下载全文-世界中医药学会联合会

12编者的话本期会员参考节选自5月8日在中国西安召开的世界中医药学会联合会第二届第六次理事会与第五次监事会以及2010中国（西安）中医药国际论坛的部分主题演讲及会议论文，供各位学习、参考。3目录中医药标准中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用...............................................................4中医药立法WhytheEuropeanUnion‟sTraditionalHerbalMedicinalProductsRegistrationSchemeisnotFitforpurpose......................................................................................................................6StrategiesfortheProtectionofTCMinEurope.......................................................................26NextStepsforComplementaryTherapy...................................................................................30临床交流颅脑水瘀证治.................................................................................................................................32疑难脑病中医治疗思路与方法.....................................................................................................364中医药标准中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉国际组织标准是指由ISO、IEC、ITU这三大国际标准化组织以外的国际组织制定的标准。目前，世界上大约有300多个国际和区域组织制定标准或技术规则。随着网络经济时代的到来，对国际标准和标准化的需求日益突出，为国际组织标准的发展，提供了广阔的空间。一、国际标准化机构与国际标准类别：㈠国际标准化机构：1.国际标准化组织（ISO）：是世界上最大的国际标准化机构，成立于1947年，总部设在日内瓦。是非政府国际组织，不属于联合国。2.国际电工委委员会（IEC）：是制定和发布国际电子、电工标准的非政府性国际机构，1906年成立于英国伦敦。1947年并入ISO，迁至日内瓦，1976年又分立出来，形成两个互为补充的国际组织。3.国际电信联盟（ITU）：是联合国中处理电信事宜的政府间国际组织，简称国际电联，总部在日内瓦。4.与标准化有关的国际组织：除ISO、IEC、ITU以外，在制定标准的国际组织中，有些基础好，条件比较成熟，得到ISO认可。其中有40多个在ISO网站上公布为其认可与标准化有关的国际组织，如：世界牙科联合会（FDI）、国际信息与文献联合会（FID）、国际乳品业联合会（IDF）、世界卫生组织（WHO）、世界气象组织（WMO）。还有些未被ISO认可的，如：国际羊毛局（IWS）、国际焊接学会（IIW）等。5.区域性标准化机构：欧洲标准化委员会（CEN）、太平洋地区标准会议（PASC）、泛美标准委员会（COPANT）、非洲地区标准化组织（ARSO）等。㈡国际标准类别：1.国际标准：分两部分，一是由ISO、IEC、ITU制定的标准，二是由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。2.国际组织标准：也分为两个部分，一是ISO认可的40多个国际组织制定的标准未纳入目录的部分，二是ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准。53.区域标准：区域性标准化机构制定的标准。4.国际标准按不同划分方法，可以分为若干种类。如按标准的表现形式可分为标准、规范、技术报告等。按专业领域可分为通用、基础和科学标准、卫生、安全和环境标准等。按执行的方式，可分为强制标准和推荐标准等。二、中医药国际组织标准与ISO、WHO标准的关系：中医药国际组织标准，是指由中医药国际组织制定的标准。由于中医药国标组织是由各国会员单位在共同目标下组成的联盟，大家共同参与制定的标准，大家应当共同遵守。虽然该标准主要适用于本组织个各成员单位，但由于标准的基本特征是“统一”，统一后标准也有利于为各国中医药活动建立最佳秩序提供一种“约束”，这种“约束”可以具有跨越地区和国家界限，从技术和管理上进行干预的权威，以保证中医药在国际上健康有序的发展。ISO是世界上最权威的标准化组织，它所制定的标准是级别最高的国际标准。ISO中医技术委员会的设立，为中医药进入最高级别国际标准，奠定了基础，但级别越高，难度愈大，周期越长，因而并不影响国际组织标准作用的发挥，正如：“国标”并不能代替“行标”一样。有些国际组织标准可以作为ISO标准的“试行期”或“实验田”，待国际组织标准发布、实施相对成熟后，再履行ISO技术程序，进入ISO标准。WHO是政府组织，是ISO认可的与标准化有关的国际组织，它所制定的标准，当进入ISO目录后，才被视同为国际标准。因此，国际组织标准可以按照两个组织的分工，发挥试行期或实验田的作用，有些标准进入ISO，有些标准进入WHO。应当说明的是，有些国际组织如果所制定的标准代表了当代科技发展水平，又经过严格的科学实验、验证，又广泛征求各界意见，使之满足各有关方面的需要，当条件成熟时，可以成为与标准化有关的国际组织。