GMP与ISO的关系

GMP、SSOP和HACCP知识培训2005.11培训是为了共同提高良好作业规范GMP•GoodManufacturingPractice•良好操作规范（GMP）简介•良好操作规范（GMP）体系•CAC：食品卫生通则CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)•国外良好操作规范简介•出口食品生产企业卫生要求良好作业规范GMP•GMP良好的操作规范。GoodMamufacturePracticeGMP是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。GMP是通过：•选用符合规定要求的原料（MATERIALS）•以合乎标准的厂房设备（MACHINES）•由胜任的人员（MAN）•按照既定的方法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业良好作业规范GMPGMP简介食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系•国际GMP的发展进程•1.1964欧共体《鲜肉生产管理规定》•2.1969年美国FDA《食品良好生产规范条例及法规》Part110•3.1970年日本《日本食品卫生法》•4.联合国粮农组织与世界卫生组织下设的食品法典委员会CAC采用GMP原则，制定了《食品卫生通则》良好作业规范GMP•中国GMP•卫生注册/登记（出口资格—CIQ）2002版《出口食品生产企业卫生要求》特点*采用了世界上先进的管理理论和方法*强调建立体系*突出机构人员作用*硬件软件要求*关健要求“有效控制原则”*有毒有害化学物品控制原则*保证体系有效进行的手段*传统工艺的额外条款•QS认证：(市场准入制度）•是由质量技术监督局负责认证评审，评审通过后，发生产许可证，可在产品上加贴QS标签..食品生产加工企业必备条件良好作业规范GMP我国良好操作规范体系食品卫生法各类食品卫生管理办法食品企业通用卫生规范GB14881-1994出口食品生产企业卫生要求十九类专业卫生规范各类专业注册卫生规范商检法动植物检疫法卫生检疫法各专业食品卫生规范•罐头厂卫生规范GB8950-1988•白酒厂卫生规范GB8951-1988•啤酒厂卫生规范GB8952-1988•酱油厂卫生规范GB8953-1988•食醋厂卫生规范GB8954-1988•食用植物油厂卫生规范GB8955-1988•蜜饯厂卫生规范GB8956-1988•糕点厂卫生规范GB8957-1988•乳品厂卫生规范GB12693-1990•肉类加工厂卫生规范GB12694-1990•饮料厂卫生规范GB12695-1990•葡萄酒厂卫生规范GB12696-1990•果酒厂卫生规范GB12697-1990•黄酒厂卫生规范GB12698-1990•面粉厂卫生规范GB13122-1991•饮用天然矿泉水厂卫生规范GB16330－1996•巧克力厂卫生规范GB17403－1998•保健食品良好生产规范GB17405－1998•膨化食品良好生产规范GB17404－1998出口食品专业注册卫生规范国家认监委发布（部分尚未发布）：出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范（已发布）出口肉类食品生产企业注册卫生规范出口罐头食品生产企业注册卫生规范（已发布）出口水产品生产企业注册卫生规范（已发布）出口饮料生产企业注册卫生规范出口茶叶生产企业注册卫生规范出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范（已发布）出口速冻果菜生产企业注册卫生规范出口脱水食品生产企业注册卫生规范出口肠衣生产企业注册卫生规范出口水产品捕捞船注册卫生规范出口食品生产企业卫生要求内容：•卫生质量方针和卫生质量目标•组织机构及其职责•生产、质量管理人员的管理•环境卫生的要求•车间及设施卫生的要求•原料、辅料卫生的控制•生产、加工卫生的控制•包装、储