中药产业化发展现状

，李坤2，王远志3，王明东41.大连医科大学药学院，大连（116027）2.辽宁师范大学化学化工学院，大连（116029）3.辽宁省食品药品监督管理局药品注册处，沈阳（110003）4.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，沈阳（110003）E-mail：[e-mail]摘要：本文通过对我国中药产业的现状进行分析，我国中药产业目前现状表现为中药产品内在质量有待提高、规范建设需要进一步完善、基础研究需要不断加强、产业规模需要扩展、中药应用市场有待进一步开拓。对我国中药产业今后的发展提出以下建议：①充分认识自身优势,增强在国际医药市场的竞争力。②合理引入外资，提高中药行业整体水平。③改进中药生产设备，缩小与国际间的差距。④强化管理规范，保证药品安全有效。⑤加大中药产业投入，扩大企业生产规模。⑥注重中药产品深加工，提高市场占有额。通过研究其他省中药产业发展状况，并结合辽宁省的实际情况，对辽宁省中药产业发展提出建议，希望能对辽宁省中药产业提供一些有意义的信息，：①组建国家中药新药研究中心，提高新药研制水平，②科企联姻，科教兴业，③人才开发，④发展生物医药产业和推动产业现代化过程。⑤以建立灵活的筹资融资渠道来推进中药制药产业化。⑥以中药制药现代化推进中药制药产业化。关键词：中药，产业化，现代化前言中医药是我国民族文化的瑰宝，是卫生事业的重要组成部分。物质文明的发展和人们回归自然的思潮及中医药独特的优势为中医药产业孕育了巨大的发展空间。据统计，我国人民患病就医时，首选中药治疗者占24%，几乎100%的人在一生中使用过中药，它是我国医疗保健体系的基本保障（现代中药产业的关键科技问题）。所谓中医药产业化，就是改革中医药体制，使中医药具有自我发展能力，充满活力的新机制，使中医药由事业型、公益型向经营型或经营福利型转变，使其能够向社会提供卫生产品和服务。其实质是中医药思想观念的革命和制度的创新，是要在适应市场经济的基本要求，符合中医药发展规律的基础上，开发中医药的经济功能，把中医药和经济结合起来。通过一系列经济行为，刺激中医服务的需求，拓展中医服务市场，加快中医药的产业化进程，为国民经济可持续发展注入新的活力。[1]1.我国中药产业的现状我国中药产业在近10年来发展迅猛，特别是20世纪90年代初期，大量的中药保健品涌入市场，开发的中药新产品也层出不穷，为中药发展打下了良好的基础。但是我们也应看到，我国的中药产业还存在着许多问题，是制约其发展的真正原因，只有解决这些问题，我国的中药产业才能够取得大的发展。1.1中药产品内在质量有待提高据统计，2000年1～12月我国共批准中药新药184个，其中三类和四类药分别为83和82个，占当年批准新药总数90％以上，几乎全部为新复方制剂或剂型与给药途径进行改变的品种，其技术含量低、内在质量不高、传统剂型比例大，势必加剧中药低水平重复现象，不利于中药产业的快速发展。1.2规范建设需要进一步完善我国目前已制订了药品从研制到销售、使用的一系列规范，如GLP、GCP、GMP、GSP等。但是由于GLP仍属于试行阶段，符合国际GCP标准的临床试验基地还未建立，进一步完善相应的质量管理规范将是今后亟待解决的问题。1.3基础研究需不断加强中药的研究方法相对滞后，导致中成药的科技含量过低，新产品的有效性和安全性缺乏规范、可靠的科学数据，从原材料到成品缺少可控的质量标准，在中药的作用机制、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究不够深入。1.4产业规模需要扩展化学药品生产企业有相当一部分已引进了国外先进的制药设备和生产技术，同时，管理方式也做了大幅度的调整以适应先进硬件的要求。中药产业由于生产规模的限制，整体工业水平较低，通过GMP认证的企业屈指可数，制药设备相对化学药品生产企业明显落后。