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LOGO1物料管理系统自检2006.72物料管理系统自检物料GMP管理系统:物料是药品生成的物质基础,没有质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品,而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程,涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰、具有可追溯性;并需制订物料管理制度,使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循,加强物料的仓储管理以保障物料质量。3物料管理系统自检物料GMP管理系统:-物料与生产密不可分-以物料为线条,以生产活动为主导,是实现整个制药企业管理的关键。4物料管理系统自检物料生产加工活动产品输入输出5物料管理系统自检缺陷项目(%)主要内容260130.3%仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求,按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。380127.5%物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度670117%产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度,应查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按照正常产品处理。760137.6%质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。中国医药报对1000多个缺陷项目进行的统计6物料管理系统自检供应商认证物料验收仓储控制发放与领用工序之间转移物料控制系统7物料管理系统自检物料GMP管理流程:供应商认证制定标准供应商筛选重要供应商现场审计样品测试(小样、大样)批准采购定期回访、再审计8物料管理系统自检物料GMP管理流程:物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复验9物料管理系统自检物料GMP管理流程:仓库控制库存管理物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查10物料管理系统自检物料管理过程:采购接受取样储存发放与领用称量工序之间的转移不合格品管理返回产品物料平衡11物料管理系统自检GMP关于物料管理的要求:物料标准:符合药品标准、企业内控标准物料管理:购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度;关键点:-物料标准-不合格品管理-特殊物料管理(精、麻、毒、放)-标签、说明书12物料管理系统自检标签、说明书的管理:关注SFDA有关法规的变化药品说明书和标签管理规定(第24号令)企业标签/说明书的修订备案QA对印刷稿的审核、校对原标签、说明书库存量新标签、说明书的启用时间、批号作废标签、说明书的销毁过程记录13物料管理系统自检物料管理系统主要自查内容及易出现的问题:1.物料是否符合相关的质量标准;2.主要原辅料供应商是否经过质量审计;3.是否从经质量审计批准的供应商处采购物料;4.是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度;5.实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度;6.物料是否按批进行验收、检验、储存;7.各种状态(待检、合格、不合格)物料是否严格管理;8.物料是否根据性质合理存放;14物料管理系统自检物料管理系统主要自查内容及易出现的问题:9.各种特殊物料的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定;10.物料是否规定使用期限及复验;11.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致;12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核;13.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度;15物料管理系统自检物料管理制度物料的购入、存储、发放等管理制度特殊药品,易燃、易爆物品,危险品,菌毒种等的管理制度取样间的管理制度不合格品的管理制度物料的使用期限规定及复验管理制度*标签、说明书管理制度*物料平衡管理制度*物料盘存管理制度16物料管理系统自检易忽视的物料:GMP规范:与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理,符合生产要求。17物料管理系统自检物料管理过程:采购接受取样储存发放与领用称量工序之间的转移不合格品管理返回产品物料平衡18物料管理系统自检物料管理过程自检示例:(采购)合格供应商的管理:检查供应商的档案-供应商的选择和评估:物料部应将质保部批准的供应商及对应物料列入“合格供应商清单”作为物料购进、验收依据。采购需求与计划-申请-审核-批准定点采购:企业为保证物料质量稳定性,实行定点采购。19物料管理系统自检物料管理过程自检示例:(采购)采购合同:-商务:价格数量交货期付款方式违约责任-质量标准产品标准验收标准-装箱数量20物料管理系统自检物料管理过程自检示例:(接收)验收:-文件支持:检查文件总目录中物料管理文件目录是否制订物料的购入、储存、发放、使用等管理制度。-合同复核:核对所送物料是否和合同上名称、规格一致。-供应商清单复核:从物料目录中随机抽取3-5种物料看是否从符合规定的单位购进。检查这3-5种物料的审计合格供应商的审计材料,看档案是否齐全。看这3-5种物料的验收、入库、检验记录是否一致。21物料管理系统自检物料管理过程自检示例:(接收)验收:-目检:外包装状态数量质量报告SOP是否要求该程序执行,如发现目检不合格是否有处理措施。是否有文件记录该文件的执行。-物料入库前是否对其外表面进行清洁,清洁程序是否与SOP一致。-是否按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库。22物料管理系统自检物料管理过程自检示例:(接收)登记-收发货台帐登记-入库序号控制一个制造批号,一个入库序号请验手续23物料管理系统自检物料管理过程自检示例:取样-取样间洁净等级卫生管理使用规定与记录(清场要求)相关的验证资料-取样工具与计量器具种类:勺子、吸管等清洗与保管:相关的规定与记录其它相关物品:一次口罩、手套的保管;24物料管理系统自检物料管理过程自检示例:取样-取样过程:目检:外观、性状取样方法:-随机取样-正确的取样方法-正确的取样数量-称量:标样均化包装物的重新封闭25物料管理系统自检物料管理过程自检示例:取样-是否有SOP描述取样操作。