4号 2010药品安全专项整治工作实施方案

—1—孝食药监字[2010]4号关于印发《孝义市药品安全专项整治工作实施方案》的通知各涉药单位：现将《孝义市药品安全专项整治工作实施方案》印发你们，请结合本单位实际，采取切实有效的措施，做好贯彻落实工作。二○一○年五月二十八日—2—主题词：药品整治实施方案通知抄报：吕梁市食品药品监督管理局，刘旺珠副主任、张文钟副主席，许守盘秘书长。抄送：孝义市委办、人大办、政府办、政协秘书处、纪委办、安委办、卫生局，本局各股室、本局领导。孝义市食品药品监督管理局2010年5月28日印发—3—孝义市药品安全专项整治工作实施方案为全面贯彻卫生部、国家食品药品监督管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》和国家食品药品监管局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》精神，深入开展药品安全专项整治，切实解决影响药品安全的突出问题，全面提升药品安全水平，根据吕梁市食品药品监督管理局《关于印发吕梁市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（吕食药监稽〔2009〕85号），结合我市实际，制定本实施方案。一、总体目标根据全国、全省药品安全专项整治工作的总体要求，结合我市药品市场现状，坚持“统一领导、分工负责、全面整治、讲求实效”的原则，通过开展为期两年的专项整治，建立健全药品安全责任体系，集中解决药品研制、生产、流通、使用等各个环节中影响质量安全的突出问题，严厉打击制售使用假劣药品违法活动，大力整治非药品冒充药品经营行为，使全市药品市场秩序明显好转，防范药品安全重大事故的能力和药品安全保障水平明显提升。二、整治任务（一）药品生产环节—4—目前，我市不存在药品生产企业，故在本次的整治工作中，重点放在药品流通环节。在实际工作中，根据实际情况，进行严格监管。（二）药品流通环节1、推进市场主体诚信体系建设。以新一轮换证、认证工作为契机，全面加强药品流通环节整治力度，严格规范药品经营企业经营行为，切实增强企业安全责任意识和诚信意识。2、进一步强化药品购销渠道的管理。从规范药品购销票据管理入手，加强药品经营企业日常监管，严厉查处药品流通环节“挂靠”、“过票”和超方式、超范围经营行为，严厉打击药品生产、经营企业为他人非法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为。3、大力整治虚假违法药品广告。积极配合工商部门严厉查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假违法药品广告。切实采取行政强制措施，暂停违法广告药品销售；依法查处利用互联网发布虚假药品广告的行为；建立健全广告发布企业的诚信体系，及时发布《违法药品广告公告》，净化药品广告市场，切实保障人民群众的切身利益。（三）医疗器械环节1、进一步强化医疗器械生产监督检查。我市目前不存在医疗器械生产企业，实际工作中，以流通环节做为重点。2、规范医疗器械流通秩序。加强高风险医疗器械监督检查，重点对骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、—5—心脏起搏器、血管内导管、支架等产品购进渠道、产品资质、进货验收记录、销售记录、质量管理制度执行情况进行检查，严厉查处从非法渠道购进、无证经营、超范围经营、降低医疗器械经营条件的违法行为。在日常监管中，重点对医用氧、天然胶乳橡胶避孕套等监管薄弱环节进行重点整治。三、整治措施（一）加强组织领导，落实工作责任。各企业要把药品安全专项整治作为今年的工作重点和确保药品安全的基础性工作，全力抓好落实，实现既定目标。我局成立孝义市药品安全专项整治工作领导组，组长李荣中，副组长王享春、任占海，成员为办公室、药品综合股全体成员。（二）加大案件查处力度，查办一批典型案件。1、整治期间，食品药品监管部门将保持高压态势，严厉打击制售使用假劣药械的违法犯罪行为。重点打击和查处制售使用假劣药品、非法渠道购销药品、非药品冒充药品以及严重违反药品质量管理规范的违法违规行为。对主观故意明显、社会危害严重、多次发生违法行为的生产、经营、使用主体依法从重处罚。对触犯刑律的案件，严格按照“两高”《关于生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》要求，及时移送公安机关，绝不“以罚代刑”。2、充分发挥技术监督对行政监督的支撑作用，对纳入国家基本药物目录的品种，监督抽验的覆盖率到2011年要达到—6—100%。充分发挥药品快检设备的作用，科学配置和合理利用药品抽验资源，增强监督抽验的针对性，提高不合格药品检出率，有效打击制售假劣药品违法行为。3、全力查办大要案件，重视案件线索，顺藤摸瓜，追踪查源，要按照“五不放过”原则，做到假劣药品的来源去向不查清不放过、涉及的单位和责任人不查清不放过、案件产生的原因不分析透不放过、涉案人员未得到应有的处罚不放过、防范措施不落实不放过。以案件查处带动日常监管工作上水平、上台阶。（三）加强上下沟通，确保信息畅通。建立信息沟通机制，加强信息报道工作。我局将及时汇总、分析、通报本辖区专项整治工作情况并于每月5日前将整治进展情况上报吕梁市食品药品监督管理局。（四）注重舆论宣传，营造良好氛围。整治期间，充分发挥媒体作用，大力宣传整治的措施和成果，及时曝光制假售假行为和典型案件。充分发挥药品监管网和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众参与，形成良好的社会氛围。（五）加强工作督查，确保整治实效。整治期间，领导组成员进行督促检查，对在专项整治工作中失职渎职、包庇纵容违法违规行为的工作人员要严肃处理，确保全市药品安全专项整治工作取得实效。