符合新版GMP的无菌转移方案介绍-法玛高科

符合新版GMP的无菌转移AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司111符合新版GMP的无菌转移方案介绍无菌密闭转移系统介绍无菌密闭转移系统介绍11、、20102010版版GMPGMP对于无菌制品转移的要求对于无菌制品转移的要求22、目前转运现状及存在问题、目前转运现状及存在问题33、制药企业使用呼吸袋的背景、制药企业使用呼吸袋的背景AdvancingTargetedCleanRoom44、普通呼吸袋结构、普通呼吸袋结构55、、AMCORSPSAMCORSPS呼吸袋规格介绍呼吸袋规格介绍66、、AMCORSPSAMCORSPS呼吸袋的包装环境呼吸袋的包装环境77、德国、德国HAWOHAWO封口机介绍封口机介绍88、无菌转移方案、无菌转移方案的可行性分析的可行性分析北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司2211、、新版新版GMPGMP对于无菌制品转移对于无菌制品转移的要求的要求nn20102010版版GMPGMP重点修订了无菌药品附录，增重点修订了无菌药品附录，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施无菌药品附录的篇幅从证的措施无菌药品附录的篇幅从19981998年版年版AdvancingTargetedCleanRoom19981998的的约约15001500字增加到字增加到11万多万多字字,,由此可见政府由此可见政府监管部门对无菌药品的重视程度正在逐渐监管部门对无菌药品的重视程度正在逐渐增加。增加。北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司33新版新版GMPGMP关于无菌关于无菌转移转移要求的具体条款如下：要求的具体条款如下：AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司4422、新版、新版GMPGMP带给无菌转移系统的问题带给无菌转移系统的问题nn第五十四条第五十四条应当采取各种措施减少最终产品的应当采取各种措施减少最终产品的微微粒污染粒污染。。nn第五十五条最终清洗后包装材料、容器和设备的第五十五条最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当处理应当避免被再次污染避免被再次污染。。nn第九条第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下44AdvancingTargetedCleanRoomnn第九条第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下44个级别：个级别：AA级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。）维持该区的环境状态。北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司5522．目前转运现状及存在问题：．目前转运现状及存在问题：nn2.32.3层流车法：层流车法：nn将灭菌后的物品在百级层流下转移到层流车的无菌容器中将灭菌后的物品在百级层流下转移到层流车的无菌容器中，而后运送到灌装线。，而后运送到灌装线。nn◆◆存在问题：存在问题：AdvancingTargetedCleanRoomnn◆◆存在问题：存在问题：nnaa、无法与、无法与RabsRabs或或IsolatorIsolator实现无菌快接，只能依靠人工完实现无菌快接，只能依靠人工完成，风险极大；成，风险极大；nnbb、层流车的外表面会污染灌装线的、层流车的外表面会污染灌装线的AA级区，存在质量风险级区，存在质量风险。。nncc、层流车存放需占用有限的洁净室空间，而且如管理不、层流车存放需占用有限的洁净室空间，而且如管理不善可能转变为污染源。善可能转变为污染源。北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司6633、制药企业使用呼吸袋的背景、制药企业使用呼吸袋的背景nn新版新版GMPGMP要求直接接触药品的包装材料、要求直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放需要在态下的转运和存放需要在AA级区下进行。事级区下进行。事实上通常设计从灭菌釜到灌装线中间的传实上通常设计从灭菌釜到灌装线中间的传AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司77实上通常设计从灭菌釜到灌装线中间的传实上通常设计从灭菌釜到灌装线中间的传递会有一个递会有一个BB级区的传递存放过程。为了避级区的传递存放过程。为了避免灭菌后的二次污染，需要在密闭状态下免灭菌后的二次污染，需要在密闭状态下进行转运和存放。进行转运和存放。制药企业使用呼吸袋的背景制药企业使用呼吸袋的背景nn对于与产品药液直接接触的部件必须在对于与产品药液直接接触的部件必须在使用前确保无菌性，新版使用前确保无菌性，新版GMPGMP的的6262条：条：“无菌操作所需的物料“无菌操作所需的物料//容器容器//设备和任设备和任AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司88何其他物品都应灭菌：”为明确要求。何其他物品都应灭菌：”为明确要求。灭菌的方式可以有多种例如在线灭菌的方式可以有多种例如在线SIPSIP，，或进入湿热灭菌，或进行干烤等，第或进入湿热灭菌，或进行干烤等，第1111和和1212章分别明确了灭菌的要求章分别明确了灭菌的要求对密封的解释为：对密封的解释为：AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司99AMCORSPSAMCORSPS呼吸袋适用的场合呼吸袋适用的场合nn当一个已灭菌品（例如接触药液的备件等）当一个已灭菌品（例如接触药液的备件等）通过非无菌区送入另一个无菌操作区时，通过非无菌区送入另一个无菌操作区时，或需要将其保存一段时间时，需要将其双或需要将其保存一段时间时，需要将其双层呼吸袋包装。