中药材标准化一周资讯(第九期)

中药材标准化一周资讯第九期质量与标准部2012.10.11中药材标准化推动者标准动态1、迎接标准化工作挑战实现突破2、三大平台推进中医药国际标准化3、建蒙医药标准化里程碑4、中医药标准化须围绕民生医改组织会议5、中国中药协会发言人谈世界自然保护大会6、全国首家参茸专业委员会7、“麦冬产业发展战略联盟”成立行业动态8、促进绿色人参产业化发展9、中国人参企业谁来挑战韩国正官庄10、一味中药的产业经济11、华中中药材国家科技支撑计划项目落户山东12、大限前扎堆申请影响企业认证计划完成13、上海开展中医药服务贸易试点中药材标准化推动者基地建设14、重庆垫江打造中药生产加工基地市场整顿15、深圳宝安开展“双节”药品市场专项检查专家观点16、中药材行业产业化的思考中药材标准化推动者迎接标准化工作挑战实现突破2012.10.11上海市中医药发展办公室自上海设立ISO传统医学标准化技术委员会秘书处，以及正式接受国家中医药管理局委托承担世界卫生组织国际疾病分类标准第11版传统医学分类标准制定研究任务以来，相关工作取得了巨大的进展，中医药标准化工作已经成为上海中医药事业发展的重点领域。中医药将进入“ICD-11”2009年世界卫生组织开始着手准备将传统医学纳入国际疾病分类第十一版（ICD-11）中，这一决定对传统医学来说意义深远，将极大地推动传统医学的发展。传统医学国际疾病分类项目是我国政府和WHO合作的项目，ICD-11将增列其为相对独立的第23章，今后将成为世界卫生组织基础信息的统计规范标准，是对各国传统医学进行评价的指导依据。该项目已取得的阶段性成果：一是第23章病、证分类体系以中医理论框架的中国方案为主。二是依据国家标准提交了142个病及253个证的相关内容。三是Alpha版审评结束Bata版问世进入临床预测试阶段。ISO/TC249工作有进展一是队伍蓬勃发展，影响力日益扩大。2009年9月TMB南非会议上通过了中国关于成立TC249的提案，暂定名为中医药（TCM），由中国承担秘书处工作。ISO/TC249成立以来已经召开了3次全体成员大会，发展了32个成员国，成立了5个工作组及一个主席顾问团。5个工作组分别是中药原药材质量安全工作组（含传统炮制）、中药制成品质量安全工作组、针灸针质量安全工作组、除针灸针外的其他医疗设备质量安全工作组、信息化工作组。二是工作有序推进，国际标准提案逐年增加。随着各工作组进入实质性工作阶段，国际标准提案逐年增多，目前已有两项提案进入委员会阶段，相信在未来的一年中有望出版中医药第一批ISO国际标准。在今年5月份召开的第三次年会上，共有11个项目获得全体成员认可，进一步完善后即可启动投票程序，分别涉及药物、设备、信息化以及术语等内容。中药材标准化推动者三是面对困难与挑战，秘书处工作成绩斐然。ISO/TC249成立以来的3年多时间，该技术委员会工作可谓极富挑战性，既要推进具体的技术方案，又要协调不同国家之间的分歧隔阂。我国虽然是中医药大国，但我们国际标准化工作相对起步较晚，因此在具体的工作中困难是难免的。在国家中医药管理局和国家标准化委员会的大力支持下，在国内技术对口的积极配合及国内专家的热情参与下，TC249工作取得了阶段性成果，秘书处的工作得到了所有成员国的高度评价，确立了自身的地位。四是求同存异，积极寻求横向合作。ISO/TC249成立以来根据工作需要已与WHO、世界中联及世针联建立了外部联络组织关系，为了妥善处理ISO/TC249第五工作组（中医药信息化工作组）与ISO/TC215(健康信息技术委员会)之间存在的工作范围的冲突，更好地在协商、合作的前提下推进中医药的信息化工作，双方技术委员会秘书处于2011年芬兰会议上达成一致意见，筹建中医药信息化联合工作组。经过多轮商讨，双方秘书处在日内瓦总部的指导下于近期成功建立了该联合工作组，正在积极推进后续事宜。回目录三大平台推进中医药国际标准化2012-10-11国家中医药管理局国际合作司近年来，中医药国际标准化工作通过构建一系列重要的工作平台得以快速发展。