1.5中药应用市场有待进一步开拓中药长期以来主要是满足国内市场需求，目前在国内的销售额大于90％，出口小于10％。据估计，我国每年的中药出口额仅占国际中草药市场销售额的5％左右，远不及日本和韩国。对参与国际医药市场竞争准备不足，直接影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。[2]2.我国中药产业的发展机遇和挑战2.1充分认识自身优势，增强在国际医药市场的竞争力中国是世界上应用传统民族药最古老、最广泛的国家，也是中医药的发源地和中药的最大生产国，拥有系统的中医药理论，数万种经实践证明了的成方验方及数千年的用药历史，对中成药几乎拥有独立的知识产权，拥有独特优势。我国在大力开发中药品种的同时，应提高中药的知识产权保护意识，充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值，从而使企事业单位从科研、经营策略及发展战略高度重视知识产权保护问题，采取有效的专利保护措施，避免中药知识财富的流失。2.2合理引入外资，提高中药行业整体水平长期以来，我国中药行业被认为是禁止、限制或不提倡外资进入的领域，国外药品企业的进入存在较大困难。这一切会随着中国加入WTO而不复存在。中国潜在的医药市场、中药低廉的研究与申报费用、优秀的中医药科技人才及廉价的劳动力均对国外医药企业具有巨大的吸引力。加入WTO后，我们以合资或外商独资的方式合理的引入外资，应用国外先进的仪器设备、现代的研究方法及科学的管理技术进行开发研究生产实践，将给我国中药行业的发带来新的活力，提高我国中药行业的整体水平。[3～4]2.3改进中药生产设备，缩小与国际间的差距国内中药的生产设备远远落后于世界发达国家，如中药材的提取工艺目前主要为单罐级，药材提取停留在单台提取罐中，属于间隙操作，提取效率低。世界发达国家对天然药物提取具有以下两方面优点：一是对药物有效成份采用新工艺予以提取与分离，减少药物服用量，提高治疗效果;二是对提取装置的改良和开发连续化工艺处领先地位，药材从投料起，整个操作处于封闭环境，自动化程度高。因此，我国中药要进入国际医药市场，首先应改进目前的生产设备，引进国外先进的制药设备，从硬件方面缩小与世界发达国家的差距。[5]2.4强化管理规范，保证药品安全有效目前，我国医药行业正逐步推行一系列管理规范，如GLP、GCP、GMP、GSP等。国家规定，小容量注射剂在2002年底以前必须达到GMP。新开办的药品生产企业必须首先取得《药品GMP证书》，方可申请《药品生产许可证》，而药品经营企业则面临GSP认证，我国第一批GSP认证达标企业已公布。然而，GMP和GSP的认证在中药行业还存在很大困难，目前通过认证的企业寥寥无几。要保证患者用药安全、有效、合理，应建立相应的管理规范，特别是中药，应从其源头加以控制，大力推行GAP，保证中药材的品质，在研制、生产和流通领域实行一系列管理规范，对中药实行标准化的开发和利用，增加量化指标，提高中药品种的内在质量，以利于逐步与国际接轨。[6]2.5加大中药产业投入，扩大企业生产规模目前，我国大多数的中药生产企业规模偏小、设备陈旧、生产工艺落后、技术力量薄弱、管理水平低下。要保证中药产品质量，提高国际竞争力，应对我国中药企业目前现状作大力改革，加大企业投资力度，改善生产条件、引进优秀人才、提高管理水平。在筹集投资资金方面可采取集资的方式，如目前已上市的“云南白药”和“同仁堂”等均是中药企业改革成功的典范。[7]2.6注重中药产品深加工，提高市场有份额目前，我国的中成药品种已有2000多个，几乎是西药品种的2倍，但在医药市场上所占资金份额仅为30％～40％，且真正能打入国际市场的中成药极少，在国际医药市场上销售较多的中成药仍然是片仔癀等老产品。自1985年以来，我国统一审批的1000多种中药中以三类新药为主，传统剂型占很大比例，深加工、精提炼程度严重不足。加入WTO，我国将面临减免关税、弱化或取消非关税壁垒、多边贸易等多方面的影响。