专利药厂权利滥用与诉讼滥用

專利藥廠權利濫用與訴訟濫用楊智傑老師2專利權期限•專利權期限：由申請日起算–發明20年–新型10年–新式樣12年•專利權期間：由審定公告日起算3專利權延長•專利法第52條–醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。4專利藥廠vs.學名藥廠專利藥廠某些暢銷的藥品，是公司最大獲利來源專利到期後，學名藥廠就可以生產甚至學名藥廠在專利未到期前，就開始進行實驗，準備向衛生署申請許可上市專利藥廠想盡辦法阻止學名藥向衛生署之申請，或者用其他訴訟手段阻礙學名藥上市5臺灣專利藥廠濫用程序類型主張學名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權主張學名藥廠之藥品仿單侵害著作權主張學名藥廠向衛生署申請上市許可之資料侵害著作權主張學名藥廠侵權，並先聲請假處分，延緩學名藥上市6實驗研究例外•專利法第57條第1款–專利權效力不及於下列事項:•為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者（太嚴格）•藥事法第40-2條V–新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。7主張學名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權•臺灣高等法院民事判決94年度智上字第26號–認為專利藥廠的專利是方法專利，而非物品專利–而認為被告學名藥廠不能主張藥事法第40-2條8藥品仿單•藥事法第75條–藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：•五、主要成分含量、用量及用法。•六、主治效能、性能或適應症。•七、副作用、禁忌及其他注意事項。•八、其他依規定應刊載事項。9主張學名藥廠藥品仿單侵害著作權•藥品仿單具著作權，構成侵害•藥品仿單不具原創性、不侵害著作權–台灣高等法院94年度智上字第17號民事判決–台灣台中高等法院95年度智上字第9號民事判決•具著作權，但學名藥廠可主張合理使用–97年度民專上字第20號民事判決10新藥申請查驗資料•藥事法第40-2–II新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。–III新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。11主張學名藥申請資料侵害著作權•台北地方法院93年智字第81號判決（2005）–專利藥廠為了阻礙學名藥廠申請衛生署許可上市，而主張學名藥廠所提出之申請資料，侵害專利藥廠公開發表關於該藥物之論文的著作權。–法院認為學名藥廠確實侵害了其發表論文之著作權，而判決其禁止使用該資料12假處分及賠償•智慧財產案件審理法第22條–I假扣押、假處分或定暫時狀態處分之聲請，在起訴前，向應繫屬之法院為之，在起訴後，向已繫屬之法院為之。–VI定暫時狀態之裁定，因自始不當或債權人聲請，或因第五項之情形，經法院撤銷時，聲請人應賠償相對人因處分所受之損害。•民事訴訟法第531條–假扣押裁定因自始不當而撤銷，或因第五百二十九條第四項及第五百三十條第三項（假扣押之裁定，債權人得聲請撤銷之）之規定而撤銷者，債權人應賠償債務人因假扣押或供擔保所受之損害。13主張學名藥廠侵權，並先聲請假處分，延緩學名藥上市•智慧財產法院民事判決99年度民公上字第3號–健亞生物科技股份有限公司（學名藥廠）•（原告、上訴人）–武田藥品工業股份有限公司（專利藥廠）•（被告、被上訴人）•對於學名藥，提起訴訟，並先聲請假處分，延緩學名藥上市•用表面上看起來有關之專利主張侵權14發明專利與新型專利•第21條發明，指利用自然法則之技術思想之創作。