01第1章 药事管理学绪论

夏敬民3182455,13326516806[e-mail]药事管理学第1章绪论第2章国家药物政策与药品监督管理第3章药学、药师和药学职业道德第4章药事组织第5章药品管理立法第6章药品注册管理第7章特殊管理的药品第8章中药管理第10章制药工业与药品生产质量管理第11章药品市场营销与药品流通监督管理课程时数：30学时周学时：2学时考核方式：考查（笔试）授予学分：1.5学分课程性质：必修。选修?授课教师：夏敬民第1章绪论1药事管理2药事管理学科3药事管理研究1药事管理1.1药事及药事管理的概念药事药事管理1.2药事管理的发展古代社会巫医分离后的医药管理医药行业后药事管理从医药管理中分离出来现代药事管理的发展药事根据我国《药品管理法》的适用范围、管理对象和内容的规定，以及《关于卫生改革与发展的决定》的规定：药事（pharmaceuticalaffair）是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。药事管理广义药事管理（pharmacyadministration）:泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。狭义药事管理（drugadministration，pharmaceuticalaffairadministration）:是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。又称药政管理或药品管理。药事管理学科研究的是广义的药事管理。古代社会巫医分离后的医药管理特点主要有：国家医药管理的目的最先是保证王公贵族药品供应与安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。管理体制医药合一。以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。医药行业后药事管理从医药管理中分离出来是药事管理兴起发展的时期。主要表现在：第一，开始了药事管理立法活动。第二，由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。第三，药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售、以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重要对象。第四，出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。现代药事管理的发展19世纪以来,药品及药学的飞速发展,逐渐形成令人瞩目的药学事业。药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。2药事管理学科2.1药事管理学科的性质、定义2.2我国药事管理学科的形成2.3药事管理学科的发展2.4药事管理学科课程体系2.1药事管理学科的性质、定义定义：药事管理学科是药学科学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。是药学科学与药学实践的重要组成部分是药学生必修专业课程。其理论基础与研究对象与药学其它分支学科（药剂学、药物化学、药理学、临床药学）不同，具有社会科学性质。它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。2.2我国药事管理学科的形成1906~1949年，少数教会学校开设“药房管理”、“药物管理法及药学伦理”等课程；1954-1964年，各高校普遍开设“药事组织”课；1964-1983年间各高校停开这类课程。1984年《药品管理法》颁布。1985年秋，华西医大学开设《药事管理学》课；1987年国家教委决定将其列入药学专业必修课，1993年《药事管理学》教材出版发行。至2000年各高校普遍开设了药事管理学课程。2.3药事管理学科的发展药事管理学科研究向纵深发展:从研究有形商品—药品，发展到无形商品—药学服务;重视和研究合理利用药品资源;理论联系实际，研究成果付诸实施促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展。从实征性、描述性研究向理论化发展重视研究方法，科研水平不断提高2.4药事管理学科课程体系法学和伦理学类管理学类（management）经济学类：药物市场学、药物经济学社会和行为科学类方法学和信息学类法学和伦理学类《药事法学》（pharmacyjurisprudence）《药事法与伦理》（pharmacyjurisprudenceandethics）：基本内容是，本国的法律体系机构，药品管理法，药师法，控制物品管制国际公约及本国法规，医疗卫生有关法规，以及药师职业道德规范。管理学类是指运用管理学基本理论知识和方法，研究其对象系统（药房、制药公司等）管理过程活动的规律。包括：《药房管理学》（pharmacymanagement）《医药企业管理》《药事组织》《药品质量管理》（pharmaceuticalqualitymanagement）《药房管理学》包括《社会药房管理学》和《医院（医疗机构）药房管理学》。在美国这门课程的名称有多种，从主要选用教材《药房管理的原理和方法》、《医疗机构药学实践手册》、《医院药房》来看，是对药房提供药品、药学服务、药品信息服务的各项业务活动中，管理职能（计划、组织、人事、领导、控制）的分析研究。《医药企业管理》开设课程有：《医药生产企业管理》《药品生产质量管理》《医药商业企业管理》。药物市场学《药物市场学》（pharmaceuticalmarketing）：应用市场学的原理和方法，研究药物的有效供给与需求关系，即在药物品种、数量、质量、价格、时间和空间等方面，如何使药物供应与病人、处方者的需求相适应的规律。