层呼吸袋包装。AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司1010nn在无菌操作的在无菌操作的BB区内，当已灭菌的工器具、区内，当已灭菌的工器具、冻干的加塞器，从灭菌柜传输到灌装机时，冻干的加塞器，从灭菌柜传输到灌装机时，单层保护的聚脂单层保护的聚脂//聚丙稀替代了昂贵且有时聚丙稀替代了昂贵且有时是无法实现的是无法实现的LAFLAF设施。设施。nn呼吸袋给无菌药品的生产带来了方便条件呼吸袋给无菌药品的生产带来了方便条件44、普通呼吸袋结构、普通呼吸袋结构AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司1111工作原理工作原理膜日常生活中绝对的屏障材料空气,蒸汽和其他气体无法穿透病原体载体灰尘+液体无法穿透AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司1212纸:空气-蒸汽-灭菌剂可以穿透纸:足够的屏障作用于:液体,灰尘=病原体的载体工作原理工作原理AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司1313放大蒸汽,灭菌剂(分子)是可以穿过该多孔结构的纸的.病原体载体不能通过有过滤作用的纸张微孔66、、AMCORSPSAMCORSPS呼吸袋介绍呼吸袋介绍AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司1414SPS产品行销全球80多不同国家和地区。对新产品开发的投入，表明研发团队将为制药企业的无菌保障不断创造革新的包装解决方案。同时SPS在全球只有法国一家生产厂，并没有在国外开设分厂或采用贴牌生产的方式。因为他们认为那样无法保证SPS的品质。例如开发的两个产品：AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司151515超过25年来，法国AMCORFLEXIBLESSPS一直是呼吸袋和灭菌监测产品的领先供应商。位于法国的生产厂是全球最大的呼吸袋和灭菌监测产品制造商，同时致力与制药企业的无菌保障。＋BOP系列呼吸袋采用“内薄膜”(intrafilm)制造，带有自己的综合使用情况指示。+CLEANTEX系列呼吸袋高强度呼吸袋，采用薄膜和非编织材料结构制造。专为胶塞震荡锅及无法SIP或CIP灭菌的大型器械。SPS同时致力与国际标准和法规的不断修订和发展。SPS感到骄傲的是，自身能够对这些苛刻甚至有时充满挑战的技术改变迅速作出响应，以满足制药企业的无菌保障。nn由于由于AMCORFLEXIBLESSPSAMCORFLEXIBLESSPS呼吸袋严呼吸袋严谨的制作工艺通过了欧洲和美国多数制谨的制作工艺通过了欧洲和美国多数制AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司1616药企业的认证，世界排名一、二、三位药企业的认证，世界排名一、二、三位的制药企业辉瑞、阿斯利康、默克都是的制药企业辉瑞、阿斯利康、默克都是SPSSPS的忠实用户。同时在中国也成为多家的忠实用户。同时在中国也成为多家制药企业指定选择产品。制药企业指定选择产品。BOP系列呼吸袋和卷式呼吸袋技术特点：1、正面：为透明双层聚酯塑料膜结构。在反复多次撕开的过程中膜层不会有任何损坏。2、背面：所有纸面使用BOPPouchesandReels包含的一个特殊表面处理的制药用级呼吸纸，杜绝当打开时造成的纸面纤维脱落。3、BOP对细菌有超强阻抗力，储存时间长4、指示卡：指示卡在正面的聚酯双膜层中间消除AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司171717了破损的风险，防止指示卡中的油墨渗漏造成2次污染。5、此外BOP还设计了无需封口的纸塑袋，一侧有胶性很强的自我封闭式，从另一侧开口简便快捷6、灭菌方式：蒸汽、EO7、指示卡颜色:蒸汽红色变褐色;EO粉色变黄色8、热封温度185’CAdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司1818AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司191919BOPselfsealpouches自封口式呼吸袋技术特点：设计有封口粘条,不需借助任何封口机封口。使用时从另外一侧撕开简单易用。可以大大减少制药企业购买封口机的成本。在风险管理控制时也是药厂封口设备无法正常工作时的一种弥补方式。AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司2020无法显示图像。计算机可能没有足够的内存以打开该图像，也可能是该图像已损坏。请重新启动计算机，然后重新打开该文件。如果仍然显示红色“x”，则可能需要删除该图像，然后重新将其插入。AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司212121BOPGussettedpouchesandreels突起式呼吸袋（制药专用）技术特点:两侧为折叠式设计，有更大的容量空间，使用于较为立体的物品灭菌。AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司2222CleantexPouch完美的适合超重和大体积的制药企业需湿热灭菌产品(适合：胶塞震荡锅等无法在线清洗、灭菌的较大物品)技术特点:1、高阻隔性能2、良好的蒸汽透孔AdvancingTargetedCleanRoom北京法玛高科技有限公司北京法玛高科技有限公司2323233、无毒/无过敏反映4、口袋正面采用和BOPPouches同样的制造工艺5、背面则采用独有的蓝色高强度呼吸纸6、承受能力大7、灭菌方式:蒸汽、EO8、有双种指示卡：蒸汽红色变褐色;EO粉色变黄色9、打开时不产生薄膜碎屑10、采用热封