制药设备与工程设计 课后答案

一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。非金属保护层衬里，防腐涂料。⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。阳极保护把被保护设备，接阳极直流电源，使金属表面生成钝化膜起保护作用。⑶加入缓冲剂，酸性介质，中性介质，碱性介质。五、粉碎及分级设备1、粉碎的施力种类有哪些？分别适用于何类粉碎？压缩，冲击、剪切、弯曲和摩擦等粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主，超细粉碎过程除压缩和冲击力以外主要应为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。2、固体药物粉碎的目的是什么？粉碎的目的如下：⑴降低固体药物的粒径，增大表面积。增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物的利用率。⑵原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在药颗粒中的分散均匀度，提高色剂或其他辅料成分的分散性。3、粉碎机械选型应考虑那些因素？（1）掌握物料性质和对粉碎的要求：物料的性质：原始形状、大小、硬度、韧脆性、可磨性、磨蚀性等有关数据。同时对粉碎产品的粒度大小及分布，对粉碎机的生产速率、预期产量、能量消耗、磨损程度及占地面积要求有全面的了解。（2）合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械：粉碎级数、开式或闭式、干法或湿法。根据要求对粉碎机械正确选型是完成粉碎操作的重要环节。（3）周密的系统设计：一个完善的粉碎工序设计必须对整套工程进行系统考虑。除了粉碎机主体结构外，其他配套设施也必须充分注意。整套粉碎系统最好的微负压下操作。4、球磨机粉碎物料的原理是什么？影响因素？原理；球磨机是装有研磨介质的密闭圆桶，在传动装置带动下产生回转运动，物料在桶内受到研磨及冲击作用而粉碎。研磨介质在桶内的运动状态对磨碎效果有很大影响，可能出现“离心状态”“泄落状态”和“抛物状态”其中抛物状态由于转速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，研磨介质对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，所以有较好的研磨效果。影响因素：①筒体转速临界转速，最佳转速是临界转速的60～85%。②研磨介质的大小，密度，直径大于物料的4～9倍，密度大，效率高。③物料的装填量，总容积的50～60%。5、气流磨粉碎物料的原理是什么？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料?答：气流磨又称为气流粉碎机，流能磨，它与其他超细粉碎设备不同，它的基本粉碎原理是利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生形变，破裂，而最终获得超细粉碎。它可以完成5微米以下的粉碎。6、颗粒分级的含义是什么？药物的分级对提高药品质量有何意义?答：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类。制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，通过筛分进行分级可以获得粒径较均匀的物料。通过筛分可以达到如下目的：（1）筛除粗粒或异物；（2）筛除细粉或杂质；（3）整粒筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品；（4）粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的不同要求。7、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化六、混合与制粒设备1、制粒方法分湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒*2、什么叫制粒？制粒的目的是什么？制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。制粒的目的：⑴改善流动性。颗粒的粒径较大，因而周围的粒子数目较少，因而黏附性和凝集性大为削弱，大大改善了流动性。⑵防止各成分的离析。混合物各成分的粒度和密度存在差异时容易出现离析现象。混合后制粒或制粒后混合可有效的防止离析。⑶防止粉尘飞扬及器壁上的黏附，制粒后就可以防止环境污染与原料损失，有利于GMP管理。⑷调整堆密度，改善溶解性能。⑸改善片剂生产中压力的均匀传递。⑹便于服用，携带方便，提高商品价值等。3、常见的湿法制粒设备有哪几种？摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机，旋转式制粒机。4、高效混合制粒机的原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有何优点？1）通过搅拌器混合和高速制粒刀切割将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的先进设备2）混合制粒时间很短，一般只需8-10min,所制得的颗粒大小均匀，质地结实，全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求，黏合剂用量可节约15%-25%九、反应设备1、化学反应器加温加压生物反应器常温常压2、搅拌器的作用，流型，对不利流型的防治措施？作用：提供过程所需要的能量和适宜的流动状态流型：①径向流，流体的流动方向垂直于搅拌轴，沿径向流动，碰到容器壁面分成两股流体，分别向上，向下流动，再回到叶端，不穿过叶片，形成上，下两个循环流动。②轴向流，流体的流动方向平行于搅拌轴，流体由桨叶推动，使流体向下流动，遇到容器底面再翻上，形成上下循环流。