实验室计量认证

产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）宣贯参考材料陈华康1总则1.1本准则为统一产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定而制定。国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司于2000年10月24日以质技监函[2000]046号文发布了《产品质量检验机构计量认证、审查认可（验收）评审准则》（试行），[简称“评审准则”]。文中明确规定，自2001年12月1日起，对产品质量检验机构的计量认证评审实行新的评审准则，原《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（JJG1021-90）中的评审内容和评定方法不再作为计量认证的评审依据。1.2准则等同采用国家标准《校准和检验实验室能力的通用要求》GB/T15481-1995的基础上增加了我国有关法律法规及相关文件中对计量认证、审查认可的特殊要求。1.3本准则的适用范围为：①为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量认证评审；②依法设置和授权产品质量检验机构的计量认证和审查认可（验收）的评审；③其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。1.4为保持与GB/T15481-1995标准文本的一致性，在本准则中将产品质量检验机构统称为“实验室”。2参考文件（略）3定义（略）4组织与管理4.1实验室应具有明确的法律地位。其组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。申请计量认证/审查认可（验收）的实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公证检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐目和独立核算。在这里实验室应具有明确的法律地位的基本含义为—实验室能独立对外行文和开展业务活动，具有能独立承担民事责任；有独立帐目和独立核算，并不等于必需有独立的银行户头和帐号，非独立法人可以使用挂靠单位的银行帐号，但在挂靠单位财务上，必须有独立的帐目和独立进行核算。当实验室有临时实验室或现场实验室时，应另有相应的现场测试组织质量体系文件。4.2实验室应满足以下要求：（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源。本条实际上要求实验室应有一定的专职管理人员和相应的工作条件。（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力。这里指的压力是包括外部和内部的压力。（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。本条的实质是要求实验室的检测过程和结论，不受任何行政或经济组织的控制或影响。（d）对影响检验质量的所有管理、执行或检验人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。这一条要求应形成两套组织机构框图，①是对外公布的机构设置框图；②是实验室内部组织运作、联系的关系框图。在质量手册中应有图与文字相配套的内容。（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证检监督工作的正常进行。监督员的比例一般为1:5~10，采取随时随地的监督方式。监督员在本单位产生，一般是兼职的，也可以是专职，也可以由专业检测室主任兼任，应在质量文件中反映，或另有聘任文件。监督频度可按时间安排，也可按工作量安排，监督必须保留记录。监督员由实验室质量主管领导。（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）。当实验室规模较小或工作安排合适，也可由实验室行政领导兼任，但职责应有各自明确的规定，不能混淆。（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管。实验室的质量主管是实验室的领导层成员之一，应在实验室的质量决策中具有主要影响力。（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；在这里“准则”中虽可指定代理人，行使相应的职权，并且没有指出代理条件，但必需注意不应由此发生减少规定的质量监督层次问题，同时指定的代理人也应满足承担技术或质量主管的条件。（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。关于保密问题，实验室为顾客方保密是实验室全体员工的事情，要有各项制度和措施避免给客户造成损失。这是一个很重要的质量意识，因此实验室应制定相应的程序文件。（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划。实施实验室之间的比对和能力验证计划，是评判实验室水平很重要的内容，可反映一个实验室的综合能力。对水利水电行业来说，水环境、水质检测部分可以采取行业组织的方式进行,也可以实验室自行组织；工程检测部分一般采用检测单位的业务办公室自行组织的形式。不论采用何种形式，比对与能力验证计划的实施每年不少于一次，并应有一定的覆盖面和相应的记录与比对材料，年初有计划，年末有检查，且在档案中有所反映。（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划，并保质保量按时完成。特别是产品质量检验监督机构应按相应要求编制计划，并保证检验的公正性和按时完成。对于本条必须写入“质量手册”中。5质量体系、审核和评审本章指的审核和评审是实验室内部本身的审核、评审。应有相应的程序文件规定，并在规定期内必须进行实质性的操作，留下操作的痕迹。本章主要运用ISO—9000族质量管理体系的概念和实际操作方法。5.1体系—是指包含一组相互关联的要素的集合体。5.1.1质量体系—是指实验室用文件化的形式列出的有效的一体化的技术和管理程序。质量体系是由要素组成的，要素是质量体系的基本组成单元。程序—是为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。程序的特征：①在许多情况下，程序必须形成文件；②对已成文的程序，最好采用“书面程序”之类的词组；③书面程序中一般可规定：某项活动的目的和范围，应做什么，和有谁来做，何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备、和文件，以及如何进行控制和记录。