三、中医药国际组织标准与各国法律、法规和标准的关系㈠在市场经济运行中，有市场主体和客体之分。市场主体主要指法人和自然人，客体指的是商品。法律、法规是管人的，管的是市场行为主体，市场行为的客体即商品，主要靠质量标准来规范。由于国际组织标准与各国的法律、法规管理的对象不同，不影响各国法律、法规的实施。㈡中医药已经传播到120多个国家和地区，由于文化背景、普及程度、从业人员水平相差很大，各国标准也有较大的差异。由于标准制定的基本原则是“协商一致”，其形成的标准必然是一个被大多数国家所认可的“基本衡量准则”，有的国家标准可能高于该准则，这国家就会享有信誉，形成自己的特色与品牌，有的国家标准可能低于该准则，这些国家一定会6努力达到该准则。随着时间的推移，标准也在与时俱进，整体水平就会提高。加之国际组织标准多属于推荐性标准，因此，与各国标准体系不会产生矛盾。四、推行国际组织标准的内在动力是市场机制。市场机制是推行国际标准的内在动力。任何单位、任何机构、任何个人要在市场竞争中占领市场，就必须是自己的服务或产品达到规定的标准。谁符合标准，谁就赢得信誉，谁就有了市场，就能取得市场回报。推行国际标准的主要方法，是合格评定。五、世界中医药学会联合会作为中医药国际学术组织，为制定中医药国际组织标准所作的主要工作：㈠世界中联是秘书处设在中国的中医药国际学术组织，目前已经有57个国家和地区的195个会员单位入会，总人数达到30万人左右。㈡世界中联成立以来，一直把制定、发布和推行中医药国际组织标准工作作为自己的一项历史使命。㈢已经制定、发布三个国际组织标准：1.世界中联标准制定和发布工作规范。2.中医药基本名词术语中英对照标准。3.世界中医本科（CMD前）教育标准。㈣目前正在进行中医药基本名词术语中法、中西、中葡对照标准的起草工作。中医药立法WhytheEuropeanUnion’sTraditionalHerbalMedicinalProductsRegistrationSchemeisnotFitforpurposeRobertVerkerkBScMScDICPhDAbstractTheEuropeanUnion‟sTraditionalHerbalMedicinalProductsDirective,whichcomesfullyintoforceon1April2011,wasconceivedasafast-tracklicensing(registration)regimeforproductsfromtraditionalmedicinalcultures,includingnon-Europeanones7suchasTraditionalChineseMedicineandAyurveda.However,to-date,notasingleclassicalmedicinefromanynon-Europeantraditionalmedicinalculturehasbeenregistered.Inthispaper,thekeyreasonsforthisareoutlinedwithspecificfocusonthetechnicalandeconomiclimitationsoftheEUregulatorymodel.ThepaperalsodemonstrateshowotherEuropeanlaws,includingmedicinalandfoodsupplementslaws,aswellastherecentlyestablishedNutritionandHealthClaimsRegulation,actasadditionalobstaclestotheadoptionandpracticeofTCMandothertraditionalsystemsofhealthcare.ThepaperconcludesbyconsideringsomeoftheregulatorychangesthatwouldbeneededtoallowthelegalinfrastructureinEuropetomeetitsintendedpurpose,aswellasensureitwasbothproportionateandnon-discriminatory.BackgroundTheTraditionalHerbalMedicinalProductsDirective(THMPD)(ECDirective2004/24/EC)passedintoEuropeanUnion(EU)lawin2004.TheDirectiveappliesonlytoherbalproductsthatconformwiththeverybroadEuropeandefinitionofamedicine(underamendingECDirective2004/27/EC).HerbalproductsthatarenotregardedasmedicinaldonothavetoberegisteredunderTHMPDandmaycontinuetobesoldintheEUasbotanicalsunderthefoodsupplementscategory,subjecttonationalrules.ThekeystatedpurposesoftheTHMPDarethree-fold:Harmonisationofrequirementsonquality,safetyandefficacyforherbalmedicinalproductsImprovementofpharmacovigilanceforherbalmedicinalproductsFacilitationoffreemovementofsafeherbalmedicinalproductswithintheEuropeanUnionTheTHMPDmaintainsatransitionphasethrou