中药药剂学教学大纲

课程编号：031023课程名称：中药药剂学课程名称：PharmaceuticsofChineseMedicine开设单位：药学院药剂学学科学分：10学时：180先开课程：高等数学、数理统计学、有机化学、无机化学、分析化学、生物化学、生理学、正常人体解剖学、物理学等、物理化学、中医学基础、药理学、中药学、中药药理学、中药化学、中药鉴定学、中药炮制学、中药制药工程原理与设备等所有四年制中药业专所开设的基础课、专业基础课和其他专业课。授课对象：四年制中药专业本科生考核方式：考试执笔人：周毅生编写日期：2004年9月前言【开设目的】通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。为今后从事中药新药的研制开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定坚实的基础。【教学要求】本门课程在教学过程中采用课堂讲授、实验操作、见习、实习及自学讨论等多种教学形式；充分利用图表、实物、幻灯、录像、多媒体课件等多种形象化教学手段；技能训练中强调操作规范化、标准化。还要努力体现社会主义方向和爱国主义精神，以辩证唯物主义和历史唯物主义观点阐述中药药剂学的基本规律，坚持“古为今用”、“洋为中用”的方针，努力为中药事业的现代化做出应有的贡献。教学目的要求、内容和方法第一章绪论【目的要求】1.掌握《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点与使用方法。2.熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；《药品生产质量管理规范》(简称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药品临床试验管理规范》(简称GCP)及《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)等。3.了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。【教学内容】1.概述：详述《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；简介药剂学各分支学科；讲述中药药剂学常用术语的概念，中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。2.中药药剂学的发展：介绍中药药剂学的发展简况；讲述中药药剂学的研究进展与方向。3.药物剂型的分类：介绍药物剂型的分类方法与特点，以及本教材编排的体例。4.中药剂型选择的基本原则：详述根据防治疾病的需要选择剂型，根据药物本身及其成分的性质选择剂型，根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型，根据生产条件和五方便的要求选择剂型。5.中药药剂工作的依据：详述《中国药典》的性质与作用；讲述药典外药品标准(部颁药品标准、部颁药品卫生标准)的性质与作用，中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)、中药材生产质量管理规范(GAP)等药品管理法规的性质与作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。介绍其他国家的药典简况。【教学方法】课堂讲授。展示、介绍药典等各种法规性书籍的使用方法。第二章中药调剂【目的要求】1．掌握处方的调配程序与注意事项。2．熟悉中药“斗谱”排列的一般原则，处方药、非处方药的基本概念；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。3．了解处方种类与格式；非处方药的遴选原则；中药学的配伍变化与现代研究简况。【教学内容】1.概述：介绍调剂的含义、调剂人员应具备的基本知识等内容。2.处方：介绍处方的概念与种类，医师处方的内容与特点，处方药与非处方药。3.中药处方的调配：详述中药处方的调配程序(审查、计价、调配、复核及发药)及注意事项；讲述中药“斗谱”的排列原则。4.中药学的配伍变化及其现代研究：讲述中药配伍用药的目的，中药处方的组方原则与配伍方法，中药配伍禁忌的现代研究；中药学配伍变化的现代研究。【教学方法】课堂讲授与自学相结合。第三章制药卫生【目的要求】1.掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。2.熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。3.了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。【教学内容】1.概述：讲述制药卫生的概念，中药制剂的卫生标准，预防中药制剂污染的措施。2.制药环境的卫生管理：讲述中药制药环境的基本要求，空气洁净技术(非层流型空调系统、层流洁净技术)与应用；介绍洁净室的卫生与管理。3.灭菌方法与灭菌操作：讲述F与F0值在灭菌中的意义与应用，微生物致死时间曲线与D值，Z值，F值与F0值。物理灭菌法(干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法)的特点、应用及影响因素；滤过除菌法(微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒等)，化学灭菌法(气体灭菌法、浸泡与表面消毒法)。介绍无菌操作法和无菌检查法。4.防腐与防虫：介绍防腐与防虫的意义，详述常用防腐剂的性质与应用。【教学方法】课堂讲授；参观中药厂及净化车间；观看录像片。第四章粉碎、筛析、混合与制粒【目的要求】1.掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的与基本原理。2.掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。3.熟悉粉碎、筛析、混合、制粒常用机械的构造、性能与使用保养方法。4.了解粉粒学在药剂中的应用。【教学内容】1.粉碎：讲述粉碎的目的与基本原理；详述中药常用的粉碎方法(干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎)的特点与应用。讲述常规粉碎设备(柴田式粉碎机、万能磨粉机、球磨机)及常用超细粉碎设备(流能磨、振动磨等)的构造、性能与使用保养。介绍粉碎规则。讲述粉体学的概念，粉体的特性(粒径、粒子形态、比表面积、密度与孔隙率、流动性与润湿性，微粉化技术，微粉学在药剂中的应用。2.筛析：讲述筛析的目的，药筛的种类与规格，粉末的分等。介绍常用过筛与离析器械的构造、性能与使用保养。3.混合：详述混合的目的，等量递升等混合的原则、混合机理与混合方法；讲述混合机械的构造、性能与使用保养。4.制粒：详述制粒的目的、制粒的方法(挤出、搅拌、流化、喷雾、滚转、滚压等)；讲述制粒机械的构造、性能与使用保养。