2000版ISO9000标准及质量管理体系建立

2000版ISO9000标准及质量管理体系建立2005－02－012第一章ISO9000标准概述一、ISO9000标准的产生和发展1、产生背景，ISO9000系列1987版a）ISO——国际标准化组织27个国家发起成立于1946年b）1987版ISO9000系列标准开创了QM国际标准化历史的先河认证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003c）存在的问题以加工制造业为主体模式过程管理、全员参与、质量改进强调不够标准之间协调性不够2005－02－0132、1994版ISO9000族标准——过渡性产物修订时间1992-1994技术性的局部修订，增加标准数量，将1987版系列标准扩至五大类别27个标准，正式发布22个标准2005－02－0143、2000版ISO9000族标准——战略性换版结构、原则和技术内容等方面有重大变更a、核心标准4个．ISO9000：2000基础和术语．ISO9001：2000质量管理体系要求．ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南．IS019011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南b、其它标准1个．ISO10012:2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求2005－02－015c、其它标准ISO10002:2004质量管理顾客满意组织顾客投诉指南ISO10005:1995质量管理质量计划指南ISO10006:2003质量管理体系项目质量管理指南ISO10007:2003质量管理体系技术状态管理指南ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南ISO/TR10014:1998质量经济性管理指南ISO10015:1999质量管理培训指南ISO/TR10017:2003ISO9001:2000统计技术指南ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车生产和相关服务组织应用ISO9001:2000的特定要求2005－02－016二、质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系2005－02－0171．以顾客为中心“组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望”。确定顾客（包括潜在的顾客）理解顾客全部的需求和期望，包括产品、交付、价格、可靠性等保证顾客和其他受益者平衡的途径将顾客的需求和期望转化为要求传达这些要求到组织的各个层面加强与顾客的沟通与联络测量顾客的满意程度利用测量结果，持续改进组织的过程和产品82．领导作用“领导者建立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持能使员工充分参与实现组织目标的内部环境”。·质量方针、质量目标·建立组织明确的发展前景·内部环境·组织结构、职责权限和相互关系·组织的规模、文化、产品和过程状况·所需资源·培训教育，人才资源·管理评审2005－02－0193．全员参与“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”·确定每个过程活动的能力和需求·选择合格的人员进行有效培训·规定职责和权益·建立个人和部门目标，并评价其结果·促进员工参与机会，发挥个人潜力·创造条件，鼓励创新、建议和各种观点的交流·尽心尽力工作，取得满意，使他们感到能成为组织的一部分而自豪。2005－02－01104．过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到预期的结果”。·过程是利用资源，将输入转化为输出的活动体系·任何接受输入并将其转化为输出的活动可看作过程·识别和管理组织内大量相互关联的过程·特别是过程的接口，进行系统的识别和管理·识别产品实现主要过程、支持过程，过程网络·确定过程的职责、权限和相互关系·当定义过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、测量控制、必要的培训、设备、方法、信息、材料和其他资源对期望结果的影响2005－02－01115．管理的系统方法“将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”·设定目标·识别、理解和管理过程体系(过程网络)·目标展开，落实职责权限和相互关系·确定关键、重要过程，优化排列过程·系统分析，综合权衡，优化决策·监视过程，控制过程，预防不合格·评审改进，提高有效性和效率2005－02－01126．持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”·需求的变化要求组织不断改进·组织的目标应是实现持续改进，以求和顾客的需求相适应。·持续改进的核心是提高有效性和效率，实现质量目标·确立挑战性的改进目标·全员参与·提供资源·业绩进行定期评价，确定改进领域·跟踪目标·改进成果的认可，总结推广，肯定成果奖励·PDCA循环2005－02－01137．基于事实的决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”·收集与目标有关的数据和信息·数据和信息的准确可信，建立信息管理系统·分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术·了解组织的现状和发展趋势·权衡决策2005－02－01148.与供方互利的关系“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”·评价和选择主要供方·经营方针和战略上，应把供方看作合作伙伴·权衡短期和长期的利益，·共同认识顾客需要·共同参与计划改进·对供方的培训，提高供方的能力·做到知识、利益共享，风险共担，以达到双方获利2005－02－0115三、质量管理体系基本术语质量一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2005－02－0116要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。2005－02－0117体系（系统）相互关联和相互作用的一组要素.管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系.注：一个组织的管理体系可包括若干不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2005－02－0118质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。2005－02－0119质量目标在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。2005－02－0120产品过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。注3：质量保证主要关注预期的产品。2005－02－0121过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。2005－02－0122程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。2005－02－0123可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源加工过程的历史产品交付后的分布和场所注2：在计量学领域，使用VIM：1993，6.10中的定义。2005－02－0124纠正为消除已发现的不合格而采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。2005－02－0125纠正措施为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。2005－02－0126预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是防止再发生。2005－02－0127质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。2005－02－0128验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用来表示相应的状态。注2：认定可包含以下活动，如：一变换方法进行计算；一将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；一进行试验和演示；一对发放前的文件进行评审。2005－02－0129确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求己得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。2005－02－0130顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。2005－02－0131第二章质量管理体系要求引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO19000和ISO19004中所阐明的质量管理原则。2005－02－0132引言0.1总则理解要点：-质量管理体系应适合组织业务的运作-不强求质量管理体系的结构或文件的统一-符合ISO9001：2000要求的组织不一定满足ISO9004：2000的要求2005－02－01330.2过程方法为了组织的运行有效，必须识别和管理许多相关的过程。过程方式的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时控制。此外PDCA方法可适用于所有的过程。对质量管理体系进行评审，必要时，对有关的方针进行修改。注：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程。D-实施：实施并运作过程。C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A-改进：采取措施，以持续改进过程业绩。2005－02－01340.2过程方法理解要点：-组织应能清楚地理解它使用的所有过程-94版标准采用的是“要素”结构，2000版标准采用的是“过程”结构2005－02－01350.3与ISO9004的关系ISO9001与ISO9004：2000为一对协调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，也可单独使用。ISO9001规定了质量管理体系的要求，可用于组织内部应用、认证或合同目的，关注的是质量管理体系的有效性。ISO9004：2000在质量管理体系更为广泛的目标方面提供了指南，除了有效性外，还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。ISO9004：2000不是实施ISO9001：2000的指南，也不做为认证或合同方面应用。2005－02－01360.3与ISO9004的关系理解要点：-ISO9004不是对ISO9001的解释-不能依据ISO9004开出不符合项-与ISO9001相比