中医药创新与国际化进展赖小平

广州中医药大学中药学院赖小平二ＯＯ七年三月提纲我国中药产业发展现况“中药现代化”十年历程中药现代化重点领域中药产业国际竞争态势中药产业的界定第一产业中药农业第二产业中药工业(狭义,制造业)•中成药(含民族药)中药饮片•中药提取物及以中药为原料的工业•相关配套工业第三产业中药商业第四产业中药知识产业古老而新兴中药农业11个省被批准为中药材规范化种植基地。中药材规范化示范研究栽培中药材200多种，栽培面积40万公顷，年产量30万吨。17省(区、市)研究制定了共计202种中药材生产质量管理规范(GAP)和生产技术标准操作规程(SOP)，建立了122种中药材质量控制方法。2003年11月起国家药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请。全国20个省、自治区、直辖市的900个中药材规范化种植基地中，到2006年已有4批39个基地通过中药材GAP国家认证。中药工业2000年以来，中药工业总产值以年均20％以上的速度持续增长，2005全国中药工业总产值实现1150亿元人民币，与2000相比增长了2.33倍；中药出口从2000年的5.73亿美元增加到2005的8.30亿美元，增长了近45%；中药产业的集中度显著提高，全国中药行业主要经济效益继续向优势企业集中，已形成了一批中药骨干企业和一批名牌产品，2005年，50强中药企业集中了中药工业58％的销售收入和69％的利润，有近60个中药品种年销售额超过亿元，3家企业年销售额超过50亿元，15家企业年销售超过10亿元，100家企业年销售额超1亿元。药品生产企业GMP认证最新统计至2004年6月底，全国累计药品生产企业3101家通过GMP认证，1970家药厂及884家药厂的部分车间从7月起停产。至2005年3月底，已有3959家通过，7家被撤销GMP证书。（全国应通过GMP的药厂5071家，预计最后不能通过的将超过1000家）至2004.5中旬统计，GMP通过企业数量前十位省市排序：12345678910江苏广东山东浙江四川吉林上海河南北京河北湖北221218162153147138136135130106中药相关工业植物提取物“订单式”生产。2004年出口2.2304亿美元（17.8432亿人民币）。保健食品产值400亿。截止2005年9月1日注册批准7285个。中药化妆品2004年产值850亿。中药消毒剂产值100亿。兽用中药产品约45亿元。2000年版《中国兽药典》608个兽用中药标准，“部颁标准”5个兽用中药标准，各省《兽药地方标准》约1500个兽用中药标准。年批准1000－5000个中药产品，近年审批严格降至约1000个。3、中药商业现全国有中药材专业交易市场17个，成药、饮片的批发、零售与药品一体化。4、中药信息业当前中药信息化以文献信息的数据化、网络化建设为重点。目前我国已经建立中药信息数据库有20多个，极大的满足了中药现代化的需求。建立的数据库种类有：中药处方信息库、中药饮片信息中心、中药不良反应数据库等。有些省市如四川、天津、上海等还建立了自己的中药基地信息中心。我国建有大小中医医院2868所，有床位28万余张，从事中医职业人员达27万余人，这些中医医院大多设有专门的中药研究室。我国各地区的中医院校有25所（包括7所中医药大学），中等中医药专科学校53所，民族医学院校2所，58所高等医学院校和综合性院校设置中医药院、系或专业，184所卫生学校开设中医药专业。在校本科生有9.9万人，研究生有6000余人。中医药本科有2类5个专业，研究生有3类16个专业。中药现代化——将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。