–方法–倘以應用、使用或用途為申請標的之「用途發明」，則視同方法發明–物品（有一定空間型態）–物質（無一定空間型態）–微生物15物的發明物品：例如具有一定空間之機器、裝置或產品等物質：例如化學物質或醫藥品等方法發明產品的製造方法：例如螺絲或化學物質之製法無產品的技術方法：例如空氣中二氧化硫之檢測方法或使用DDT殺蟲的方法用途發明物質用途已知物質新用途新物質用途物品新用途16專利權效力（第56條）•物品專利權人–除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。•方法專利權人–除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。指直接使用該方法製成之物品，間接使用該方法製成的物品不屬之17專利權行使限制混合醫藥品或方法•專利法58條•混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其專利權效力不及於醫師之處方或依處方調劑之醫藥品。–單純開處方本來就不屬於製造、使用等–依處方調劑之醫藥品，此屬於製造、使用18專利鑑定報告•「鑑定報告書」，係指具有特別知識及經驗之人，在訴訟程序上，基於其專業與經驗，對訴訟上之重要事實，以其口頭或書面陳述，提供法官作為判斷事實認定之參考，而鑑定人為輔助法官裁判之人。鑑定報告書之內容應包括「鑑定事項」、「鑑定理由」、「鑑定結論」及「附件」。19判斷專利侵害理論•1.全要件原則（all-elementsrule）–申請專利範圍之要件為A、B、C、D，被控侵權物品或方法之要件亦為A、B、C、D，兩者比對項之構成要件相同•2.文義讀取–係指就請求項之文字意義為觀察，以瞭解其所指稱之技術特徵是否具體表現在被告之客體中20判斷專利侵害理論•3.均等論原則（doctrineofequivalents）–類推適用–申請專利範圍之構成要件為A＋B＋C，被控侵權之物品以D(替代性實施方法)置換C，成為A＋B＋D，倘D與C實質上之功能相同，亦可達成實質上相同之效果21判斷專利侵害理論•4.逆均等論原則(ReverseDoctrineofequivalents)–限縮解釋–被控侵權物品或方法雖落入專利權人申請專利範圍之文義，應再運用逆均等論判斷是否排除侵權成立，倘被控侵權物品或方法於發明或創作原理上，已有相當程度之改變，係實質上以不同方式達成相同或類似之功能時，亦不符合均等之成立要件，故逆均等論之適用對於被控侵權人較為有利。22判斷專利侵害理論•5.禁反言原則(estoppel)–其相當我國民法總則規定之誠實信用原則，指專利權人於申請過程之階段或提出之文件上，已明白表示放棄或限縮之部分，其嗣後於取得專利權後或專利侵權訴訟中，不得再行主張已放棄或限縮之權利。23專利濫用（patentmisuse）概念•「專利濫用」（patentmisuse）是一種訴訟上的積極抗辯權（affirmativedefence）•美國法上的「衡平」（equity）傳統•「不潔之手」（uncleanhand）的概念24專利濫用重要案例•美國最高法院於1917年MotionPicturePatent案–播放電影機器有專利，但授權時限制只能播放自家授權的影片–法院認為該約定無效，但未承認專利濫用原則25重要案例（二）•CarbiceCorp.ofAmericav.AmericanPatentsDev.Corp.,283U.S.27(1931)–專利權人擁有冷藏箱專利，但要求被授權人只能跟他買乾冰（該冷藏箱所使用之材料）–被授權人向第三者買乾冰–專利權人控告其構成輔助侵權（contributoryliability）26重要案例（三）•LeitchMfg.Co.v.BarberCo.,302U.S.458(1938)–原告擁有攪拌柏油路素材（瀝青）避免其乾硬之方法專利，但授權時，要求必須購買原告之瀝青–被授權人向第三者購買瀝青–專利權人控告其構成輔助侵權27確立專利濫用原則•1942年在MortonSaltCo.v.G.S.SuppigerCo.