中医药科技发展的回顾与思考(本科)XXXX02

二Ｏ一二年二月广州中医药大学中医药发展研究中心陈建南提纲“九五”以来中医药科技发展回顾近期“中医药现代化”发展动向若干思路与热点的讨论科技政策沿革主要推进措施1996年，国家新药研究与开发协调领导小组“中药现代化科技产业行动计划”1997年初，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》正式提出“积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，实现中医药现代化”、“积极发展中药产业，推进中药生产现代化”、“积极创造条件，使中医药更广泛地走向世界”2002年，科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策（2002--2010年）》，将“大力发展中药研究开发和生产技术，加速中药现代化”列为第二个政策要点2002年11月，科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院共同制订(国务院办公厅正式批转)《中药现代化发展纲要（2002-2010年）》，是我国第一部关于中医药发展的纲领性文件2003年10月1日国务院颁布施行《中华人民共和国中医药条例》，是我国第一部专门的中医药行政法规国家食品药品监督管理局相继实施中药GAP、GLP、GCP规范及行业GMP、GSP认证，并不断完善中药新药审批政策。“九五”-“十五”期间国家中医药科技政策•科技部重中之重项目“中药现代化研究与产业化开发”——十大行动•1999年国家973计划项目“方剂关键科学问题的基础研究”•科技部重大项目“中医药现代化研究与产业化开发”2001.11-2003.12，国家攻关计划拨款5001万元（总投资68433.59万元）•“十五”国家重大科技专项“创新药物与中药现代化”12个专项之一，科技部2002年启动•国家973计划项目-中医基础理论专项–“方剂关键科学问题的基础研究”–“证侯规范及其与疾病、方剂相关的基础研究”–“络病学说与针灸理论的基础研究”–“方剂配伍规律研究”–“中医基础理论整理与创新研究”“九五”-“十五”期间国家重点科技支持计划•科技部西部科技开发专项计划•国家计委实施现代中药产业化专项→国家发改委现代中药品种产业化示范工程、现代制药先进工艺技术与装备产业化•国家自然科学基金委员会（NSFC）“十五”期间平均每年投入1亿2002.11启动重大研究计划“中医药几个关键科学问题的现代研究”•国家经贸委组织中药现代化专项→经济运行局归国家发改委•国家外经贸部→商务部国际市场开拓资金(中央30%+地方70%)2001.4发布《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》“九五”-“十五”期间国家重点科技支持计划《当前国家优先发展的高技术产业化重点领域指南（目录）》国家计委、科技部首批确定的138个领域中列入：中药现代化品种；中药制剂先进生产工艺及成套设备《中西部地区外商投资优势产业目录》国家经贸委、国家计委和外经贸部共同制订(2000)中西部14个省份列入中药（民族药、天然药）产业《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2001年度)》国家计委、科技部141个领域中：现代中药；中药制剂先进生产工艺及成套设备《外商投资产业指导目录》(2002.4.1起施行)国家计委、国家经贸委和外经贸部鼓励外商投资：中药材种植、养殖（限于合资、合作）；中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）；中药有效物质分析的新技术、提取的新工艺、新设备开发与制造《鼓励外商投资高新技术产业产品目录》(2003.8起施行)国家科技部、商务部11大类917项产品：生物医药与医疗器械类国家相关产业扶持政策重要进展成立40个中药临床研究基地（设立专业科室171个）。成立4个规范化临床研究中心。建立了3个规范化中药药理实验室（北京、南京、吉林），设立6个国家级实验动物检测机构，26个省级实验动物检测机构，保证中药药理实验质量。FSDA已批准21个符合GLP实验室管理规范的药物非临床安全评价中心。目前国家科技计划项目已组织了140种常用中药材的现代质量标准研究、179个中药材品种规范化种植关键技术、100种常用中药饮片现代质量标准、30种配方颗粒质量标准、20种中药材化学成分和有效成分系统研究、74种中药注射剂指纹图谱研究以及中药材和中药饮片有害物质限量标准研究。14个省级基地→19个(﹢内蒙、山西、宁夏、江西、重庆)﹢海南科技部批准的4个国家中药工程技术研究中心工程中心名称依托单位所在地负责人国家天然药物工程技术研究中心中国科学院成都生物研究所中国科学院地奥制药公司四川省成都市李伯刚国家中药现代化工程技术研究中心丽珠医药集团股份有限公司广州中医药大学广东省珠海市曹晖国家中药制药工程技术研究中心上海市药材公司上海市沈平嬢国家中成药工程技术研究中心辽宁省本溪市第三制药厂辽宁省本溪市李为理国家发改委批准组建的4个中药国家工程研究中心中心名称组建单位成立时间所在地中药复方药物开发国家工程研究中心（中同研发）中国中医研究院中国北京同仁堂集团有限责任公司北京华昱安然医药科技有限公司哈药慈航制药股份有限公司2003年12月北京南京海陵中药制剂工艺技术国家工程研究中心扬子江药业南京大学南京理工大学南京中医药大学北京中医药大学中科院上海药物研究所2002年江苏省南京市江中制药中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江中制药集团江西中医学院中国军事医学院科学院二所上海药物制剂国家工程研究中心2002年12月江西省南昌市广药集团“中药提取分离过程现代化”国家工程研究中心广药集团华东中药工程集团浙江大学华南理工大学2003年广东省广州市小结发展路径“现代化”导向:与国际“接轨”，现代“话”？