【教学方法】课堂讲授；观看机械设备。第五章散剂【目的要求】1．掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。2．熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。【教学内容】1．概述：讲述散剂的含义、特点、分类，散剂的质量要求。2．散剂的制备：详述一般散剂的制备方法；各类特殊(含毒性药物、低共熔混合物、液体药物等)散剂的制法及举例。3.散剂的质量检查：介绍《中国药典》附录有关散剂的质量要求与检查法。【教学方法】课堂讲授；典型散剂的制备与质量检查实验。第六章中药的浸提、分离与精制【目的要求】1．掌握中药浸提的过程及其影响因素；常用的浸提方法与选用；各种分离方法的特点与选用；常用精制方法的原理与选用。2.熟悉中药浸提、分离、精制的目的；浸提常用设备的构造、性能与使用保养。3.了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；药材成分与疗效的关系。【教学内容】1．概述：从生理活性角度对药材成分的分类，各类成分与疗效的关系；讲述中药浸提、精制、分离的目的。2．中药的浸提：介绍中药常用的浸提溶剂与浸提辅助剂；详述中药浸提的过程及影响浸提效果的各种因素；详述各种浸提方法(煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声波提取法等)的特点与选用；讲述各种浸提设备的构造、性能与使用保养。3.中药提取液的分离与精制：讲述分离技术的含义与目的；详述各种分离(沉降、离心、滤过)方法，滤过的原理及影响滤过速度的因素；讲述常用滤过方法(常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过)与设备的构造、性能与使用保养。详述中药浸提液的精制方法(水醇法，醇水法，盐析法，酸碱法及大孔树脂、澄清剂等)的原理及其应用。【教学方法】结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授；参观现场。第七章提取液的浓缩与干燥【目的要求】1.掌握影响药液浓缩的因素，常用的浓缩方法、原理及其选用；影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。2.熟悉中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用保养。【教学内容】1.浓缩：详述影响浓缩效率的因素，各种浓缩(常压、减压、薄膜、多效蒸发)方法、原理及其应用；讲述各种浓缩设备的构造、性能与使用保养。2.干燥：详述干燥的基本原理，影响干燥的因素；各种干燥(烘干、减压、喷雾、沸腾、冷冻、红外、微波、鼓式、带式等)方法、原理及其应用；讲述各种干燥设备的构造、性能与使用保养。【教学方法】结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授；参观现场。第八章浸出药剂【目的要求】1．掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。2．熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。3．了解汤剂研究及剂改的进展；煎膏“返砂”原因及解决途径；液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等。【教学内容】1．概述：讲述浸出药剂的含义、特点与分类。介绍浸出药剂新产品设计中应注意的主要问题。2．汤剂：讲述汤剂的含义与特点；详述汤剂的制法与影响质量因素；特殊药物的处理；煎煮过程对药效的影响。介绍汤剂剂型改进的研究进展；典型制剂举例。3．中药合剂与口服液剂：讲述合剂、口服液剂的含义、特点、质量要求；详述口服液剂的制法与质量控制；典型制剂举例。4．糖浆剂：讲述糖浆剂的含义、特点、分类、质量要求；详述糖浆剂的制法与质量控制。典型制剂举例。5．煎膏剂：讲述煎膏剂的含义、特点、质量要求；详述煎膏剂的制法与质量控制。典型制剂举例。6．药酒与酊剂：讲述药酒与酊剂的含义、特点、质量要求；详述两者在制法与质量控制等方面的异同点。典型制剂举例。7．流浸膏剂与浸膏剂：详述流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点、制法、质量要求及应用等方面的异同点。典型制剂举例。8.茶剂：讲述茶剂的含义与分类；详述茶剂的制法与质量要求。典型制剂举例。9．浸出药剂的质量控制：讲述液体和固体浸出药剂质量控制的项目与意义，浸出药剂的质量检查方法。【教学方法】课堂讲授；药酒、酊剂、流漫膏、糖浆剂、煎膏剂的制备实验。第九章液体药剂【目的要求】1．掌握液体药剂的含义、分类、应用特点；分散度与疗效的关系；表面活性剂的基本性质与选用；药剂中增加药物溶解度的方法；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。2．熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念；增溶机制；胶体溶液的稳定性及其影响因素；乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。3．了解按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点；液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系。4．了解灌肠剂等其他液体药剂的概念与制法。【教学内容】1．概述：讲述液体药剂的含义、特点；液体药剂的分类；液体药剂常用的溶剂；液体药剂的质量要求。2．表面活性剂：讲述表面活性剂的含义、组成、特点、类型、基本性质(胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等)及其在药剂中的应用(注意与物化衔接，避免不必要的重复)。3.溶解度与增加药物溶解度的方法：简述溶解度的概念和影响溶解的因素；详述增加药物溶解度的方法(增溶、助溶、成盐、潜溶剂等)。4.真溶液型液体药剂：讲述真溶液型液体药剂的含义、特点及制法。典型制剂举例。5.胶体溶液型液体药剂：讲述胶体溶液型液体药剂的含义；亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义；详述胶体溶液型液体药剂的种类(高分子溶液、溶胶等)、制法，胶体溶液的性质(电学、光学、动力学性质等)及影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法。典型制剂举例。6.乳浊液型液体药剂：讲述乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义；常用乳化剂的种类与选用，乳剂形成的机制。详述乳浊液型液体药剂的特点、制法