《药品管理法》培训ppt

《药品管理法》主要内容介绍长沙市食品药品监督管理局政策法规处2012.2主要内容一、概述二、药品生产和药品经营三、药品管理四、药品价格和广告管理五、药品监督六、法律责任一、概述（一）概念（二）药品管理法制建设（三）制定《药品管理法》的目的（四）药品管理法的法律体系（一）药品及药品管理法的概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《药品管理法》第102条）药品管理法•《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。（二）药品管理法制建设•建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。•1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。•1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。•现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。（三）制定《药品管理法》的目的•为加强药品监督管理•保证药品质量•保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（四）药品管理法的法律体系•法律：《中华人民共和国药品管理法》•法规：（包括地方法规10个）《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》等•规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）医疗用毒性药品管理办法国务院1988.12.27放射性药品管理办法国务院1989.1.13中药品种保护条例国务院1993.1.1中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002.9.15中华人民共和国中医药条例国务院2003.10.1反兴奋剂条例国务院2004.3.1疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005.6.1麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005.11.1易制毒化学品管理条例国务院2005.11.1湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例湖南省人大常委会2009.11.1处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法二、药品生产和经营的规定GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验管理规范（今后，还将逐步实施下列制度）GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17）GPP：医疗机构制剂质量管理规范GUP:药品使用质量管理规范（一）药品生产企业的法律规定1．开办药品生产企业的条件2．药品生产企业的生产管理3.《药品生产质量管理规范》（GMP）1．开办药品生产企业的条件•开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。•无《药品生产许可证》的不得生产药品。•《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)厂房设施和卫生条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。(4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。2．药品生产企业的生产管理药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。3.《药品生产质量管理规范》（GMP）GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。（二）药品经营企业法律规定1．开办药品经营企业的条件2．开办药品经营企业的审批程序3．药品经营质量管理规范1．开办药品经营企业的条件•（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。•（2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。•（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。•（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。2．开办药品经营企业的审批程序•开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。•关于药品零售企业审批3．药品经营质量管理规范（GSP）《药品经营质量管理规范》简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。（三）医疗机构的药剂管理1．医疗机构制剂的条件和范围2．《制剂许可证》审批程序1．医疗机构制剂的条件和范围•医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。•医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。•合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。•医疗机构配制的制剂不得在市场出售。2．《制剂许可证》审批程序•医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。•《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。三、药品管理（一）药品标准（二）药品审批（三）药品评审与药品淘汰（四）进出口药品管理（五）特殊管理药品（六）假药与劣药（七）处方药与非处方药（一）药品标准•药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。•药品必须符合国家药品标准。•国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。•国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。•国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。•中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。（二）药品审批•生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。•药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装（三）药品评审与药品淘汰•1．评审《药品管理法规定》（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。•2．淘汰国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。（四）进出口药品管理1．进口•《药品管理法》规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”•药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。《进口药品注册证》或《医药产品注册证》•《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；•《医药产品注册证》（境内：港澳台）证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。•医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。•药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。•口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。•国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。（2）首次在中国销售的药品。（3）国务院规定的其它药品。•进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》。2．出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》。（五）特殊管理药品•《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射药品实行特殊管理办法。”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了《麻醉药品管理办法》、《医用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。特殊管理药品标志麻醉药品精神药品医用毒性药品放射药品（六）假药与劣药假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；假药（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）