知识创新科学含量技术创新技术含量组织创新运营水平“九五”期间:国家新药研究与开发协调领导小组——“中药现代化科技产业行动计划”科技部重中之重项目“中药现代化研究与产业化开发”——十大行动1999年国家973计划项目“方剂关键科学问题的基础研究”国家计委、科技部《当前国家优先发展的高技术产业化重点领域指南（目录）》，首批确定的138个领域中列入：•中药现代化品种•中药制剂先进生产工艺及成套设备《中西部地区外商投资优势产业目录》国家经贸委、国家计委和外经贸部共同制订(2000)中西部14个省份列入中药（民族药、天然药）产业《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2001年度)》国家计委、科技部141个领域中：现代中药；中药制剂先进生产工艺及成套设备《外商投资产业指导目录》(2002.4.1起施行)国家计委、国家经贸委和外经贸部鼓励外商投资：中药材种植、养殖（限于合资、合作）；中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）；中药有效物质分析的新技术、提取的新工艺、新设备开发与制造《中药现代化发展纲要（2002-2010）年》科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院共同制订(国务院办公厅正式批转)国家第一部中药现代化发展的纲领性文件《鼓励外商投资高新技术产业产品目录》(2003.8起施行)国家科技部、商务部11大类917项产品：生物医药与医疗器械类近期国家相关扶持政策科技部重大项目“中医药现代化研究与产业化开发”2001.11-2003.12，国家攻关计划拨款5001万元（总投资68433.59万元）科技部西部科技开发专项计划“十五”国家重大科技专项“创新药物与中药现代化”12个专项之一，科技部2002年启动国家计委实施现代中药产业化专项→国家发改委现代中药品种产业化示范工程、现代制药先进工艺技术与装备产业化国家经贸委组织中药现代化专项→经济运行局归国家发改委国家外经贸部→商务部国际市场开拓资金(中央30%+地方70%)2001.4发布《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》国家自然科学基金委员会（NSFC）2002.11启动重大研究计划“中医药几个关键科学问题的现代研究”“十五”期间国家重点支持计划重要进展成立40个中药临床研究基地（设立专业科室171个）。成立4个规范化临床研究中心。建立了3个规范化中药药理实验室（北京、南京、吉林），设立6个国家级实验动物检测机构，26个省级实验动物检测机构，保证中药药理实验质量。FSDA已批准21个符合GLP实验室管理规范的药物非临床安全评价中心。目前国家科技计划项目已组织了140种常用中药材的现代质量标准研究、179个中药材品种规范化种植关键技术、100种常用中药饮片现代质量标准、30种配方颗粒质量标准、20种中药材化学成分和有效成分系统研究、74种中药注射剂指纹图谱研究以及中药材和中药饮片有害物质限量标准研究。科技部批准的4个国家中药工程技术研究中心工程中心名称依托单位所在地负责人国家天然药物工程技术研究中心中国科学院成都生物研究所中国科学院地奥制药公司四川省成都市李伯刚国家中药现代化工程技术研究中心丽珠医药集团股份有限公司广州中医药大学广东省珠海市曹晖国家中药制药工程技术研究中心上海市药材公司上海市沈平嬢国家中成药工程技术研究中心辽宁省本溪市第三制药厂辽宁省本溪市李为理国家发改委批准组建的4个中药国家工程研究中心中心名称组建单位成立时间所在地中药复方药物开发国家工程研究中心（中同研发）中国中医研究院中国北京同仁堂集团有限责任公司北京华昱安然医药科技有限公司哈药慈航制药股份有限公司2003年12月北京南京海陵中药制剂工艺技术国家工程研究中心扬子江药业南京大学南京理工大学南京中医药大学北京中医药大学中科院上海药物研究所2002年江苏省南京市江中制药中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江中制药集团江西中医学院中国军事医学院科学院二所上海药物制剂国家工程研究中心2002年12月江西省南昌市广药集团“中药提取分离过程现代化”国家工程研究中心广药集团华东中药工程集团浙江大学华南理工大学2003年广东省广州市“十一五”时期中药现代化发展前瞻新形势•国家新时期战略需求建设创新型国家：本土原创资源建设全面小康，构建和谐社会：医疗保健支柱•产业新阶段发展需要认识深入，科技手段，竞争强度•国际大环境竞合趋势经济全球化与区域一体化：借势借力“十一五”时期中药现代化发展前瞻新机遇•《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议》“支持中医药事业发展，培育现代中药产业”•《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020）》、若干配套措施重点领域及其优先主题：8.