存、运输卫生的控制•有毒有害物质的控制•检验的要求•保证卫生质量体系有效运行的要求1、目的2、范围使用和定义3、初级生产4、工厂：设计和设施5、生产控制6、工厂：养护与卫生7、工厂：个人卫生8、运输9、产品信息和消费者的意识10、培训CAC《食品卫生通则》国外GMP简介•美国：21CFR-110食品生产加工良好操作规范21CFR-106婴儿食品的营养品质控制法规21CFR-113低酸罐头食品加工企业卫生法规21CFR-114酸化食品加工企业卫生法规21CFR-129瓶装饮料加工卫生法规•加拿大：基础计划•欧盟：欧盟指令•日本：日本卫生要求美国：21CFRpart110法规A分部——总则B分部——建筑物与设施C分部——设备D分部——（预留作将来补充）E分部——生产及加工管理F分部——（预留作将来补充）G分部——缺陷行动水平B、建筑物与设施•110.30厂房与场地：a)场地b)厂房结构与设计•110.35卫生操作：a)一般保养b)虫害控制c)食品接触面的卫生110.37卫生设施及管理：a)供水b)输水设施c)污水处理d)卫生间设施e)洗手设施B、建筑物与设施C、设备110.40设备及用具a)机构设计、材料b)制造质量c)温度显示和测量装置E、生产及加工管理110.80加工及控制a)原料及其它配料b)加工作业110.93仓储与销售a)储存条件b)包装及包装材料卫生标准操作程序SSOPSanitationStandardOperationProcedureSSOP•SSOP——卫生标准操作程序（SanitationStandardOperationProcedure）的简称。卫生要求内容：至少包括8各方面特点：规定具体，具有可操作性，其具体内容没有强制性•建立、维护和实施一个良好的卫生计划是实施HACCP计划的基础和前提，如果没有对食品生产环境的卫生控制，仍将会导致食品的不安全。•无论是从人类健康的角度来看，还是从食品国际贸易要求来看，都需要食品的生产者在一个良好的卫生条件下生产食品。卫生标准操作程序SSOP美国FDA推荐的SSOP•与食品或食品接触表面接触的水或生产用冰的安全；•与食品接触的表面（包括器具、手套和工作服）的状况和清洁；•防止不卫生的物品与食品、食品包装材料和其他与食品接触的表面，以及未加工原料对已加工产品的交叉污染；•洗手、手消毒和卫生间设施的维护；•防止食品、食品包装材料和与食品接触的表面混入润滑油、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝水及其它化学、物理和生物污染物；•正确标识、存放和使用有毒化合物；•员工健康状况的控制，避免对食品、食品包装材料和与食品接触的表面造成微生物污染；•害虫的灭除。(不限于以上8个方面）国家认监委2002年第3号公告中确定的SSOP•接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全卫生要求；•接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全；•确保食品免受交叉污染；•保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；•防止润滑油、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；•正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；•保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；•清除和预防鼠害、虫害。