中药产品要真正走出国门，就应该着手产品的深加工，改变传统剂型，进行中药产品的精提取，如采用超临界提取、层析、超滤等现代化的新工艺，不仅可以减少患者的服药量，而且提高了药物的治疗效。[8]3.中药产业发展的思路与对策3.1组建国有中药新药研究中心，提高新药研制水平长期以来，我国中药新药研制水平普遍偏低，是达不到进入国际市场的标准要求。因此，按照国际市场的标准要求，对中药新药研制的各个环节比较，硬件进行高水平的配备，组建国家级新药研究中心，提高新药研制水平，很有必要。该中心应主要针对加快中成药进入市场这一目标，开展两大类新药研究工作：一是老品改造，即选择目前国内已经上市且疗效显著的品种，按照进入国际市场的标准进行改造，加速其进入国际市场。二是新品开发，按照国家标准研制开发中药新品从剂型、质量标准、药效毒理等方面全新设计、研究，使其在取得新药让书后即能进入国际市场。[9～10]鉴于以上情况，辽宁省应建立新药开发科技工程，加速中医药支柱产业建设。其首要任务是进一步加强新药研究与开发科技工作的组织、协调和管理，引导走新药开发、技术创新的道路。并做好新药研究及生产中的服务工作，从新药开发资金和科技攻关计划中加大对新药开发的投入，促进科研结构和制药企业的结合、引导企业开发、产业化、产品化的全程开发道路；第三，引导有条件的企业成为新药开发的主体，向集团化发展，开拓产品的区内外市场；第四，培养一批具有创新能力的科技带头人，建立一支稳定的，从新药开发到产业化各环节，学科配套、专业齐全、力量雄厚的科技队伍。[11]3.2科企联姻，科教兴业市场经济中，产业经营的兴起，在客观上要求生产科研结合向高层次发展。中药企业要发展必须实施科教兴业，走产研相结合的道路。生产经营企业与科研机构、高等院校联合、合作进行技术改造和产品开发，已成为现代企业发展的必然趋势。“九五”国家中医药科技相关项目实行了科企联姻，风险共提，效益共享。广州陈李济药厂、漳州片仔癀制厂等中药企业分别与四川省中药研究所、中国中医研究院西苑医院等单位鉴定了合作开发协议。南京中医药大学在省政府支持下，依靠国家、学校、企业三方共同投入，分别成立了江苏省植物药深加工中心、江苏省海洋药物研究开发中心，开创了一条政府扶持、产研结合的新路程。合肥神鹿集团公司是国家中医药管理局重点生产企业、全国中成药工业50强之一。产研联合成立开发机构，既能使企业时刻地把握和跟踪国内外最新科研信息，促使产品尽快走向市场，又能使科研机构时刻地感受到市场脉搏，获得更多的科技投入，更快更好地为市场提供优秀产品，这是一个大趋势。[12]对于辽宁省来说，医药产业的研究开发技术主要集中在科研院所、大专院校。带动龙头产业与辽宁中医、沈阳药科、大连医科、中国医科大学联姻。要把产学研联合作为科技兴药和制药企业技术创新的重要组成部分。根据优势互补、利益共享的原则、建立双边、多边、多种形式的技术协作或科研开发联合中体。一是以产为基础，鼓励、支持企业与高等院校、科研院所的科技力量共建技术开发实体，实现产学研的直接结合；二是以项目为纽带，组织产学研共同攻关，帮助企业解决重大技术难题；三是，组织科研单位和高等院校的科技人员进入经济主战场，帮助企业进行技术咨询，技术诊断；四是针对医药工业中的重大技术难题。有针对地引进国内外专家学者和工程技术人员为企业提供技术服务。以企业特有的优势吸引科研单位和优秀人才参与，形成以企业为中心的多种合作创新模式。[13～14]3.3人才开发中药产业是涉及多学科的高技术产业，人才资源有着不可估量的值，是中药产业发展的关键因素。政府企业要采取积极措施建立人才机制、营造人才发挥才干的环境，引才、用才、容才、留才，建立一支适应中药现代化建设需要的人才队伍。注重当地人才的选拔、培训，开展与大专院校、科研单位、企业的合作，以远程教育，联合开发产品等方式培养实用型人才；积极引进国内外高层次的技术人才、管理人才、营销人才，聘请专家做兼职或做各科教人员，尊重人才、重视人才，提高人才资本收益，参