《药品经营质量管理规范GSP》XXXX

GSP2012雷鸣春2013.03.13培训提纲一、基本内容解读二、发布会要点三、业界关注要点四、规范解读1.总则2.质量管理体系及其运行要求3.药品经营活动及其质量要求4.附则卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。部长陈竺2013年1月22日一、内容解读背景和过程随发展，现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求：与《药品管理法》等法规及监管政策存在不一致；不适应流通发展状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；不适应监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。背景和过程2005年着手开展调查研究，2009年启动修订工作；广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关行业协会的意见；2012年形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。思路和内容依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等；查找安全隐患，采取措施，保证药品安全；调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适应的内容，重点解决存在的突出问题和难点问题；以促进企业整体水平提升为方向，使《规范》具有一定的前瞻性；积极吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际逐步接轨。思路和内容4章187条，集现行GSP及细则为一体，增加了许多新内容。借鉴了国外先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的要求，引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和方法，从药品人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。概括“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输。（一）全面提升软件和硬件要求内容提高了市场准入门槛：软件——建立质量管理体系，设立质量管理部门，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等提出详细要求，并强调了执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件——全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。（二）针对薄弱环节增设一系列新制度对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题：明确购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为落实医改和药品安全“十二五”规划——全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求：规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划——对执业药师配备的要求：规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。需要说明的问题（一）关于适用范围药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要修订。医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定。（二）相关配套文件的制定和施行计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。2013年2月19日下午14时二、发布会要点1.提升门槛全国：批发1.3万家，零售42万家吉林：批发400余家，零售1.5万家长春3800家零售吉林人口2700万，药师5000余人（生产、医疗、流通）长春人口752万发达国家:6000人/门店我国:3633人/门店吉林:1800人/门店长春:1978人/门店重庆:2307人/门店数量大是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源部分企业退出后利于企业做大做强1.提升门槛全国市场容量八九千亿，每企业一千三百亿～几百万之间，前十占市场绝大份额。其余不知干什么？新规范能否解扣？各省也大概相同东西、城乡差距大偏远地解决方案（十二五规划）1.医改；2.城镇化；3.分级分类。2.治理“走票”、“挂靠”多数案件证明：“挂靠”、“走票”这一非法行为导致票据和货物分离，造成回扣、串货、推高药价、假劣药品流入正常的市场渠道，进入正规的经营企业或者合法的医疗机构，已成为医药流通行业的顽疾。原因：购销渠道不清、票据管理混乱。方案：加强票据管理，实施电子监管及计算机信息化管理（实现电子监管可核查、可追溯的全品种、全过程覆盖，5年备查）3.鼓励与督促眼前对企业的准入、经营和正常运行会带来一定的资金、成本方面的压力，但随着市场环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件的执行，而不以有没有鼓励政策为前提。先期以新GSP为资质的前提条件：批发企业——基本药物配送；疫苗、生物制品和特殊药品；第三方物流。零售药店——医保定点。“十二五”末完成GSP和GMP的实施4.借鉴与吸收供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审。供应链理念——延伸了经营环节上、下游监管的范围，实现全过程、全方位（包括生产企业销售药品，流通中其他涉及储存、运输领域）设施设备的验证——验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法（冷藏、冷冻储存运输设备）质量风险理念——提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力（质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力）。5.执业药师历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够的吸引力（门槛高，薪酬低）现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距还是很大的合理设置准入门槛（执业医师、执业药师、临床药师）职能——零售药店直接面对面向公众提供药学服务《执业药师法》今年进入立法程序200万“药虫子”（医药营销中间地带的个人代理商）三、业界关注要点1.我国《药品经营质量管理规范》升级2.大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风险，面临退市国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪，提前升级软、硬件，希望抢得先手。1.重新洗牌2.门槛提高2.无执业药师禁开药店3.仓库采用温湿度自动监测系统；对储存、运输冷藏、冷冻药品配备特定的设施设备；购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符。中资王云鹤：从长期看，对规范医药流通市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。特别是药品安全问题，促进行业内企业的分化、提高行业整体市场集中度。3.网店方向5.限制网络药店世界上没有一个国家的监管机构持支持态度，因为网络售药带来药品安全等问题非常严重。调查显示，网上药店卖的药80%有问题。药品的储存是有严格要求的，一旦离开监管，无法保证质量。“大体上说我们能够接受的是依托实体药店开展网上销售，其实体店将接受新规范的约束，但大范围的网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。”4.数量对比5.趋势走向重庆医药商会会长唐良平：“对于一些有实力的企业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。”局面：加快兼并重组的步伐，甚至不达标的企业也会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦：“新GSP是老GSP的完善和升级，其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控，让药物流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。”关于贯彻实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的通知一、时限安排（一）2016年6月30日前，完成新修订药品GSP认证工作；自2016年7月1日起，凡未通过新修订药品GSP认证的企业，不得从事药品经营活动；（二）2013年6月1日后，新申请《药品经营许可证》的，必须符合新修订药品GSP的要求；（三）2016年6月30日前，企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一个已到期限的，都应当对企业进行新修订药品GSP认证。通过认证的，同时换发两证；没有通过认证的，不予换发《药品经营许可证》；（四）2013年12月31日前，未能通过新修订药品GSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应当核减其相应的经营范围；（五）2013年12月31日前，全国性药品批发企业应当率先通过认证；（六）2014年6月30日前，未能通过新修订药品GSP认证的药品批发企业，不得接受药品委托储存配送业务；（七）2014年6月30日前，未能通过新修订药品GSP认证的药品批发企业，不得继续经营第二类精神药品，药监部门应当核减其经营范围；（八）2014年12月31日前，未能通过认证的药品批发企业，不得继续从事基本药物统一配送业务；（九）2014年12月31日前，未能通过认证的医保定点药品零售企业，应当商有关部门取消其医保定点资格。第一章总则目的依据——为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。宗旨——本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。适用范围——药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。依法经营——药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。总则小结阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围，强调依法经营（1～4条）。增加内容：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。引入供应链管理理念，实现闭合监管范围新增第二章药品批发的质量管理前七节：质量管理体系质量管理体系、机构与职责、人员与培训、体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统后七节：药品经营活动采购、收货与验