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19独家电子发行发行赞助CN11-5598/RCHINESEJOURNALOFANDPHARMACEUTICALTECHNOLOGYMANAGEMENTECONOMICS中国医药技术经济网第1页CN11-5598/RISSN1673-9809中国生物制药产业的发展与展望—访中国工程院院士陈志南/刘晓琳　李爱芳　赵晨光研发外包11北京生物医药研发外包服务技术市场现状分析/芮国忠　林耕　张海波等市场分析19新释药技术带动丹参制剂药物市场发展/蔡德山27需求量速增的抗肿瘤药物/归成　徐红冰35国内凝血因子Ⅷ短缺状况及应对策略研究/陆永杰　杨悦客户管理41我国医药企业客户关系管理系统平台建设着力点简论/刘晓丽　徐怀伏产业发展45生物医药产业产学研发展模式探讨/焦剑　孙建中　张永祥51泛珠三角中药产业集群发展对策研究/沈凯　邓耀庆　徐敢营销管理55制药企业药品开发项目中研发与营销的整合/余文心　史录文　王一涛技术管理61不对称合成正在走进活性药物成分规模化生产/王普善创新与管理Innovation&Management中国医药技术经济与管理第3卷第6期总第26期第2页CN11-5598/RISSN1673-9809政策与改革Policy&reformation信息驿站Informationservice企业并购73国内外医药行业并购比较及分析/张健　冯国忠知识产权78解读《专利法》修订条款及对医药企业的影响/李梅　刘海棠医疗保险82医疗保险市场中道德风险分析及其防范措施/刘娟娟　马爱霞医改探究88新医改对商业医疗保险发展的影响/陈阳春　马爱霞药品监管92WHO在医药领域中推广善治的经验总结/郭磊　邵蓉技术经纪68国外科技中介体系对我国发展药学技术经纪机构的启示/侯雯娟　冯国忠34欢迎订阅《中国医药技术经济与管理》杂志2008年合订本44更正77征稿启事封面人物：中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授北京生物医药研发外包服务技术市场现状分析文/芮国忠　林耕　张海波　邓茂摘要近年来，国际大型制药企业纷纷将新药研发业务外包到中国，推动着我国研发外包服务产业的发展。北京市作为国内科技资源和高技术人才比较集中的地区，也成为国外大型制药企业、研发机构选择在中国建立研发中心或寻找合作伙伴的首选。本文根据北京技术市场管理办公室登记的涉外合同数据库，分析了北京市医药研发外包行业的现状、特点、优势领域以及存在的问题，并提出了相关建议。1北京地区医药研发外包服务业的现状北京作为全国创新中心，拥有领先的科技资源和丰富的临床资源，具有一批拥有独特技术的研发服务机构和相对集中的药政管理系统，发展医药研发服务业具有得天独厚的优势，成为中国生物医药研发服务业迅速发展的地区之一。1.1　北京医药研发服务业概况据不完全统计，2007年北京的生物医药研发服务业收入已超过50亿元。北京在药物临床试验服务、药物临床前研究服务、新药开发与转让服务方面已形成规模，分别占25%、20%和25%的份额。但实际上“外单”收入约为10亿元，可见主要还是为国内的企业提供服务。1.2北京生物医药研发外包服务联盟1.2.1中国生物技术外包联盟（ABO）1.2.2　北方抗体产业联盟1.2.3　中关村CRO联盟2　北京医药研发外包服务技术市场分析2.1　交易总量从登记合同统计结果来看，无论是服务合同数量还是成交合同金额，北京地区自2002年至2008年医药研发外包服务呈现显著增长趋势，从2002年的13项合同上升到2008年的49项合同，年复合增长率达到24.75%；从2002年的350.78万元增长到2008年的2.75亿元，年复合增长率达到106.91%。其中在2005年出现一个发展缓速区，可能与整个国内医药行业大环境不景气有关。见图1。2.2　技术流向北京地区医药外包服务机构服务委托方国家分布具有集中性与随机性相结合的特点。其中，美国、丹麦、瑞典、韩国和日本为主要的委托方所在国。见图2。2.3　服务模式研发外包的服务模式有：合作开发；技术秘密转让；委托开发；生物、医药新品种权转让；一般性技术服务等几种类型。从成交合同金额来看，北京地区医药领域研发外包服务模式以“委托开发”为主，2002~2008年走势呈现锯齿状上升，从2002年的277.38万元增长到2008年的2.29亿元。见图3。2.4　合同类型构成合同主要分为技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询等几种类型。鉴于委托开发成为北京地区医药技术研发外包的主要合作模式，技术开发类合同顺理成章成为主要的登记合同类型。见图4。第3页CHINESEJOURNALOFANDPHARMACEUTICALTECHNOLOGYMANAGEMENTECONOMICS　知识产权类型从知识产权类型分析，涉及发明专利的研发服务很少。换言之，境外委托方并未将真正意义上的具有核心专利技术开发活动移至北京地区的研发外包领域，而是采取了技术秘密的形式。2.6　技术交易主体2.6.1　技术买方主体分布从合同金额角度分析，作为技术买方，境外委托机构大多为企业法人机构。需要留意的是，从登记合同数量角度分析，近四年来外方在中国开设的机构代表境外母公司承担一部分研发服务发包工作。见图5、图6。2.6.2　技术卖方主体分布从合同金额角度分析，作为技术卖方，外商投资研发机构成为主要的外包承接方，与内资机构相比占有绝对优势。另一方面，从合同成交数量分析，内资企业所承担的研发服务项目与外资企业水平相当，外资企业近三年保持着更具优势的增长态势，此外，科研机构与大中专院校成交项目数量不多，近三年连续少于10项，成交合同金额较低。见图7、图8。3　北京医药研发外包服务优势领域分析3.1　临床试验服务北京拥有药品临床研究基地42家，排名全国第一，占我国14.3%的份额，涵盖了临床全部治疗领域，这为北京参与国际多中心临床研究奠定了良好的基础。