制备方法限定的产品2、不具备新颖性的情形可以肯定性能、参数、用途或制备方法等特征没有使产品具有区别于对比文件的结构和/或组成Eg1：本申请要求保护一种用于治疗肝炎的口服液，其有效成分是A对比文件公开了一种有效成分是A的治疗糖尿病的口服液Eg2：本申请要求保护一种药物组合物，其由A、B和C组成，其在37℃进行固液的相态转换对比文件公开由A、B和C组成的药物组合物，未提及相态转换的特征复杂和特殊情形中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局新颖性9性能、参数、用途或制备方法限定的产品3、推定不具备新颖性的情形难以判断性能、参数、用途或制备方法等特征是否使产品具有区别于对比文件的结构和/或组成Eg：一种松针提取物，其含有黄酮，以30%-90%的乙醇水溶液作提取液，在20-100℃加热1-5小时，过滤浓缩后得到对比文件公开了一种松针提取物，用50%-70%的乙醇溶液提取，在75℃提取两次，合并提取液，过滤浓缩醇提的松针提取物必然含有黄酮。根据说明书的记载不能证明两者的组成和含量有不同，也无法推知两者能够区别开，则推定不具有新颖性复杂和特殊情形中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局复杂和特殊情形9通式化合物的新颖性单变量的通式化合物Eg：本申请要求保护一种化合物-具有一个取代基的苯环，该取代基是硝基或氨基对比文件公开了一种通式化合物，具有一个取代基的苯环，该取代基可以是甲基、乙基、硝基、氨基多变量的通式化合物（双变量双选项的特例）Eg：本申请要求保护一种化合物-具有两个取代基的苯环，取代基分别是甲基和氨基对比文件公开了一种通式化合物，具有取代基R1和R2的苯环，R1可以是甲基、乙基或乙烯基；R2可以是硝基、氨基或磺酸基新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局复杂和特殊情形9立体异构体的新颖性本申请要求保护一种化合物的立体异构体1、现有技术从未提过该化合物的立体异构体，或提到该化合物具有不对称碳原子，因此应当具有光学异构体√2、现有技术已经公开了请求保护的立体异构体的名称×3、现有技术已公开某化合物的外消旋物，该化合物仅有一个手性中心，其外消旋物只是一对对映体的等摩尔混合物，本领域技术人员根据常规技术手段必然能够拆分得到一对对映异构体×无法拆分得到对映异构体√新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权局复杂和特殊情形9给药对象、剂量和方法限定的药剂/药用给药剂量和给药方法不属于药剂的特征，在判断药剂新颖性时不予考虑；给药对象（通常不考虑）Eg1:本申请要求保护一种治疗糖尿病的联用产品，其包含有效成分A和B，且以每日0.05‾10mgA和5‾50mgB的剂量给药1‾3次对比文件公开了可以将治疗糖尿病的A和片剂B联合用药Eg2:本申请要求保护一种治疗人高血压的含A的药物。对比文件公开了采用大鼠模型证明化合物A可治疗高血压Eg3：本申请—化合物X用于制备治疗小儿痴呆的药物对比文件—化合物X用于制备治疗老年痴呆的药物例外：给药对象的区别导致所治疗的疾病不同新颖性中华人民共和国国家知识产权局中华人民共和国国家知识产权