HISCL-5000检测原理介绍

HISCL5000检测原理介绍学术二课宋庆波主要内容一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理主要内容一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理HISCL®家族系列仪器市场定位检测原理化学发光酶免疫测定法（CLEIA：ChemiLuminescenceEnzymeImmunoAssay）检测时间17分钟通量200测试/小时180测试/小时100测试/小时试剂位241224试剂识别射频识别技术（RFID）条码（Barcode）射频识别技术（RFID）吸样区一次性加样头；过滤薄膜系统连续加载系统；标配SNCSHISCL-2000iHISCL-800HISCL-5000HISCL®系列仪器共通的检测原理、检测试剂，确保结果的一致性HISCL®-5000主要参数HighSensitivityCLEIA高敏化学发光酶免疫测定法基本原理化学发光酶免疫测定法CLEIA（ChemiLuminescenceEnzymeImmunoAssay）测量单元光电增倍管（PMT）检测时间17分钟测定速度200测试/小时样本位100（5*20样本架）急诊位有试剂位24试剂供应连续加载系统吸样区一次性加样头过滤薄膜试剂识别射频识别技术（RFID）样本传输支持操作界面触摸显示屏尺寸长1725*宽840*高1300(mm)重量约490kgSNCS远程维护，在线QC1300mm触摸显示屏样本区主机&空气压缩机通用清洗液装载区固体废弃物区试剂装载区耗材装载区HISCL®-5000主要构成人性化的操作界面全中文操作界面、模块分明、使用方便HISCL®-5000耗材Tip吸头Cuvette过滤膜垃圾袋HISCL®-5000试剂R1-R3R2（磁性微粒）R4（缓冲液）R5（通用底物）校准品复合质控品HISCL®-5000洗液HISCLwashingsolution（用于脱磁清洗）Linewashingsolution（用于管路清洗）Probewashingsolution（用于试剂探针清洗）主要内容一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理•吸样后擦拭吸样嘴•双重保障，杜绝样本携带污染HISCL特有的过滤薄膜(MembraneFilter)HISCL的工作原理技术一：一次性TIP吸头和过滤薄膜加样方式对比传统的钢针加样，携带污染严重传统的吸头加样无过滤薄膜，此吸头对于试管内径的要求较高磁铁磁铁【传统技术】【HISCL】•结合态的待测物(Bound)和游离态的杂质(Free)高效分离•有效降低非特异性反应，检测灵敏度高吸附清洗/分离分散吸附HISCL的工作原理技术二：脱磁清洗技术创新的脱磁清洗分离技术-最大限度减低背景干扰HISCL定量(IU/mL）A公司（CLIA法）定量(IU/mL）評価施設：川崎医科大学102980200400600800100012000.000.010.020.030.040.050.060.070.080.090.10例数N=1,037Mean0.000SD0.001Mean+7SD0.006临界值0.03IU/mL47337412742210200400600800100012000.000.010.020.030.040.050.060.070.080.090.10例数N=1,037Mean0.008SD0.009Mean+7SD0.074临界值0.05IU/mLHBsAg阴性分布表明HISCL可以排出干扰的影响创新的脱磁清洗分离技术-改善技术灰区的问题HISCL的工作原理技术三：滤镜自动切换技术通过切换滤镜，实现更宽的线性范围滤镜切换技术实现了宽的检测线性02.5252502500（Density）（光强度）（光强度）●无滤镜●有滤镜•通过切换滤镜，确保浓度由低到高的宽检测线性范围02.5252502500（Density）有滤镜无滤镜02.5252502500（Density）确定线性范围实现宽线性的价值HISCL2,500IU/ｍL某厂家250IU/ｍL0.0500.01000.01500.02000.02500.03000.0121416181101121141161181201221241261281301321341HISCL某厂家中国临床试验结果0.05～250250～25002500以上合計HISCL806753（26%）200某厂家92108（54%）-200宽的线性范围可以减少28%的稀释复检样本，节省成本，缩短TAT20测量方式比较反应最后：终止电压，移开磁珠，加入清洗液冲洗流动测量室，准备下一个样品测定。市面某R公司样本测量方式容易因流动测量池冲洗不净，出现假性结果；且其测量池有寿命需要更换；传染病项目需要和其他项目分开测量；198019902000FY鲁米诺吖啶酯ChemiflexAMPPDCDP-StarⓇ4×AMPPDHISCL的工作原理技术四：CDP-Star高敏化学发光底物CDP-Star是目前最灵敏的发光底物。采用CDP-star实现高灵敏的测定系统主要内容一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理HISCL®-5000的反应原理HISCL-5000使用化学发光酶免疫测定法来定量测定或定性测定样本中的微量蛋白质和激素等。将样本和试剂混匀并加温，使其发生免疫反应，然后发生酶反应。通过计数酶反应中发出的光子（光子计数），测定或检出样本中的微量蛋白质和激素等。HISCL-5000采用碱性磷酸酶作为催化剂，并采用显示出很强发光强度的CDP-Star作为化学发光基质，来获得高感度。通过已知浓度的校准品进行校准绘制曲线，可以得出样本的浓度数值。HISCL®-5000的反应原理测性方法测定项目特征2STEP法HBsAg进行1次B/F分离和2次B/F分离。1STEP法HBsAb不分注R3试剂。不进行1次B/F分离，只进行2次B/F分离。D-1STEP法FT3,FT4,TSH不进行1次B/F分离，只进行2次B/F分离。化学发光酶免疫测定方法如下HISCL®-5000的测定方法R1试剂样本孵育R2试剂孵育1次脱磁清洗R3试剂2次脱磁清洗孵育R4试剂R5试剂检测2STEP法孵育孵育HISCL®-5000的测定方法R1试剂样本孵育R2试剂孵育脱磁清洗孵育R4试剂R5试剂检测1STEP法孵育HISCL®-5000的测定方法R1试剂样本孵育R2试剂孵育R3试剂脱磁清洗孵育R4试剂R5试剂检测D-1STEP法孵育孵育HISCL®-5000的检测动作样本的进样Cuvette供给R1试剂分注样本的分注R2试剂分注1次脱磁清洗R3试剂分注2次脱磁清洗R4试剂分注R5试剂分注发光检出Cuvette废弃当测定方法仅为2STEP法时发光强度测试R5:化学发光基质液CDP-Star®R4:缓冲液5min10min15min0min下面以HBsAg为例介绍一下检测原理R2:Streptavidin結合磁性颗粒R1:Biotin結合抗HBsMonoclonal抗体(老鼠)标本HBs抗原反应之外的杂质R3:ALP标记抗HBsMonoclonal抗体(老鼠)清洗液脱磁分离清洗液脱磁分离HISCL®-5000的测定原理结果的计算校准曲线表示浓度和光子数之间的关系，通过测定已知浓度的样本，从获得的光量子数值近似做成，通过曲线的建立，测定样本的光量子数值可由曲线计算得出其浓度。HISCL出众的性能表现CDP-Star®高敏化学发光体系一次性吸头和过滤膜最大减少携带污染B/F分离技术减少特异性干扰灵敏度及线性表现的优化主要内容一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理