高等医专之药剂学

药剂学医药高等专科学校药剂教研室第一章绪论教学要求：掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方剂的概念。掌握药典的概念和特点，熟悉《中国药典》附录中与制剂有关的内容。掌握处方的概念和类型。熟悉剂型的重要性及分类。了解药剂学的任务和发展。了解药剂学的分支学科。第一节概述一、基本概念：1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。2、剂型：药物供使用之前制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的给药形式。3、制剂：根据药典、制剂规范或处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物制成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂称为制剂。制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。4、药物与药品药物：是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、现代药剂学的分支工业药剂学物理药剂学生物药剂学药物动力学临床药剂学药用高分子材料学三、药物成型的必要性及剂型分类（一）药物成型的必要性1、为了适应临床的需要（1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁（2）剂型能调节药物作用速度：速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂长效制剂：植入剂、缓控释制剂（3）剂型可降低或消除药物毒副作用（4）某些剂型有靶向作用2、为适应药物性质的需要3、为提高药物的生物利用度4、为运输、贮存、使用方便（二）剂型的分类1.按分散系统分——用物化的原理阐明制剂的特征溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂溶胶型：胶浆剂、涂膜剂乳浊型：乳剂混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂、气体分散型：气雾剂固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂2.按给药途径分——临床需要说明药品的要求经胃肠道给药剂型：口服的片剂、胶囊剂、合剂等经非胃肠道给药剂型：注射给药：注射剂呼吸道给药：气雾剂皮肤给药：软膏剂黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂腔道给药：栓剂、泡腾片3.按形态分——制备、运输、贮存、起效速度液体制剂：溶液剂、水针剂半固体制剂：软膏剂、凝胶剂固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂气体制剂：气雾剂、喷雾剂4.按制法分浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂四、药剂学的发展1.国外药剂学的发展希波克拉底（BC160-377）创立医药学格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础1847年，莫尔出版《药剂工艺学》第一代制剂：普通制剂第二代制剂：缓释制剂第三代制剂：控释制剂第四代制剂：靶向制剂第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）2.国内药剂学的发展古代成绩辉煌：商代（BC1766）已使用汤剂东汉张仲景记载10余种剂型唐代《新修本草》世界上最早的药典明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种近代日渐衰败现代奋起直追五、药剂学的任务基本理论研究；新剂型和新制剂的研究与开发；药用新辅料的研究与开发；中药现代剂型的整理、研究与开发；研究和开发新型制药机械和设备。第二节有关药物制剂的法规一、国家药品标准（一）药典由国家组织的药典委员会编写是一个国家收载药品规格、标准的法典。药典中收载：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，中国药典：53、63、77、85、90、95、2000分两部：I部：中药材、中成药II部：化学药品、放射性药品、生物制品等国外药典：美国药典USP（XXIV）英国药典BP（1998版）日本药局方JP（13版）国际药典Ph.Int二、GMP（goodmanufacturingpractice药品生产质量管理规范）GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用准则，是医药工业新建和改造的依据。GLP：goodlaboratorypractice药物非临床研究质量管理规范三、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意义3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。TheEnd药剂学绪论