人口与健康：“加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化。”（50）中医药传承与创新发展从“中药现代化”到“中医药现代化”——继承、发展、创新和国际化重心从“药”转移到“医”：根本注重临床疗效：求实继承、传承工作更受重视：“并重”注重知识产权、标准化：自主产业链上下延伸：医疗、保健、养生、康复、文化；物流、网络、服务；食品、化妆品、非人用产品…国际化要有大动作中医药现代化在继承中医药特色优势的基础上，充分利用现代科学技术，通过技术创新提高医疗服务能力和产业技术水平，通过知识创新完善中医药理论体系和医疗保健模式，从而影响（引导）医学科学的发展方向和国际医药市场的潮流，以满足时代发展和社会进步需要的过程。中药现代化的发展战略重点以创新为核心，加速中药现代化的进程；以标准为重点，提高中药产品质量；面向市场，积极推进中药产业发展；加强中药资源及生态环境保护；优势集成，共同推进中药现代化发展；中医中药相互促进，协同发展。中医药国际科技合作规划纲要（2006—2020年）中医药防治重大疑难疾病国际科技合作研究中医药在预防和养生保健方面作用的研究研发一批适应国际市场需求的中医药产品，培育一批具有国际竞争力的中医药企业中药研发和生产过程中的关键技术方法的开发与应用中医药的传承和保护制定和建立中医药国际标准规范构筑中医药国际科技合作网络推进中医药国际传播“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目中医治疗常见病研究名老中医临床经验、学术思想传承研究中医药标准规范技术体系研究•中医部分•中药部分（0.1亿）针灸诊疗方案和评价研究中医‘治未病’及亚健康中医干预研究中药资源可持续利用与产业共性技术研究（0.46亿）中药产业区域发展及特色产品研究开发（1亿）中医药诊疗与评价技术研究（0.3亿）•中药复方质量控制与评价方法研究•中药复方作用机理和中药复方配伍评价方法研究中医药国际化示范研究（0.4亿）热点领域中药资源与农业可持续发展中药标准规范化中药质量标准化,中药有效性评价（药效、疗效）,中药安全性评价现代中药产品开发—产业支点中药知识产权保护中医药文化传播—粤港澳合作大有可为中药理论内涵—多学科、前沿“只有在复杂性科学出现后，能够理解中医学和中国传统文化的科学条件才开始成熟。”——朱清时院士现代中药质量标准控制现代剂型设计提取分离纯化现代医学诊断与使用药物作用机理、分子药理学药效物质基础研究、活性筛选指纹图谱模式GCP、疗效评价体系体内直接作用物质、药动学控制药材种植标准化定量限量药材GAP、生物技术安全性评价(GLP)初级阶段的“现代中药”：中药西制信息产业的启示：——主流的“使用界面”＋原创的“后台技术”学术研究支持•通过循证医学、药物经济学评价支持临床应用方案关键技术支撑•吸收、改造、集成先进工程技术提取分离纯化：SFC及分子蒸馏、大孔树脂吸附、膜分离…新剂型、新型给药系统（DDS）•引入严格的质控体系：GAP、指纹图谱、在线检测追求“新中药”研究开发现代中药，应从中医传统理论和临床经验中去深刻理解中药方剂内涵，而且必须超越西医药思维模式，以当代最先进的科学思想去揭示中药复方实质，以寻求全新的药物开发模式。日本京都·美秀美术馆贝聿铭1996-1997设计•建筑物与自然环境协调，现代与传统相融合《桃花源记》•山洞、桥故用兵之法，无恃其不来，恃吾有以待也；无恃其不攻，恃吾有所不可攻也。——《孙子•九变篇》中