临床药理学5-1

1第五章新药研制与开发NewDrugResearchandDevelopmentChinaMedicalUniversityWangHuai-LiangPh.D.2第一节新药的概念和分类ConceptofNewDrugs新药（newdrug）指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。国家鼓励研究创制新药。3我国新药研究现状㈠国内外比较，我国属第二世界㈡国内研究现状：新药不新，新药研究主要仍以仿制国外已上市产品为主。这种现象是我国现阶段医药市场现状的客观反映。42.新药研制重规范，轻创造性国家制定的法规与规章是对于普遍性问题的规范，新药研制应在对其精神实质实质领悟的基础上结合自己研制项目特点创造性地进行研究。而非“作业”式的僵化执行。因此，创新意识是必须高度关注的问题，创新是新药研究的灵魂，此外，存在重复申报，盲目追求效益等。5新药研制过程和周期药品是特殊商品，除了具有商品价值外还于公众的健康乃至生命紧密联系在一起，普遍消费者难以识别，因此把握药品的特性，保障公众用药的安全有效至关重要。新药研制，尤其创新药研制是创造性劳动，从发现新化合物新活性开始的创新药物研究具有高投入、长周期、高风险、高回报特点。6国外资料，一种新药从申请专利到产品上市通常需8—12年。我国，两阶段模式，即临床审批和生产上市审批。药审中心的技术审评一般需180天，对补充资料审评工作时间是120天，对创新药和一些急需药品采取加快程序，工作时间是45天和75天。7新药的分类ClassificationofNewDrugs按国家《新药审批办法》规定分类:中药（传统药,天然药物）（traditionalChinesemedicine）化学药品（西药、现代药）（westerndrug、chemicals）生物制品（biologicals）8（一)中药、天然药物分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。95、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。108、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。11(二)化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；12（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。133、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。144、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。15三、生物制品生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。16新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革，对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。17新生物制品实行国家一级审批制度，大致分五类第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。第三类：疗效以生物制品为主的新复方制剂。第四类：改变剂型或给药途径的生物制品。第五类：增加适应证的生物制品。18新药研究基本要求⒈试验主要负责人和研究队伍。⒉受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。⒊从事新药安全性研究的实验室应符合《药品非临床研究质量管理规范》（GoodClinicalPractice,GLP）的要求。