案–鹽罐機器有專利，但授權時強迫搭售鹽錠28專利濫用與競爭法差異訴訟主張效果構成要件專利濫用只能作為抗辯暫時不能主張專利權不需要有授權關係、不需要有損害反托拉斯法可作為請求民、刑事責任必須有授權關係、必須有損害29專利濫用類型（一）•1.對專利商標局詐欺或隱瞞以取得註冊•2.以非目的性原因繼受取得（專利蟑螂）•3.企圖將專利擴張至法定保護期限之外–要求被授權人在專利期限屆滿後仍收取權利金–在整批或全套專利中設定要求整批授權金收取至最後一件到期為止–要求專利被授權人以一特別價格（通常較原價低）賣回給專利權人30專利濫用類型（二）•企圖將專利之壟斷擴張至專利法定範圍之外–搭售–限制使用競爭對手商品–專利集合授權31我國所承認之專利濫用•專利法第60條–發明專利權之讓與或授權，契約約定有下列情事之一致生不公平競爭者，其約定無效：•一、禁止或限制受讓人使用某項物品或非出讓人、授權人所供給之方法者。•二、要求受讓人向出讓人購取未受專利保障之出品或原料者。32美國Hatch-WaxmanAct•美國聯邦食品藥物管理局（FDA）對學名藥的許可程序，乃規定於1984年通過的藥品價競爭與專利期限回復法（TheDrugCompetitionTermRestorationAct），又稱為Hatch-WaxmanAct。•食品藥物管理局有做專利登記，登記於橘皮書（orangebook）33簡化新藥申請•簡化新藥申請（abbreviatednewdrugapplication）之申請人，可提出聲明書（certification）說明其對FDA橘皮書中登記的既有的新藥申請者的專利之關係。其關係可能有四種：–(i)食品藥物管理局並沒有這個專利的資訊；–(iii)該專利已經到期；–(iii)專利將在某日到期，而快速新藥申請將於專利到期後才同意；–(iv)簡化新藥專利申請人認為，該專利是無效或並未因學名藥之製造、使用、販賣而侵權。•學名藥廠申請者必須證明，其學名藥與專利藥具有相同功能，並具有相同成分，且和專利藥在吸收率和程度上為「生體相等性」（bioequivalent）34專利連結制度–若是依據第(iv)段提出申請，申請人必須通知專利藥廠該申請案，而專利藥廠收到第(iv)段之證明文件後，可以在45天內對潛在的學名藥製造者提起專利侵權訴訟。–一旦專利藥廠根據該條提起訴訟，則食品藥物管理局不得核發同意，必須等待申請日起算30個月後，才可核發同意。35濫用專利連結制度•在專利保護快到期前，故意向食品藥物管理局登錄某些專利，但這些專利並非該藥品之核心專利。•由於專利藥廠在專利快到期間，故意向食品藥物管理局登錄這些周邊專利，使得學名藥廠只好以第(iv)段提出簡化新藥申請，並將證明通知專利藥廠•專利藥廠立刻提出侵害專利訴訟，因而可取得30個月的等待期•這些案件雖然大多最後都是學名藥廠勝訴，但因此又讓拖延了學名藥廠的上市時間36第一家學名藥廠獨家銷售期•因為當有人已經根據第(iv)段提出申請，其就享有180天的獨家銷售期，而起算日為1.第一家藥廠開始銷售學名藥，或者2.上訴法院判決系爭專利為無效或並未被侵害•當第一家學名藥廠提出簡化新藥申請後，其他的學名藥廠，若也想申請快速新藥申請程序，也會因而受阻。37逆向和解契約•專利藥廠為了不使獨家銷售期開始計算，與第一家學名藥廠和解•「逆向支付和解」（reversepaymentsettlements），–明明是主張專利被侵害或者主張專利為有效的人，卻反過來向其指控侵害專利的學名藥廠支付數百萬的和解金–此可以拖延獨家銷售期之計算，其他學名藥廠則無法販售38違反反托拉斯法•第六巡迴上訴法院在InreCardizemCDAntitrustLitigation一案[1]中，該案專利藥廠與學名藥廠的和解協議中，除了逆向支付外，還包括要求學名藥廠不放棄180天的獨家銷售期，並且不販售未侵權的類似藥物，而認為其當然違法（perseillegal）。•[1]332F.3d896(6thCir.2003).39不違反反托拉斯法•第十一巡迴上訴法院在ValleyDr