一、水的安全与食品、食品接触面有关的水的安全供应制冰用水的安全供应饮用水与非饮用水和污水排放系统没有交叉相连关系一、水的安全无有害的生物病毒细菌寄生虫无化学性危害农药工业污染重金属等有害化学物质一、水的安全•水源:自备水井：周围环境，深度公共供水：总接口两种供水系统并存水的贮存：水塔、蓄水池、储水罐等的清洗和消毒（方法、次数和记录）一、水的安全•水的处理–加氯处理•至少20分种•余氯浓度为0.05—0.3ppm(国标)–自动加氯系统–臭氧处理–紫外线消毒一、水的安全防止饮用水与污水的交叉污染需有供水网络图出水口编号管道应区分标记、不得互联防虹吸设施：清洗/解冻/漂洗槽防止水倒流：水管管道不留死水区、供水管道阀门不得埋于污水中一、水的安全废水排放地面：坡度3%易于排水加工用水、台案或清洗消毒池的水不能直接流到地面地沟：明沟坡度1-1.5%，暗沟加篦子(易于清洗、不生锈)流向：清洁区到非清洁区与外界接口：防异味、防鼠、防蚊蝇污水处理污水排放前应作必要的处理，排放应符合国家环保部门的要求一、水的安全水的监测取样计划：每次必须包括总的出水口；一年内做完所有的出水口取样方法：先进行消毒，放水5分钟监测的内容和方法：余氯：试纸、比色法、化学滴定方法PH值：试纸、比色法、化学滴定方法微生物：细菌总数、大肠菌群、粪大肠菌群企业至少每月一次进行微生物监测企业每天对水的PH和余氯进行监测当地主管部门对水的全项目的监测报告每年1-2次一、水的安全•国家饮用水标准•GB5749-85强制检测35项•《生活饮用水水质卫生规范》2001强制检测34项•微生物指标:–细菌总数小于100个/毫升培养方法为37℃–大肠菌群不得检出/100毫升–粪大肠菌群不得检出/100毫升余氯：0.05-0.3ppm一、水的安全•欧盟水的标准•80/778/EEC64项•微生物指标–细菌总数•37℃培养48小时小于10个/毫升•22℃培养72小时–大肠菌群MPN小于1个/100毫升–粪大肠菌群MPN小于1个/100毫升–粪链球菌MPN小于1个/100毫升–致病菌不得检出一、水的安全•冰的安全1.制冰用水必须符合饮用水标准2.制冰设备卫生、无毒、不生锈3.储存、运输和存放的容器卫生、无毒、不生锈4.要进行微生物监测二、食品接触表面的结构、状况和清洁食品接触表面包括：•直接接触：–加工设备–工器具、台案和内包装物料–加工人员的手或手套、工作服等•间接接触：–未经清洗消毒的冷库–车间、卫生间的门把手–操作设备的按钮–车间内电灯开关等二、食品接触表面的结构、状况和清洁•加工设备、器具–材料•耐腐蚀、光滑、易清洗、不生锈•不用竹木制品、纤维等–结构设计和安装•无粗糙焊缝、破裂、凹陷•表里如一•便于养护、拆洗二、食品接触表面的结构、状况和清洁•加工设备和器具的清洗消毒清洗消毒一般分5-6个步骤：清除污物—预冲洗—使用清洁剂—再冲洗—消毒—最后冲洗（如果使用化学方法消毒）首先必须进行彻底清洗•除去微生物赖以生长的营养物质•确保消毒效果消毒方法•肉类加工厂首选82℃水•消毒剂如:次氯酸钠50—100ppm•物理方法臭氧、电子灭菌灯紫外线等二、食品接触表面的结构、状况和清洁加工设备和器具的清洗消毒的频率大型设备：每班加工结束之后清洁区工器具：每30分钟—1小时屠宰线上用的刀具：每用一次消毒一次（每个岗位至少2把刀，交替使用）加工设备、器具被污染之后应立即进行清洗消毒二、食品接触表面的结构、状况和清洁清洗消毒效果的检查和监测–感官检查:每天加工前、加工过程中检查–实验室监测:•方法：棉拭子涂抹•细菌总数：10个/cm2•频率：按实验室制定的抽样计划，一般每周1—2次（禽加工厂每周一次）二、食品接触表面的结构、状况和清洁手和手套每次进车间前和加工过程中手被污染时必须进行洗手消毒必须在车间的入口处、车间流水线和操作台附近设有足够的洗手消毒设施在清洁区的车间入口处还应派专人检查手的清洗消毒情况，检查是否戴首饰、是否留过长的指甲等手套比手更容易清洗和消毒，一般在一个班次结束或中间休息时更换手套不得使用线手套，所用材料应不易破损和脱落肉类加工企业，特别是使用刀具的工序，推荐使用不锈钢丝编织的手套手套清洗消毒后应贮存在清洁的密闭容器中送往更衣室二、食品接触表面的结构、状况和清洁工作服应有专用的洗衣房集中清洗和消毒洗衣设备、能力与实际相适应不同清洁要求区域的工作服分开清洗工作服每天必须清洗消毒，一般每个工人至少配备2套工作服工人出车间、去卫生间，必须脱下工作服、帽和鞋靴更衣室和卫生间的位置应设计合理，并加强监