产业取向:中药先行，医、药协调初步成效地位升了底子厚了场子旺了瓶颈显了形势需求重要举措主要问题中医药科技面临的形势分析瞄准新时期国家战略需求——加快中医药继承创新是保障人民健康的战略需求要把医药健康产业发展成为我国支柱产业，离不开中医药发展创新的推动力中医药是最有望以我国为主导取得原始创新突破、对世界科技和医学发展产生重大影响的学科•1995－2000年间中国人均医疗卫生费用33美元，卫生总费用占GDP比重4.8％(中国以占世界卫生总支出1％左右的比例，为占世界22％的人口提供了基本医疗卫生服务)•1998年我国居民因疾病引起的医疗资源消耗（包括诊断、治疗和康复所消耗的直接、间接费用），相当于当年国民生产总值的6.4％(1993年为5％)•疾病和损伤已是导致贫困的第二位原因•1993年到1998年间，我国居民患病率增加了7.3％，如今却有50％的城市居民有病不看，其中药价高昂是主要原因看病难、看病贵是当代国际难题建设全面小康，构建和谐社会•建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，实现人人享有基本卫生保健，只能走中西医优势互补的中国特色卫生发展道路–人口大国–初级阶段–“未富先老”•中医“治未病”，融治疗、预防、保健、养生、康复为一体的多元化中医药服务模式，符合未来医学发展趋势中国国情美国医疗现状:050010001500200025003000350040004500500019701990欧洲美国日本•2003年美国人的医疗保健的全部支出约1.6万亿美元,相当于GDP的15%–Source:•美国在人均医疗费用位列第一，但总的医疗表现仅仅在37名–Source:WHOworldhealthreport2000,June2000•大约15.6%的美国人—4千5百万–在2003年没有医疗保险–来源:Income,povertyandhealthinsurancecoverageintheUniteStates:2003.USCensusBureau,August2004TotalExpenditureonHealthPerCapita($PPP)Source:OECDHealthData2003,acomparativeanalysisof30countries许家杰（Ka-KitHui)教授，洛杉矶加州大学医学院东西医学中心主任•美国NIH“国家补替医药研究中心”(1999年拨款5000万)•美国国家癌症研究所(曾对114045种植物提取物作抗肿瘤活性筛选),NAPALERT自然产物数据库•斯坦福大学1991年成立“中药科学研究中心”•德国成为欧洲植物药研究与开发的中心•英国皇家植物园1998年5月建立中药鉴定中心•日本1991年开始，选择八个汉方药制剂有组织地进行临床效果重新评价中药领域日趋激烈的国际性竞争态势※2009年中药进出口简况：逆势上升出口14.6亿美元(提取物6.6、中药材及饮片5.5、中成药1.6、保健品0.891)进口5.4亿美元(提取物1.6、中药材及饮片0.9、中成药1.76、保健品1.1)美国替代医学研究中心（NCCAM）的经费预算020406080100120140獲撥款额度(US$Million)19921993199419951996199719981999200020012002200320042005年度（Source:）歐洲的植物藥研究開發示例天保寧TeboninR（銀杏制劑）–處方：銀杏提取物（EGb761）(來源於中國）–原料：矮化密植、規範化種植–工藝：采用有機溶劑萃取和大孔樹脂技術精制–質量控制：采用指紋圖譜，建立完善質量標準體系，黃酮含量24%，萜內酯6%，白果酸＜0.0005%，原花青素類7.0%，羧酸類成分13.0%，兒茶素類2.0%，非黃酮苷類20%，高分子化合物4.0%，無機物5.0%，水分溶劑3.0%，其他3.0%–研究：前後進行280項研究，主要成分、藥理、藥效、劑量與毒性等，又編撰了完善的藥典–用於心血管病、呼吸器病和神經系統疾病的治療*引自周华中医药是我国科技突破的一大战略选择中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源，更是我国具有原创优势的科技资源。中医药学作为原创于我国的独特学术体系，是目前保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系，对于我国生物医药领域走中国特色自主创新之路，对全球化背景下建设“创新型国家”有重要意义。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020）》、若干配套措施–重点领域及其优先主题：8.人口与健康：“加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化。”（50）中医药传承与创新发展“十一五”期间国家有关政策支持《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020）》将“加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化”列为未来中国科技发展的重点之一2006年7月，科技部会同卫生部、国家中医药管理局发布了《中医药国际科技合作规划纲要（2006-2020年）》党的十六届六中全会《关于构建社会主义和谐社会的决定》中明确指出，要“大力扶持中医药和民族医药发展”。2006年10月，胡锦涛在中央政治局第35次集体学习时讲话指出：“要继承和发展中医药和民族医药，制订扶持中医药和民族医药发展的政策措施，加强中医临床研究基地和中医医院建设，丰富和发展中医药和民族医药的理论和实践，研究探索治疗疾病的新技术新方法，推进中医药和民族医药标准化、规范化、现代化。”科技部、国家中医药管理局等16个部委局共同制定、联合发布了《中医药创新发展规划纲要（2006—2020）》，作为指导今后15年中医药创新发展的纲领性文件国务院又连续批转了《卫生事业发展“十一五”规划纲要》、《生物产业发展“十一五”规划》、《国家食品药品安全“十一五”规划》等多份与中医药有关的发展规划国务院中医药工作部际协调小组已经成立，19个部委领导参加中医药国际科技合作规划纲要（2006—2020年）中医药防治重大疑难疾病国际科技合作研究中医药在预防和养生保健方面作用的研究研发一批适应国际市场需求的中医药产品，培育一批