-观察一取样操作:取样人员着装是否符合要求需取样的容器外部是否清洁,无尘取样间是否清洁26物料管理系统自检物料管理过程自检示例:取样-取样员的培训、资格的确认;-检查原料、辅料的进场总帐,是否按批取样检验-从原料、辅料的进厂总帐中随意检查3-5批检查取样记录。对部分供应商提供的非同一批号物料,是否按照供应商的批号进行清理、分别取样;27物料管理系统自检物料管理过程自检示例:取样:-重新取样的管理;-样品的移交:QC检验台帐登记;分样检验:-随意检查3-5种物料的质量标准,是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。-检查物料的检验记录、检验报告。-是否存在部分物料因无检验仪器或试剂,对部分检验项目未做检验的情况。28物料管理系统自检物料管理过程自检示例:检验:-释放控制检验报告的签发。检查其检验报告单是否规定项目已全检,如有必要是否根据SOP重测。授权人员物料状态的标识29物料管理系统自检物料管理过程自检示例:拒收-信息的传递-实物标识-实物处理:原辅料的退回印字包装材料的就地销毁30物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存:-标识:仓库所有的物料是否都有标签表明状态。是否都有相应标识。(取样标识)-检查SOP是否有物料状态与色标灯管理。待检--黄色合格--绿色不合格--红色取样--白色31物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存:物料的合理储存需要按其性质,提供规定的储存条件,并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面:-分类储存-规定条件下储存-规定期限内使用-设施与养护32物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存:-分类储存:固体、液体是否分开储存常温、阴凉、冷藏等是否分开挥发性物料是否避免污染其他物料特殊物料是否按相应规定储存和管理并立明显标志货位管理,区域的划分是否有合格区、不合格区、待检区。如果原位待验是否有文件支持。33物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存:-规定条件下储存:GMP规定:对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品、成品应按规定条件储存。-规定的储存条件:(1)温度:冷藏:2~10℃(2)阴凉:20℃以下(3)常温:10~30℃相对湿度:一般为45%~75%储存要求:避光、干燥、密闭、密封等34物料管理系统自检贮存条件:-产品存储条件的清单-存储区域的环境记录与回顾评价-验证资料35物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存:-储存条件:是否有SOP描述,有特殊储存条件的物料,应在规定要求的条件下储存,如在室温下最长可以存放多久。-是否根据SOP对冰箱、冷库的温度进行监控,当温度超出范围时采取怎样的纠正措施。-普通仓库是否有通风设施,如何进行温湿度控制,查看温湿度记录是否记录及时。36物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存:(设施和定期养护)-仓库的“五防”:防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。-检查仓库门口是否有防虫灯防虫灯是否开启,是否定期清洁。-窗户、排风扇应装铁纱网,预防小动物爬(飞)入库-仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施,且运行正常。-物料要有托板托放,不宜直接接触地面,托板应保持清洁,底部能通风防潮37物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存:-按品种、规格、批号堆垛物料,物料码放牢固、整齐,无明显倾斜,应符合距离规定。距离规定要求是:(1)垛与垛的间距不少于100cm;(2)垛与墙的间距不少于50cm;(3)垛与梁的间距不少于30cm;(4)垛与柱的间距不少于30cm;(5)垛与地面的间距不少于10cm;(6)主要通道宽度不少于200cm;(7)照明灯具垂直下方不准堆放物料;其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;38物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存(不合格物料):-待验、合格、不合格物料是否分库(分区)存放,检查不合格物料管理文件。文件是否涵盖不合格品所有种类;对不同种类的不合格品是否分别规定处理方法;对某些种类的不合格品处理方法是否适当。-现场检查库房待检、不合格品的存放及标识-不合格库/区设置是否齐全(某些特殊物料未设置不合格区)39物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存(特殊物料):-有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定产品储存-现场检查经确认储存条件特殊的品种的储存环境-检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)的文件规定是否按规定验收、储存、保管,是否与国家法规一致A.未明确规定购买渠道及购买的程序B.对验收、复核未规定双人负责;-检查麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)的记录、帐目,看账目与记录不符;40物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存(特殊物料):-检查易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管是否执行物料管理的相关规定-检查易燃、易爆和其它危险品的存放是否有独立的库房或房间;-检查易燃、易爆和其它危险品存放区是否有防爆、防火等安全措施;照明、开关是不是防暴;41物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存(包装材料):-随机抽查3~5个品种的标签、使用说明书,并与药品监督管理部门批准件进行核对,看是否与批准的一致。-检查现场印有与标签内容相同的药品包装物(小盒、内包装材料)是否按印刷性包装材料管理。是否设置专柜(专区)存放;在领用、使用时是否执行复核;物料平衡是否控制等。42物料管理系统自检物料管理过程自检示例:储存(包装材料):-检查质量管理部门的部门职能及岗位职责中是否有有关校对标签、使用说明书的规定。-检查质量管理部门相关人员对印刷前的标签、说明书墨稿的校对情况在实际
本文标题:GMP中对物料的要求
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