③切向流，无挡板的容器内，流体绕轴作旋转运动，流速高时液体表面会形成旋涡，对不利流型的防治措施：通常在釜体内增设挡板和导流管，以改善反应器内的流体的流动状态。搅拌器附件：挡板、导流筒3、自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？原理：自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器。利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压将空气从外界吸入。优点：利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到既通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机，冷却器，油水分离器，空气贮罐等一整套设备，减少厂房占地面积。可减少工厂发酵设备投资约30%。搅拌转速虽然较通用式罐为高，功率消耗较大，但节约了空压机动力消耗，使发酵总动力消耗仍比通用式低。缺点：自吸式发酵罐的吸程一般不高，即使吸风量很小时，其最高吸程也只有900mmH2O左右。当吸风量为总吸风量的3/5，吸程已降至320mmH2O左右，因此要在吸风口设置空气过滤器还很困难，必须采用高效率，低阻力的空气除菌装置，故多用于无菌要求较低的醋酸和酵母的发酵生产中。大型自吸式发酵罐的搅拌吸气叶轮的线速度可达30m/s，转子周围形成强烈的剪切区域，不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物。十、机械分离设备1、制药生产中，常用的非均相分离方法有哪些？进行分离的目的是什么？a)过滤法。使非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。b)沉降法。颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。c)离心分离。利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。进行分离的目的是：（1）回收有价值的分散物质，回收有价值的催化剂颗粒；（2）净化气体；（3）环境保护和安全生产。2、真空过滤机的工作原理？转筒真空过滤机的结构特点及适用范围？答：真空过滤机是用抽真空的方法抽取滤室内的气体，使滤室与大气之间产生压差，迫使滤液穿过过滤介质，固体颗粒被过滤介质截留，已达到固液分离的目的。转筒真空过滤机的结构特点是把过滤、洗涤、吹干、卸渣和清洗滤布等几个阶段的操作在转筒的旋转过程中完成，转筒每旋转一周，过滤机完成一个循环周期。适用于颗粒不太细，黏性不太大的悬浮液。不适用温度太高的悬浮液，以免过滤的蒸汽压过大而使真空失效。3、简要说明，离心过滤和沉降离心的原理。常用过滤离心机及沉降离心机有哪些？离心过滤：其转鼓壁上开有许多孔，供排出滤液用，转鼓内壁上铺设的过滤介质一般由金属丝底网和滤布组成，加入转鼓内的悬浮液水转鼓一同旋转，悬浮液中的固相颗粒在离心力作用下沿径向移动，被截留在过滤介质表面形成滤饼层，而液体在离心力作用下，通过滤渣层过滤介质和鼓壁上的孔被甩出转鼓，实现固体颗粒与液体的分离。沉降离心：转鼓壁上不开孔，物料在离心力作用下，固体颗粒沉降至转鼓壁，澄清的液体沿庄转鼓向上流动，经拦液板连续溢流排出，当沉渣达到一定的厚度时停止进料，澄清液先用撇液管撇出机外，再将剩下较干的沉渣卸除。常用过滤离心机：三足式离心机，活塞推料离心机沉降离心机：三足式沉降离心机，螺旋卸料沉降离心机4、旋风分离器的工作原理？扩散式旋风分离器的结构特点是什么？1）旋风分离器是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。2）扩散是旋风分离器的特点：下部采用了渐扩型的锥体，并在排尘口处设臵一个反射屏，通常旋风分离器的锥体是随气流下行，其直径逐渐减小5、如何对机械分离设备进行选择？选择合适的分离设备是达到较高分离效率的关键，对气-固混合物系：根据颗粒的粒径分布选择合适的分离设备，对液-固混合物系：考虑颗粒粒径分布及其含固量大小。若颗粒粒径很小，则需加入混凝剂或絮凝剂加速沉降，利用助滤剂改变滤饼结构;利用混凝剂,絮凝剂改变悬浮液中颗粒聚集状态，利用动态过滤等新型过滤方法.11、萃取与浸出设备*超声提取原理：利用超声波具有空化效应、机械效应及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分。影响因素：时间、超声频率、温度、药材组织结构、超声波的凝聚机制11-1、植物药材浸出过程有哪几种操作流程？有哪些进出方法？流程：浸润、溶解、扩散、置换。方法：煎煮法、浸渍法，渗漉法，回流提取法，水蒸馏法。*11-3、什么是超临界流体萃取？用临界状态下的CO2做萃取剂有哪些优点？答：超临界流体萃取技术就是利用物质在临界点附近发生显著变化的特性进行物质提取和分离，能同时完成萃取和蒸馏两步操作，亦即利用超临界条件下的流体作为萃取剂，从液体或固体中萃取某些有效成分并进行分离的技术。优点：二氧化碳因临界条件好、无毒、不污染环境、安全和可循环使用基本流程：①萃取段溶质由原料转移至二氧化碳流体②解析段溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离11-5、微波萃取的原理和特点是什么？答：微波萃取的基本原理是微波直接与被分离物作用，微波的激活作用导致样品基体内不同成分的反应差异使被萃取物与基体快速分离，并达到较高产率。特点：对于微波萃取，由于能对体系中的不同组分进行选择性加热。因而成为一种能使目标组分直接从基体中分离的萃取过程。与传统萃取相比，其主要特点是：快速、节能、节省溶剂、污染小，而且有利于萃取热不稳定的物质，可以避免长时间的高温引起物质的分解，特别适合于处理热敏性组分或从天然物质中提取有效成分。与超临界萃取相比，微波萃取的仪器设备比较简单廉价，适用面广。12、膜分离设备12-1、与传统分离技术相比，膜分离有