《药事管理学与新药研究》教学大纲

《药事管理学与新药研究》教学大纲课程编号：课程名称：药事管理学与新药研究/DisciplineofPharmacyAdministration＆NewDrugsResearch学时/学分：32/2先修课程：药剂学、药物化学、中药学适用专业：制药工程开课学院（部）、系(教研室)：化学工程学院制药工程系一、课程的性质与任务药事管理学是制药工程专业的专业选修课。是药学科学的分支学科，在很大程度上具有社会科学的性质，它应用社会学、经济学、法学、心理学和管理科学的原理，研究药学事业中的人、经济、法律、信息、机构和制度；研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响；探索药学事业科学管理的客观规律，促进药学事业的发展。本课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法、明确管理与药品安全有效的关系规律，熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律和药师行为准则，新药研究及新药品注册管理。二、课程的教学内容、基本要求及学时分配（一）教学内容1．绪论药事及药事管理的概念，药事管理学科的形成、发展、性质、定义；药事管理研究等。2．药品、药学、药师药品的定义，药品管理的分类，药品的质量特性和商品特征；药品监督管理的概念及作用，药品监督管理的主要职能，药品质量检验及标准；药学的社会功能及任务；药师、药师的定义及职业道德、执业药师法律等。3．药事组织药事组织概述，药品监督管理组织，药品生产经营组织及行业管理，药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。4．药品管理立法与《药品管理法》及《实施条例》药品管理法的立法宗旨及适用范围；《药品管理法》及《实施条例》；药品生产企业、经营企业管理；药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。5．新药品注册管理药品注册管理的历史发展及我国的新药管理；新药的定义、注册分类、临床前研究、申报与审批、新药监测期的管理、新药的技术转让；进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；药品非临床研究质量管理规范（GLP）和药品临床试验管理规范（GCP）；药品不良反应监测管理；药品专利保护等。6．药品标识物、商标和广告管理药品标识物管理概述，药品包装、标签、说明书管理，药品商标和广告管理。7．特殊管理的药品麻醉药品、精神药品、戒毒药品的管理，医疗用毒性药品的管理，放射性药品的管理等。8、中药管理中药管理的有关规定，中药品种保护条例，野生药材资源保护管理条例，中药材生产质量管理规范（GAP），中药现代化等。9．制药工业与药品生产质量管理（自学）药品生产质量管理规范及认证管理，质量及质量管理的基本概念，制药工业的发展与现状。10．药品市场营销与药品流通监督管理药品市场营销的含义，药品市场的特征，药品销售渠道，药品流通的监督管理。11．医疗机构药事管理医疗机构及药学服务体系，医疗机构药事管理，调剂业务和处方管理，医疗机构制剂管理，医疗机构药品供应与管理，药物临床应用及药学保健。12．计算机在药事管理中的应用计算机在药品监督管理、药品生产及经营管理、医院药学工作中的应用，药事管理工作计算机信息化的方法。（二）基本要求1．掌握药事及药事管理的概念，药事管理学科的形成、发展、性质、定义；了解药事管理研究的方法、特征及步骤等。2．掌握药品的定义，药品管理的分类，药品的质量特性和商品特征；熟悉药品监督管理的概念及作用，药品监督管理的主要职能，药品质量检验及标准；了解药学的社会功能及任务；药师、药师的定义及职业道德、执业药师法律等。3．熟悉药事组织概述，药品监督管理组织，药品生产经营组织及行业管理；了解药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。4．掌握药品管理法的立法宗旨，药事管理的相关部门、熟悉他们的职责；了解药品生产企业、经营企业管理；药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。5．了解药品注册管理的历史发展及我国的新药管理；掌握新药的定义、注册分类、临床前研究、申报与审批、新药监测期的管理、新药的技术转让；熟悉进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；药品非临床研究质量管理规范（GLP）和药品临床试验管理规范（GCP）；药品不良反应监测管理；药品专利保护等。6．熟悉药品标识物管理概述，药品包装、标签、说明书管理，药品商标和广告管理。熟悉麻醉药品、精神药品、戒毒药品的管理，医疗用毒性药品的管理，放射性药品的管理。7．掌握中药管理的有关规定，中药品种保护条例；熟悉野生药材资源保护管理条例，中药材生产质量管理规范（GAP），中药现代化等。8．掌握医疗机构及药学服务体系，医疗机构药事管理，调剂业务和处方管理，医疗机构制剂管理；熟悉医疗机构药品供应与管理，药物临床应用及药学保健。熟悉药品市场营销的含义，药品市场的特征，药品销售渠道，药品流通的监督管理。熟悉计算机在药品监督管理、药品生产及经营管理、医院药学工作中的应用，药事管理工作计算机信息化的方法。（三）学时分配本课程教学时数为32学时，课内学时分配如下：教学环节课程内容学时讲课小计绪论11药品、药学、药师11药事组织22药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》44新药品注册管理1010药品标识物、商标和广告管理22特殊管理的药品22中药管理44制药工业与药品生产质量管理自学自学药品市场销售与药品流通监督管理22医疗机构药事管理22计算机在药事管理中的应用22合计3232（四）课程内容的重点、难点1．本门课程的重点是药事及药事管理的概念，药品的定义，药品的质量特性和商品特征，药品管理的分类；药品管理法的立法宗旨，药事管理的相关部门、药品生产企业、经营企业管理；药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理。2．本门课程的难点是药品注册管理及我国的新药管理；新药的定义、注册分类、临床前研究、申报与审批、新药监测期的管理、新药的技术转让；熟悉进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；药品非临床研究质量管理规范（GLP）和药品临床试验管理规范（GCP）；药品不良反应监测管理；药品专利保护等。三、课程改革与特色本门课程涉及药事及药事管理、药品及药品管理等基本概念，新药的研究及注册管理、药品管理法等相关法规等，是一门实用性很强的课程。在讲课过程中注重理论联系实际，讲述相关实例，提高本专业学生的相关药事法规意识。四、推荐教材及参考书推荐教材：《药事管理学》（第3版），主编：吴蓬，出版社：人民卫生出版社，出版或修订时间：2003年参考书：1.《药品监督管理法规汇编》（1~3），主编：国家食品药品监督管理局，出版社：中国医药科技出版社，出版或修订时间：2002年2.《药事管理与法规》，主编：国家药监局执业药师资格认证中心，出版社：中国中医药出版社，出版或修订时间：2003年3.《中国药物研究与开发》，主编：孙漫霁、周廷冲等，出版社：中国中医药出版社，出版或修订时间：2003年4．《EssentialsofPharmacyManagement》DennisH.Tootelian,RalphM.Gaedeke.Mosby-YearBook,1998执笔：许沛虎审阅：申永存日期：2006.8.30.审定：刘小平日期：2006.8.30.