药物经济学《药物经济学》(pharmacoeconomics）：宏观药物经济学主要是研究社会医疗花费与国家经济的关系，药厂、医院及药房的费用、利润等，分析单位是国家、卫生保健系统、医疗机构。微观药物经济学分析单位是每一位病人，主要研究在一定标准前提下，使用什么药物治疗方案效果、效益、效率最好，最省钱，怎样才能提高生命质量（qualityoflife）等。社会和行为科学类社会和行为科学：主要研究药学实践环境、人与药物治疗合理性关系的规律。其研究方面有使用药品过程中药师、医护人员、病人的心理与行为，以及交流沟通；药房在卫生保健系统中的使命、任务、活动；环境因素分析，环境因素与药物治疗合理性关系分析。开设课程有：《药学的社会与行为》、《药学交流学》、《卫生保健组织》、《药物社会经济学》等。方法学和信息学类方法学（methodology）和信息学（informationscience）课程主要有：《药学社会研究方法》、《药品信息评价方法》、《医药品情报学》侧重医药情报活动过程方法研究。目的是为了提高药学生对药学的社会、管理方面分析和解决问题的能力3药事管理研究3.1研究的性质3.2研究的特征3.3研究的方向3.4研究的过程3.5研究的步骤3.6研究的方法类型3.1研究的性质--社会科学性药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。主要表现在：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。另一方面药事管理与社会科学中的其他学科的研究亦有差别。3.2研究的特征结合性规范性实用性开放性结合性药事管理的对象既有物，也有人，它是自然科学与社会科学交叉渗透的边缘学科。规范性药事管理研究的目的在于确定药事活动规律的逻辑和持续模式，制定符合社会规律的规范，包括法律的、伦理道德的、管理的规范，并观察这些规范的影响。实用性药事管理的结果，主要导向是应用，包括政策建议、标准和规范的方案、可行性报告、市场调查报告、现状分析等，目的是推动药事活动的发展与进步。开放性药事管理研究内容具有多样性，故其研究人员的学术背景也颇为复杂。有教师、药政干部、药厂经理、药商、药学工程技术人员；专业有药学、经济、行政或工商管理和法律的。药事管理的开放性，或许不利于学科的学术研究的理论性、独特性，但却是促进药事管理学术研究发展的一种动力。3.3研究的方向不同于其它药学学科的研究方向，具体表现为下列方面：药品的定义及分类方面药品的研究开发、生产流通和分发使用方面影响药物作用的因素方面药品的效用评价方面药品的定义及分类方面药事管理学科从社会、心理、传统、管理及法律方向对药物进行研究。如历史及现在、社会与个人如何看待药品及其作用；处方及其应用的社会、心理、行为分析。从处方药与非处方药、基本药物、现代药与传统药等分类方向对药物进行研究。药学其它学科主要从理化性质、药理病理生理方向对药物进行研究。从化学结构、药理作用、治疗适应证分类等分类方向对药物进行研究。药品的研发、生产流通和分发使用方面药事管理学科从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。药学其它学科从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机制、工艺、质量分析检验等方面进行研究。影响药物作用的因素方面药事管理学科从病人心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。药学其它学科从物理、化学、生物学以及生物药学（如产品的生物利用度、药代动力学）方向进行研究。药品的效用评价方面药事管理学科从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。药学其它学科从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。3.4研究的过程3.5研究的步骤1、确定研究问题：是研究的核心和起点。2、查阅相关文献资料3、提出待答问题或研究假设4、确定并界定研究变项5、决定并选取研究对象6、选择研究方法并进行设计安排7、选择或编制研究工具（调查表、观察量表）8、收集资料9、资料分析10、撰写研究报告3.6研究的方法类型历史研究（historicalresearch）描述性研究（descriptiveresearch）相关研究（correlationalresearch）事后回顾研究（ex-post-factoresearch）实验研究（experimentalresearch）调查研究（investigatingresearch）历史研究主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势。最主要的工作是历史资料的收集、鉴别、解释。史料的收集与鉴别往往比研究设计更为重要。由于历史研究只能在已存在的文献、史料中寻找证据，故其应用价值及结论的普遍性上受到限制。描述性研究旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，，即描述“是什么”“whatis”。例如药品市场调查旨在对购买或将购买的某类、某品种药品的消费倾向进行描述。描述性研究的应用范围很广，收集资料的方法也很多。按其描述对象、描述程序或工具的差异，可以进一步分为概况和个案研究（状况研究）、发展研究。概况和个案研究目的是集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。概况研究与个案研究的区别在于：⑴概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。⑵概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。⑶个案研究因局限于个别单位，代表性差