此外，北京还拥有一批专注于提供药品临床试验咨询服务的公司，如依格斯、精诚泰和等，通过其熟悉国内外药品注册审批流程和标准以及与临床医院良好的合作关系，能为国内外客户提供服务。3.2　药物非临床安全性评价我国从事药物安全性评价研究机构超过84家，其中27家通过SFDA的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证。北京现有药物非临床安全评价中心8家，5家已通过GLP认证，2家已通过AAALAC认证，还有1家正在开展AAALAC认证工作。2007年北京上述5家机构共承担实验项目251项，其中境外委托试验项目为20项，均位居全国各地区首位。北京昭衍新药研究中心全年完成122项试验项目，排名全国各机构之首。3.3　基因组技术服务3.4　抗体和蛋白相关业务4　研发外包服务业目前存在的主要问题4.1　创新机制存在缺陷4.2　政策法规不健全4.3　科技资金扶持力度小4.4　人才引进难于登天4.5　高新技术企业认证举步维艰5　对策与建议5.1积极营造产业发展环境，加强对研发服务第4页CHINESEJOURNALOFANDPHARMACEUTICALTECHNOLOGYMANAGEMENTECONOMICS提高服务标准，增强知识产权保护5.3　盘活科技资源，发挥集群效应5.4　推进科研院所创新机制改革5.5　加强人才队伍的建设和培养中国生物制药产业的发展与展望文/刘晓琳李爱芳赵晨光——访中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授2009年6月4～5日，“2009中国新药创制关键技术国际研讨会”在北京隆重举行。中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授应主办方邀请出席了大会并作了重要演讲。《中国医药技术经济与管理》杂志编辑部联合生物谷记者，有幸就我国生物制药产业的发展及其关键技术之一的哺乳动物细胞大规模培养技术的现状及展望独家采访了陈志南院士。记者：陈院士您好。非常高兴您能在百忙中出席会议并接受我们的采访。随着我国“重大新药创制”项目的启动，新药创制中的关键技术也越来越受到重视。您作为我国生物医药领域特别是抗体工程药物研制领域内的领军人物，想请您先介绍一下全球生物技术发展的概况以及我国生物技术药品的市场情况？陈志南：好的，我们来共同探讨一下生物技术的发展和现状。近25年来，世界生物技术工业的发展，创造了35种重要的治疗性生物技术药物。中国生物技术产业是紧跟世界产业同步发展的。2007年全球生物技术药物市场销售额已达到828亿美元。从生物药物品种看，北美制药企业占据了63%，欧洲为25%，日本为7%，包括中国在内的其他地区比较少，加一起只有5%；从市场份额看，也是北美和欧洲占了绝大多数，两者之外的其他地区合计为37%。生物技术药物分为三大类：一是抗体药物，近年来特别是近四年来发展比较快，2007年全球市场达到258亿美元，约占生物药物的三分之一；二是疫苗，虽然销售额并不太高，约为163亿美元，但疫苗是各国政府及世界卫生组织等政府采购和调控的产品，因此销售额不会太高，但其产量及品种也占生物技术药物的三分之一；三是其他生物治疗药物，包括基因工程药物、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等，市场规模合计约400亿美元。我国生物技术药物2007年市场增长稳定，抗体药物销售额约为1亿元人民币，预测其潜在市场近几年会达到100亿元人民币；疫苗销售额大约为32～40亿元人民币；其他生物制品加起来约为350亿人民币，因此我国生物制品的市场总销售额约为400亿人民币，和国际市场的差距还是比较大。记者：数字很能说明问题，我们从中不仅看到了差距，似乎也看到了这些年生物医药产业从业者奋斗的足迹。那么市场情况较好的是哪几类产品？陈志南：从全球生物技术药物市场增长的情况看，2004～2007年，每年增长率基本都稳定在20%以上，情况比较好。2007年，全球销售额最高的6大类生物技术药物，分别是肿瘤治疗药物、anti-TNFalfa药物、EPO、胰岛素、beta-干扰素和凝血因子。这6大类中有5类都是经哺乳动物细胞表达生产的，只有beta-干扰素是大肠杆菌和酵母表达的。所以，应看到动物细胞大规模培养是当前生物药物生产的主流方式。说到生物药物品种，我们来看一下，2007年超过10亿美元销售额的生物技术药物有28个，其中前10个品种中有5个是抗体药物，如MabThera/Rituxan、Remicade、Herceptin、Avastin、Humira等。从销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物来看，抗体药物也占了4个。2007年重组蛋白和单抗药品销售排名第一位是依那西普。刚刚出来的2008年统计数据列第一位的还是依那西普，随后上述5种抗体药物都在38亿美元以上，仍然位居前10名。因此，在生物技术药物中抗体药物占有很重要的比例。记者：近年来全球抗体药物的市场走势如何？这些抗体药物的治疗领域有什么特点？陈志南：抗体药物1997年的销售额仅有3.1亿美元，近几年增长速度较快，2006年是206亿美元，2007年258亿美元，2008年已超过400亿美元，从1997年到现在增长了100多倍。2000年抗体药物销售额仅占生物技术药物的五分之一，而2008年已经增长至三分之一。说明抗体药物的发展速度是非常快的。第5页CHINESEJOURNALOFANDPHARMACEUTICALTECHNOLOGYMANAGEMENTECONOMICS个抗体药物来看，抗肿瘤抗体占53.8%，超过一半。第二位是抗自身免疫性病抗体药物，随后是器官移植、抗感染和心血管疾病等抗体药物。记者：我们知道，抗体药物