《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》

食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南邹健主编中国食品药品检定研究院编中国·北京编委会主编：邹健副主编：田利高泽诚责任编辑：王建宇董瑾编委：（以姓氏笔画为序）王冬王燕王少坤王建宇王冠杰田利古海锋向前祁景琨刘炳茹李晓东李新荣邹健汪光宝季士委杨慧元陈鸿波罗金文钟宜强高泽诚徐飞郭鹏程彭迈董瑾雷成康前言本指南适用于从事食品、药品、医疗器械检验检测机构仪器设备管理工作。仪器设备是开展食品、药品、医疗器械检验检测的重要工具，是标准物质研制的重要手段，是获得准确检测结果的有力保障，是科学研究和技术创新的有力支撑。加强仪器设备管理是实现仪器设备上述功能的前提和条件。根据国家食品药品监督管理总局赋予的职责，中国食品药品检定研究院负责指导全系统检验检测仪器设备的管理和配备工作、协助国家总局制订检验检测仪器设备配备标准、开展与检验检测仪器设备相关培训工作。依据国家有关法律、法规的规定，为做好食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理工作，我院在总结自身仪器设备管理经验的基础上，组织编写了《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》，供各级食品药品医疗器械检验机构学习使用。本指南中的附录是我院仪器设备计量分类、更新报废管理的依据，供各级食品药品医疗器械检验机构参照。编者2014年11月目录1总则.......................................................................................12术语.......................................................................................33组织体系...............................................................................64管理要求...............................................................................84.1.采购管理............................................................................84.2.安装验收管理....................................................................94.3.使用管理..........................................................................104.4.计量管理..........................................................................124.5维护维修管理..................................................................134.6.资产管理..........................................................................154.7.档案管理..........................................................................165参考文献...........................................................................18附录A仪器设备名称及计量分类.......................................19附录B实验仪器设备更新报废名录...................................83总则1总则1.1为了规范仪器设备管理活动，提高仪器设备管理水平，更好地为食品、药品、医疗器械检验检测服务，更好地为标准物质研制和科学研究服务，提高仪器设备使用效益，特制定本指南。1.2本指南适用于食品药品医疗器械检验机构的仪器设备管理。1.3仪器设备管理要逐步实现制度化、信息化、高效化、系统化、国际化，遵循归口管理、分级负责、责任到人的原则。1.4本指南借鉴并遵循国家相关法律法规的要求。1.5仪器设备的配备要按照《全国药品检验机构基本仪器配置标准（2011-2015年）》、《全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（2011-2015年）》、《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准（2011-2015年）》、《保健食品检验检测用仪器设备基本标准》和《化妆品检测用仪器设备基本标准（2011-2015年）》等相关标准实行优化配置的原则，且仪器1总则设备的配备应随配备标准的更新而更新，更好地为食品药品医疗器械检验现代化建设服务。2术语2术语2.1仪器设备：是指应用于检验检测、科学研究、实验室及办公条件保障相关的设备。2.2政府采购：是指使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采用限额标准以上的仪器设备的行为。2.3采购代理机构：是指包括设区的市、自治州以上人民政府根据本级政府采购项目组织集中采购的需要设立集中采购机构，和经国务院有关部门或者省级人民政府有关部门认定资格的采购代理机构。2.4供应商：是指向采购人提供仪器设备及其配件和服务的法人和其他组织或者自然人。2.5计量：是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。2.6DQ（Designqualification，设计确认）：是指实验室基于仪器设备预期用途，对仪器设备的功能、操作标准和选择供应商标准做出规定，并留下记录的过程。