《检验检测机构资质认定评审准则》要点相关解读

检验检测机构资质认定评审准则要点相关解读主讲：王扬手机：[phone]邮箱：[e-mail]2015年11月检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则---评审要求：5+1，（6个方面65条69款）组织管理人员能力资源保证检测实现改进、支持特殊专业要求检验检测机构资质认定评审准则评审准则的框架s1.总则：1.1—1.3：(3条)明确了制定目的、用途、以及要求。2.参考文件：(8条)法规性文件及有关标准。吸纳了关于检验检测机构依法依规诚信检验检测的从业行为要求。3.术语和定义3.1—3.3：(3条)(资质认定、检验检测机构、资质认定评审)4.评审要求4.1—4.6：申请资质认定机构应具备的基本条件包括：组织、人员、工作场所与环境、设备设施、管理体系、以及涉及的特殊要求，（6个方面65条69款）简称5+1要求。其中有*条款20项，是检验检测机构自我承诺持续满足独立、公正、科学、诚信要求的条款。检验检测机构资质认定评审准则4.评审要求4.1—4.64.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织(4.1.1—4.1.6)4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员(4.2.1—4.2.12)4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求(4.3.1—4.3.4)4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施(4.4.1—4.4.9)4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系(4.5.1—4.5.33)（4.5.17.1—5）33条37款4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求(6个方面65条69款，4.5.17包括5款)检验检测机构资质认定评审准则带*的条款：4.1.6、4.2.1、4.2.4、4.2.5、4.2.7、4.2.8、4.2.12、4.4.1、4.5.1、4.5.2、4.5.4、4.5.7、4.5.8、4.5.13、4.5.19、4.5.22、4.5.31、4.5.32、4.5.33、4.6标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查资质认定部门根据分类监管结果、申诉投诉情况等也可评审标注*的条款。最终以文件为准检验检测机构资质认定评审准则1.总则1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。——准则目的1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。——适用范围1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据——评审依据检验检测机构资质认定评审准则2.参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489《实验室生物安全通用要求》ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》检验检测机构资质认定评审准则3.术语和定义3.1资质认定@---是一项经过技术评价后的许可制度国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构@依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审@国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。向社会只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构，视为检测机构。向社会既出具具有证明作用的数据，又出具符合性判定结果的机构，视为检验机构。资质认定评审的主体有三个层次：第一、国家认证认可监督管理委员会；第二、省级质量技术监督部门；第三、可以委托专业技术评价机构。检验检测机构资质认定评审准则技术评审依据的工作文件：《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定评审补充要求》检验检测机构的管理体系文件检验检测机构申请的标准、规范检验检测机构资质认定评审准则4.评审要求4.1：组织4.1依法@成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。包括：依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构；私营独资企业；特殊普通合伙企业——以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构；经民政部门登记的民办非企业（法人）单位——指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织。检验检测机构资质认定评审准则目前检验检测机构分两类：一、独立法人资格的检验检测机构二、法人单位授权的检验检测机构评审要点：法人必备的4个条件1、依法成立（注册登记）2、有必要的财产和经费（独立帐号）3、有自己的名称、组织机构和场所4、能独立承担民事责任（是法律责任中很重要的一种）。独立法人文件和资料法人注册登记或授权批准文件法定代表人的授权任命文件独立的建制文件独立帐号非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负设立文件对最高管理者的授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负。检验检测机构资质认定评审准则公正性、保密性机构应持续不断地识别其公正性的风险。这些风险可能源于其自身的活动、各种关系，或者源于其工作人员的关系。如果机构识别出公正性的某类风险，则机构应能够证明其如何消除或将此类风险降至最低。检验检测活动中获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构）获得的有关客户的信息应作为机密负有保密责任。检验检测机构资质认定评审准则保证“公正性”的措施组织措施：独立法人、独立工作、明确的职责作用制定并有效实施相关工作程序政策和制度的保证岗位责任制：机构设置岗位设置及职责界定理顺关系三类十岗三类人员：管理人员技术人员支持人员十岗位设置：最高管理者（管理者代表）质量主管技术管理者授权签字人内部审核员质量监督员文件（资料、档案）管理员仪器设备(标准物质)管理员样品管理员检验检测员检验检测机构资质认定评审准则4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构资质认定评审准则4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。在检验检测活动中，检验检测机构应当是独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。这也是“第三方”机构的基本定位。检验检测机构资质认定评审准则但在当前我国检验检测体系转型的过渡阶段，还存在部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业的状况，也有部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的“第三方”检验检测机构。根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现独立登记、独立运行，一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。确保检验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。检验检测机构资质认定评审准则*4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。(新增)如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，可以设立风险评估委员会，可以设立申诉投诉委员会，可以设立生物安全委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。及时处理客户申诉投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。组织完成机构内部的生物安全管理。检验检测机构资质认定评审准则4.2：人员4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。4.2.2检验检测@机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方@，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。客观性的体现。独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。1.检验检测机构不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益；2.检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠；3.检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动，保证其诚实守信开展检验检测活动。关键岗位人员的有效工作很重要19最高管理者技术负责人质量负责人岗位代理人授权签字人内部审核员质量监督员样品管理员合同评审员档案管理员设备管理员检验/检测员内务/安全员检验检测机构资质认定评审准则4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。所谓的“秘密”是指在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密是关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。商业秘密和技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权。个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其人员对上述事项均负有保密的义务。检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定保密制度，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。检验检测机构资质认定评审准则4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求@和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由