《药品专利和知识产权保护研讨会》的讲座

西药专利专利简介:专利制度的产生太平天国的洪仁矸《资政新篇》1898年光绪颁布《振兴工艺给奖章程》1944年国民党政府1950年颁布了《保障发明权和专利权暂行条例》1963年后《发明奖励条例》1984专利法1993、2001两次改法1474年威尼斯城邦共和国1624年英国颁布《垄断法案》1883年《巴黎公约》1970年PCT条约1994年TRIPs专利简介:美国专利制度的沿革历史上，知识产权制度被一些国家用来推进其自身的经济利益。例如在1790至1836年间，作为技术的净进口国，美国仅仅将专利权授予其本国公民和居民。即使到了1836年允许外国人申请专利，对外国人的专利收费仍然是对美国公民收费标准的10倍（如果是英国人则再多出2/3）。只是在1861年之后，外国申请人在美国才被无歧视地对待。–《知识产权与发展政策的整合》–英国知识产权委员会2002年9月专利简介:各国授予药品专利权的时间德国–1968年,药物–1977年,第一药用–1982年,第二药用日本–1976年,药物–1940－1975年,10种新药–1976－1987年,81种新药中国–1985年,药品的制备方法和制药用途–1993年,药品专利简介:专利审查制度登记制审查报告制审查制–完全审查制–早期公开延迟审查制专利简介:什么是专利今王学专利，其可乎？匹夫专利，犹谓之盗，王而行之，其归鲜矣。《史记·周本记》patent–专利的;受专利权保护的;特许的;专卖的–显著的,独出心裁的–开着的;公开的,开放的;显然的–精巧的,别致的,上等的,高级的专利简介:什么是专利我国专利法规定发明创造包括发明、实用新型、外观设计。专利是专利权的简称。专利是代表公众的政府和发明者之间的一个协定。专利是由政府机关或者代表若干国家的地区性机构根据申请所颁发的一种文件,这种文件记载了发明创造和要求保护的内容,并且在一定的时间内产生这样一种法律状况,即获得专利的发明在一般情况下只有经专利权人的许可才能予以实施。专利简介:为什么要授予专利权为了获得专利权,申请人必须公开其详细技术内容–别人可以学习借鉴–对共享新技术的一种奖励鼓励创新,为社会提供更多的新产品,刺激经济发展防止止不正当竞争,不公平获利专利简介:为什么要授予专利权－有专利制度合理性的假说自然权利说报酬说契约说发展经济说专利简介:专利制度的目的中国专利法第1条:–“为了保护发明创造专利权,鼓励发明创造,有利于发明创造的推广应用,促进科学技术进步和创新,适应社会主义现代化建设的需要,特制订本法。”TRIPS协议第7条:目的–“知识产权的保护和执法应该有助于推动技术创新以及技术的转让与传播,有助于技术知识的创造者和使用者的相互收益并以增进社会和经济福利的方式,以及有助于权利与义务的平衡。”专利简介:专利的特点专有性地域性时间性公开性先申请性《药品价格竞争及专利补偿法案(DrugPriceCompetitionandPatentRestorationAct)》,即Waxman-Hatch或Hatch-Waxman法案1984年通过该法令的条款主要是面向消费者,目的是通过增加制药业的竞争机制,降低药品的价格。一般而言,它对专利保护期即将失效的仿制药品,提供缩短的新药申请和加快对通用名批准的程序,包括对生物等效药物(给药途径、剂型或有效性与已批准的专利药一致)提供严格的简化申请程序。同时对专利所有者一定的补偿。《药品价格竞争与专利期限补偿法案》(Hatch-Waxman法案)目的:刺激药品创新和研究,降低药品价格专利补偿–无论临床试验和注册审批耗费了多少时间,整个的市场专署(垄断)时间也不得超过14年。全部补偿时间不得超过5年。对于仿制药公司的补偿:–证明仿制药与原研药的生物等效性–允许仿制药公司在专利期满前获得原创药公司的数据,以用来开始生物等效性试验《药品行政保护条例》第五条申请行政保护的药品应当具备下列条件:–（一）１９９３年１月１日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；–（二）１９８６年１月１日至１９９３年１月１日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；–（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。第十五条有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：–（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；–（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；–（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；–（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起１年内未向国务院卫生部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。《药品注册管理办法》2002,12,1第十一条申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。第十四条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。国家知识产权局公告(第80号)1992年12月31日(含当日)前向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权,其专利权期限延长为自申请日起20年。