这些平台包括：世界卫生组织（WHO）平台，国际标准化组织（ISO）平台，世界贸易组织（WTO）平台，多边和双边政府传统医药监管合作平台，世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会等国际组织平台。目前，已经取得的突破性工作成果如下。中药材标准化推动者一是2010年，世界卫生组织首次将以中医药为代表的传统医学纳入国际疾病分类（ICD-11）。目前，中医药纳入ICD-11的工作已取得了阶段性突破，世卫组织已将我国提供的95、97国家标准作为传统医学数据采集平台的类型参数，传统医学疾病分类模板已明确以中国方案为主要框架，基本确定了以我国中医药干预分类结构为主的分类体系。迄今为止，我国依据相关国家标准提交了142个病及253个证的定义。目前世界卫生组织已经公布了项目的Bata版，即将进入临床预测试阶段。为做好测试工作，国家中医药管理局遴选了一批测试单位，将以中医医院医疗质量监测单位为基础，国家中医药管理局中医药标准研究推广基地（试点）建设单位为重点，结合国家临床重点专科建设项目，选择不同类型、各级别医院，根据测试方案和要求具体推进实施。如项目进展顺利，2014年世界卫生大会将通过新版国际疾病分类代码ICD-11,以中医药为主体内容的传统医学章节将包含其中，实现了在中医药列入主流医学统计体系的零的突破。二是2009年，针对中医药标准化领域的国际需求和竞争，在国家标准委全力支持与配合下，动议并促成国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（暂定名）（ISO/TC249），中国承担秘书处工作。截止目前，ISO/TC249已经召开3次全体成员大会，发展了32个成员国，成立了5个工作组及一个主席顾问团。目前各工作组都已进入实质性工作阶段，有两项国际标准提案已经进入委员会草案阶段，相信在未来的一年中有望出版中医药第一批ISO国际标准。三是国家中医药管理局于2011年6月与欧洲药品和医疗保健质量管理局（EDQM）签订了合作协议，从政府层面上支持欧盟中草药专论的研究。中方负责制定一系列中草药及其提取物的质量标准，并委托中药质量控制重点研究室率先承担6个中药材品种的具体工作。目前已完成水红花子、泽兰、虎杖3个品种的研究递交EDQM评阅，鱼腥草、绵茵陈、蓼大青叶等其他3个品种目前已完成所有的试验工作，预计年底递交到EDQM。回目录中药材标准化推动者建蒙医药标准化里程碑10.11内蒙古自治区蒙中医药管理局在民族医标准化方面，内蒙古自治区是最早实施标准化项目，同时也是投入人力、财力最大的民族自治区。蒙医药标准化建设是蒙医药发展史上一个具有“里程碑”意义的工作。《蒙医病证诊断疗效标准》由内蒙古卫生厅组织实施，同时由国家中医药管理局作为标准化项目立项。内蒙古卫生厅蒙中医药管理局很好地完成了第一轮蒙医药标准化项目《蒙医病证诊断疗效标准》，在全区乃至全国8省区蒙医医疗、科研机构广泛使用，在临床、科研、教学中发挥了重要的作用，在这两年蒙医医疗机构等级医院评审工作中亦发挥了不可替代的作用。内蒙古自治区食品药品监督管理局承担的蒙医药标准化建设项目《内蒙古蒙药制剂规范》（第一册）是内蒙古自治区成立60年来的第一版蒙药制剂规范。《内蒙古蒙药制剂规范》按照《中国药典》2005年版标准要求起草，坚持“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的原则，在广泛吸收先进技术和实验方法的基础上，采纳了《中国药典》要求的药品质量控制方法和技术，同时增加了鉴别、检查及含量测定等新的内容，并对体例、文字、单位和符号等格式内容进行了规范。现内蒙古自治区食品药品监督管理局正开展《内蒙古蒙药制剂规范》（第二册）的编写工作。内蒙古医学院建立了GLP实验室，开展了一定的标准化研究工作。内蒙古自治区蒙医药标准化项目—内蒙古医学院重大科技专项：《蒙药炮制规范化研究》、《蒙药指纹图谱研究》、《蒙药质量标准化研究》作为庆祝内蒙古自治区成立60周年献礼项目，纷纷出版。目前，又启动了第二轮蒙医药标准化项目建设。包括《蒙医护理常规技术操作规程》、《蒙药标准彩色图谱》、《蒙医针刺穴位体表定位标准》、《蒙医灸疗穴位体表定位标准》、《蒙医放血穴位体表定位标准》、《蒙医传统整骨技术操作规范》、《蒙医病证诊断疗效标准汉译》、《蒙医名词术语标准》、《蒙医传统疗术技术操作规范》等。