2.7IQ（Installationqualification，安装确认）：是指实验3术语室通过实验确保仪器设备能够按照确认的规范正确安装和运行。2.8OQ（Operationalqualification，运行确认）：是指在所有仪器设备预期操作范围内，实验室都能提供文件化的正常操作鉴定过程材料。2.9PQ（Performancequalification，性能确认）：是指实验室提供文件化的鉴定过程，来表明仪器设备持续稳定运行且一定时间内仪器性能参数再现性满足技术规范要求。2.10检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。2.11校准：在规定条件下的一组操作，第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。2.12确认：为确保测量仪器设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。2.13期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器设备是否保持其原有状态而进行的操作。4术语2.14固定资产：单价在规定标准以上、使用期限在一年以上（不含一年）并且在使用过程中基本保持原有的物质形态的资产。2.15资产管理：是指在对购置的仪器设备的登记入账、建立资产卡片、发放统一标识及领用发出、处置等各个环节的实物管理。2.16内部转移：是指在用状态下的仪器设备，在本检验机构内由一个部门划拨到另一个部门的行为。2.17报废：是指按有关规定或经有关部门、专家鉴定对已不能继续使用或无修复价值的仪器设备，进行产权注销的资产处置行为。5组织体系3组织体系3.1食品药品医疗器械检验机构应具有完整的仪器设备管理组织体系，体系中各部门（人员）应遵守和执行国家的有关方针、政策、法规和制度，明确其职责、权利和相互关系。组织管理体系包括院（所）级（本机构最高管理层）、仪器设备管理部门（人员）、仪器设备使用部门。3.2院（所）级(本机构最高管理层）负责仪器设备管理重大决策、事项的审批，应明确分管仪器设备管理工作的最高管理层领导,协调各有关部门之间的关系。各机构根据具体情况可酌情组建仪器设备技术把关机构（审核委员会、专家组、评审专家库等）。3.3仪器设备管理部门（人员）是本机构仪器设备管理归口部门，全面负责仪器设备管理工作。其职责如下：a．组织制定和修订仪器设备管理相关制度及标准操作规程（SOP）,经审批后组织实施；b．收集国内外有关仪器设备的信息和动态，组织相关部门提出优化装备的建议；组织拟定仪器设备的购置、维护6组织体系维修和计量计划；c．按规定对仪器设备的申购进行审批；d．负责组织和实施仪器设备计量管理工作；e．负责组织和实施仪器设备的调剂调拨、处置，以及共享仪器设备的直接管理；f．负责组织和实施与仪器设备有关的培训工作。3.4仪器设备使用部门负责仪器设备的日常管理，其职责如下：a.提出本部门的采购和维护保养计划，并按计划实施；b.按本机构的管理要求统筹安排与仪器设备有关的经费使用、人员培训等工作；c.提供并保持仪器设备安装、运行所需的环境条件，保持仪器设备性能良好、安全和正常地使用；d.部门负责人为本部门仪器设备管理的第一责任人，全面负责本部门仪器设备的管理工作；e.应设一名设备管理员，协助仪器设备管理部门（人员）做好本部门仪器设备管理工作；f.仪器设备应指定唯一的使用管理责任人。7管理要求4管理要求仪器设备管理工作包括采购管理、安装验收管理、使用管理、计量管理、维护维修管理、资产管理和档案管理。国外普遍采用4Q管理。4.1采购管理4.1.1采购行为应遵循公开、公平、公正、效益、诚信以及维护公共利益的原则。4.1.2采购应当由各检验机构仪器设备管理部门（人员）或其委托采购代理机构实施。4.1.3仪器设备采购应实行计划采购，结合财务预算制定本年度仪器设备采购计划，经论证审核批准后由仪器设备管理部门（人员）组织实施。4.1.4除计划采购外，同时建立和保留应急申购审批通道，保证必要仪器设备的及时装备。4.1.5当地政府本年度政府采购集中采购目录及标准以内的仪器设备，设备管理部门（人员）必须按其要求进行采购；集中采购目录及标准以外的仪器设备，按其他相关规定8管理要求进行采购。4.1.6采购方式分为公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源谈判等。具体采取哪种方式按《政府采购法》和《招标投标法》等相关法律法规要求确定。4.1.7仪器设备采购双方应按照平等、自愿的原则签订采购合同，采购合同应遵循《合同法》要求，并采用书面的形式。4.1.8采购过程中形成的文件应存档。4.2安装验收管理4.2.1安装验收前，仪器设备使用部门要对仪器设备的安装环境和条件进行监测和准备（包括温湿度的控制、通风设施、电路电线布置、废气废液的处理，以及对仪器位置摆放等）。4.2.2仪器设备采购到货后，仪器设备管理部门（人员）应及时组织仪器设备供应商和使用部门安装验收。如有特殊需要，仪器管理部门（人员）应会同使用部门根据采购合同、仪器设备的用途及特性制订验收方案，验收方案亦可以体现在采购合同中。4.2.3安装验收应严格以采购合同为依据。9管理要求4.2.4安装验收工作应形成安装验收报告（单），安装验收报告（单）应包括（但不只）以下内容：a．包装完整、完好性；b．仪器设备基本信息，例如名称、型号、生产厂家、序列号、出厂编号等；c．合同内容物核对，随机资料等；d．性能测试；e．现场培训；f．验收结论等。4.2.5安装验收完毕，仪器设备管理部门（人员）、供应商和使用部门人员应在验收报告（单）上签字确认。4.3使用管理4.3.1验收合格的仪器设备，应明确其责任人。4.3.2所有纳入固定资产管理或需要计量的仪器设备应具有唯一的资产标识。4.3.3仪器设备责任人负责该仪器设备的日常维护和状态确认；负责该仪器设备水、电、气安全，及资产的安全；负责制定相应的操作规程，规范使用；监督该仪器设备的使用登记；负责收集该仪器设备运行资料，及时归档。10管理要求4.3.4仪器设备严格按照规定的功能范围使用，不得超限使用。4.3.5每个检验机构应建立仪器设备分类管理，以确认是否需要上岗或授权使用。4.3.6对于应采取授权