(二)、获得专利的条件新颖性实用性:–能够在产业上制造或使用–有用创造性:非显而易见专利简介:与专利有关的一些概念1.专利必须是新的、实用的技术方案在国内领先、添补国内空白和国内独有的技术,假如它不能领先于世界、不能添补世界空白、不能世界独有,就无法在中国获得专利权,也无法在其它国家获得专利权。当然,在中国它可能获得国家科技奖。2.专利权的范围组成一个技术方案的技术要素越少,则该技术方案能够保护的范围就越大;反之,组成一个技术方案的技术要素越多,则该技术方案能够保护的范围就越小。3.能否获得专利权和是否会侵权我们自己能否获得专利权与是否会侵犯他人的专利权是两个完全不同的概念。即使我们获得了某项技术的专利权,当我们实施该技术时,也有可能侵犯他人的专利权,因为我们的专利技术有可能受到了他人专利的制约。4.一定要申请专利拥有了自己的专利,才有可能变被动为主动,才有可能反过来限制他人的专利权。当然,如果我们的专利权不依赖于他人的专利权,或者虽然依赖但等到他人的专利权过期或失效后,那么,我们就能在一定时间内垄断该技术,就会获得更大的收益。5.产品和方法:尽量申请产品专利中国专利法第11条–发明和实用新型专利被授权后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。专利简介:专利策略进攻或防守战略申请或使用策略进攻或防守战略:专利进攻战略基本专利外围专利专利出售专利收买专利与产品相结合专利与商标相结合专利权投资和产品输出专利回输战略进攻或防守战略:专利防御战略取消对方专利专利文献公开战略交叉许可战略申请或使用策略:专利申请策略1分析竞争对手的权利要求要求范围,绕过专利障碍,实施专利规避战略根据一项化合物的专利申请,我们可以对其结构进行研究,改变其结构,甚至是取代基,得到不同于原专利申请的具有相同或不同药理作用或药效的化合物,这样就可以完全独立于该专利申请申请我们自己的专利。奥美拉唑和兰索拉唑中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申请的专利99120250.3:“噻唑烷类衍生物及其医药用途”。其申请的是噻唑烷类的金属盐,而PCT专利申请WO9405659中要求保护的是具有降血脂活性的噻唑烷类的酸加成盐如马来酸盐2从竞争对手的专利保护范围内进行研发,申请选择发明从一般性公开的较多范围内选出一个未明确提到的小范围或个体,与上述较大范围相比,所选出的小范围或个体具有特别突出的作用、性能或效果,这样的发明成为选择发明。3利用外围专利弱化基本专利辉瑞公司的Vigra(俗称“伟哥”,通用名“昔地那非”,商品名“万艾可”)–CN94192386.x专利保护的是一种制备治疗阳痿的药物的用途,其中药物剂型是口服的–我们开发吸入剂型进攻或防守战略:专利使用策略自己专利实施许可设置壁垒搁置回报获利购买许可改进司法控告他人专利专利意识:充分认识专利的重要性如果把一年内开采的全部金、银和钻石的价值加起来,它也抵不上同年内美国专利权所得的利益！–美国少年百科知识丛书:“TellMeWhy”,ArkadyLeokum,1988美国知识产权纲要著名哲学家和经济学家AdamSmith说过，任何一个国家的财富依赖于三个支柱，即劳动力、资本和自然资源。知识产权是第四大支柱USPTO发布的21世纪战略纲要中称：知识产权是美国最重要的资源。《日本知识产权战略大纲》(2002)技术立国知识产权立国专利在行业中的重要性“专利和创新的实际研究”E.Monsfield,《管理科学》(1986.2)行业不可能开发的比例无法上市的比例制药65%60%化学3038石油1825机械1517金属产品1212重金属81电器设备411工具11办公设备00汽车00橡胶00纺织品00新药研发的特点高投入、高风险、长周期–一种新药从筛选到上市需要多种科学和部门的密切协作,平均投入3－5亿美元,花费10－15年,从10000种以上的化学物质中筛选产生。这个过程意味着企业总销售额16％的研究开放投资(一般制造业平均为3％),仅享有不到万分之一的成功机会利润回报高–奥美拉唑:1992年销售额达到10亿美元,1997年到50亿美元–帕罗西汀(帕克西尔,Paxil,抗抑郁药):葛兰素史克每天获利440万美元仿制容易–反向工程(reverseengineering):从一个最终产品开始研究该产品的生产工艺方法的作法。在对药品未实行专利的国家里,常用于防制原创药品。专利意识:明确何时申请专利新药研发的一般程序序号内容保护手段时间(年)(1)研究计划的确定:文献状况,专利检索,结构的选择,综合考虑合成、医学、市场前景保密(2)提供化合物:文献研究,合成或分离,结构鉴定,标准化、对研究目标的复核等,专利申请或保密(1)和(2):1-2年或更长;提供6000-10000种化合物(3)药理筛选专利申请(4)化学试验:活性成分的分析(5)临床前I:进一步药理研究包括毒性(2种动物)及活性成分的稳定性(6)临床前II:毒性、药动、剂型、保存期等(3)、(4)、(5)和(6):2-3年;化合物剩下20个左右(7)I期临床试验:(8)II期临床试验:慢性毒性、致癌、致畸、临床样品的制备等(9)III期临床试验:分析总结文件、完成制剂的开发和生产方法的开发等(7)、(8)和(9):3-5年;化合物分别递减至4-5、2-3和1-2个(10)注册申请上市(NDA):经政府部门批准提供治疗应用(11)售后监控(Post-MarketingSurveillance):对副作用的报告进行收集、评价和鉴定,对药品生产进行质量控制、制剂的生产和包装(10)和(11):2-3年总计:9-13年(乐观)美国制药企业的新药开发时间表（newmedicinestimeline）024681012141618202224发现临床前试验，实验室和动物试验*IND（