程序有管理性的和技术性的。程序是西方国家的习惯用语，中国的习惯是将管理性程序称之为管理标准（规章制度）。程序文件—在这里是指管理性的规章制度。它包括目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录原始表格等。程序、执行、记录之间的关系为：干工作必须有程序；有程序必须执行；执行过的工作必须有记录。5.1.2所有的要素和过程均要制定文件。过程—将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。（资源可包括人员、装置、设备、技术和方法）过程的特征：①任何一个过程都有输入（依据）和输出（结果）；②任何一个过程都要投入一定的资源和活动；③任何一个过程都是一个价值的增加；④过程要受控，在过程中要设置检查点。每一个过程可以分成若干个小过程，若对每一个过程及其中的要素都控制了，即可完成其目的。文件的控制：对于与实验室质量有关的程序文件必须控制。对于与质量有关的外来文件也必须控制。复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。实验室所有部门都应有控制性文件。所谓受控即应在文件上有编号，管理上有发放数量、发放对象的明细表、能及时查对、更改、回收、换发、消毁。受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。文件控制与记录控制、数据控制存在本质上的差别。每个文件的产生均有七个步骤：编制、审查、颁布、分发、管理、更改、归档。每一个步骤在进行后均必须留有相应的记录。5.1.3在文件的管理中在用的必须是现行有效版本。对已过期的版本文件，要组织收回，防止误用；需要有一定共存期的文件或需要参考的过期文件，必须有明显的失效标志；对于文件合订本应在目录的相应部分和过期正文上盖上失效章。文件的更改，必须由原审批部门来审批，否则应进行收集原文件制定的背景资料，说明修改原因等一系列手续。管理上所应用的表格，最好设计成傻瓜式的，不论何人均能方便地使用。5.1.4质量方针与目标的确立和制定实际是对客户的一种承诺。要根据行业的特点、本单位的特色、客户的情况等由最高管理者组织领导层在广泛征求意见的基础上确定。为了能实现已确立的方针和目标，因此目标必须分解到基层单位（即基层单位有分目标—可不写入质量手册，但必须有文字性材料，以及为达到该目标的有效措施材料）。目标分近期目标和远期目标，近期目标（一般为一年）一定要量化。如：差错率、满意率等等（这时应在相应程序文件中规定提供有关统计数字）。另外，单位的公正性申明，实际上也是对客户的另一种承诺。5.1.5实验室质量主管负责质量手册的运行和维护工作。5.2质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。它主要由质量手册、质量体系程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录格式等质量文件构成。其中质量手册是本单位纲领性文件，它主要描述本单位的质量体系的构成与基本运行方式和途径；质量体系程序文件是描述实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动（即职能部门活动的依据和程序，中国习惯称规章制度），它主要由本单位职能部门人员使用；作业指导书—是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书一般是供第一线检测有关人员使用的操作性文件（有关管理性的作业指导书由职能部门人员使用）。当本单位申请计量认证的参数（产品）的检测依据—标准（规程、规范）中具有详细的操作程序，则在指导书中只需列出相应的标准和名称与标准号即可，否则应编写出操作实施细则；表格、报告及质量记录的格式是为规范各类记录设计的，一定要清晰明了，有足够的信息量，目的是可以追溯和复验。质量手册称为第一级文件；质量体系程序文件称为第二级文件；作业指导书称为第三级文件；表格、报告、质量记录的格式称为第四级文件。各单位根据具体情况也可以将第三与第四级文件合并，但是其包含的内容不可缺少。在制定文件的过程中，要注意上、下级文件的相互联系与衔接，下一级的文件应比上一级文件更细致。质量手册、程序文件、作业指导书均应编上文件代号，质量手册代号的一般规则为：单位英文缩写—文件名缩写—发布年份号；也可以是：单位拼音缩写—文件名缩写—发布年份号。质量手册—qualitymanual可用QM作代号；例如：YRSRI—QM—2001质量体系程序文件代号的一般规则为：单位英文缩写—文件名缩写—与“准则”对应的文件编号—发布年份号。质量体系程序文件—qualitysystemprocedure可用QSM或QP作代号。例如：文件的控制和维护程序YRSRI—QP—⒌2/d—2001；管理评审程序YRSRI—QP—5.4/1—2001。作业指导书代号的一般规则为：单位缩写名—文件缩写名—专业编号—文件顺序号—发布年份号。作业指导书Workpapers可用WP作代号。例如：YRSRI—WP—03—01—2001以上编号的方法仅供参考，各实验室可根据本单位习惯用法自行编制，但必须自成体系，为本单位人员所接受。一般来说，编写文件自上而下比较顺当，容易避免自相矛盾。最后所有各类文件应有专人统稿。质量手册根据其范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”，它是描述质量体系的文件。手册可分两类：①控制性文件—是单位内部使用的质量管理（保证）手册；②非受控性文件—是供客户使用，作为宣传性质，一般发出后不再收回。非控制性文件是否编写可由单位自定。“手册”中要列出控制性要素，详细的可放在程序文件上，在“手册”相应章节上给予注明。质量管理（保证）手册的编写次序：①批准页②单位法人的委托书（独立的检测单位可不附）③修改页（用作填写通过内审的改进意见，经管理评审发布改进条款内容。如果修改页上有内容，即体现体系已在运行。否则即认为体系运作未经评审。）④目录（应覆盖所有的要素—即13个大要素，56个中要素）第一章前言（概述）。包括实验室名称、历史沿革、经历背景介绍、规模、性质、能力等；在这里写明检测类型（检测类或校准类）及申请认证的大类项目；本“手册”采用的质量体系标准以及有关定义、简称、或缩写语等。第二章质量手册的管理。包括手册编制、审查、颁布、分发、管理、修订、更改与归档的有关规定。第三章质量方针和目标。本章要阐明在实验室内部如何贯彻质量方针与目标，同时还应包括实验室向社会的承诺（包括公正性申明）。第四章组