另外，结合蒙药研发的基础性标准也已列入规划。中药材标准化推动者回目录中医药标准化须围绕民生医改中医药标准化管理协调委员会、专家技术委员会和国际咨询委员会成立10.089月27日，全国中医药标准化工作座谈会在贵阳召开。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，今后一个时期中医药标准化工作要紧紧围绕保障和改善民生及深化医药卫生体制改革总体目标，逐步建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系。中医药标准化管理协调委员会、专家技术委员会和国际咨询委员会在会上成立，王国强任管理协调委员会主任委员，中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先任专家技术委员会主任委员，世界中医药学会联合会副会长兼秘书长李振吉任国际咨询委员会主任委员。国家中医药管理局副局长于文明、国家标准化管理委员会服务业标准部主任杨泽世等出席会议。王国强强调，以中医药发展需求为导向，加快推进中医药标准体系建设；以提高能力和强化基础为着眼点，切实加强中医药标准化支撑体系建设；以中医药标准研究推广基地建设为抓手，加强中医药标准的推广应用；以加强建立协调机制为切入点，理顺中医药标准化管理体制和运行机制；以国际标准化组织中医药(暂定名）技术委员会（ISO／TC249）和世界卫生组织为平台，扎实推进中医药标准国际化工作。到2020年，基本建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系，中医药标准化支撑体系进一步完善，基本满足中医药标准化工作的需求，中医药标准推广应用和监测评价体系初步建立，中医药标准化人才队伍建设明显加强，中药材标准化推动者中医药标准化管理体制和运行机制更加完善，我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力有显著提升。王国强对做好中医药标准化工作提出要求：一要提高对中医药标准化工作的认识；二要把握好中医药标准化工作的原则和策略；三要处理好中医药标准化工作中中医个性化与标准化的关系，中医药国家标准、行业标准和行业学会、协会标准之间的关系，中医药标准化与中医药各项工作的关系，国内标准化工作与国际标准化工作的关系；四要加大对中医药标准化工作的统筹协调和保障支持力度。王国强表示，中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分，是一项基础性、战略性、全局性工作，对引领和支撑中医药事业发展具有重要意义。标准化是推动中医药学术发展的必然要求，是保持和发挥中医药特色优势的有效载体，是规范中医药行业管理的重要手段，是保障中医药质量安全的基本依据，是中医药成果推广与传播的重要形式，是推进中医药现代化的重要途径，是促进中医药国际传播的迫切需要。近年来，中医药发展迎来了难得的战略机遇，为中医药标准化营造了良好的发展环境，中医药标准化工作得到了党和政府的高度重视，取得显著进展。然而，中医药标准化工作还存在许多困难和问题：一是标准化的意识不强，二是技术难度较大，三是发展相对滞后，四是基础薄弱、人才缺乏，五是推广应用不够。同时，中医药标准化面临严峻的国际形势：一是周边一些国家频频在传统文化和传统医学领域，特别是在传统医药国际标准化领域，有意淡化中医学起源和发展于中国的历史，用所谓的“东亚医学”概念取代“中医药”，有意混淆我国中医药的知识产权；二是通过在国际标准化组织竞争设立机构或担任职务，抢占中医药国际标准化的制高点；三是通过国际标准提案，争夺传统医药标准制定的话语权、主导权；四是加快实施标准化战略，加大对传统医药标准化的支持，抢占先机。中药材标准化推动者回目录中国中药协会发言人谈世界自然保护大会10.10中国中药协会2012世界自然保护大会（IUCN）于2012年9月6日至15日在韩国济州特别行政道西归浦市国际展览中心召开。来自180余个国家（地区）政府和1100多个非政府组