正式质量手册

1文件编号：_______________________________________________________________________________上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：_______________________________________________________________________________地址：电话：传真：2颁布令本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：年月日31.0目录标题1.0目录2.0质量手册说明3.0质量手册修改控制4.0企业概况5.0公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0SMP、SOP文件目录42.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。53.0质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准64.0公司概况上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP认证。公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负责制，下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。中专以上人员占职工总数82%，工程技术人员占职工总数33%，拥有一支充满活力、高素质的企业团队。公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106个批准文号，另有中间体产品：泼尼松龙磷酸钠、氢化可的松磷酸钠、倍他米松磷酸钠。生产能力：原料药年产1000吨，口服固体制剂年产200亿片（粒、袋）。其中盐酸安他唑啉原料药及制剂是国内独家生产的一种安全、高效广谱抗心律失常药。该药在北京、上海、天津、石家庄、杭州等十几个大城市广泛应用，知名度高，市场畅销，社会效益良好。75.0公司组织机构图上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司组织机构图董事长101动力车间车间口服固体制剂车间质量监督室中心化验室总经办质量监督部生产技术部采购部成品仓库原辅料仓库包装材料仓库危险品仓库销售一部销售二部销售三部销售四部程红兵董多美王珊珊郭海莲王莉耿吉明刘秋华李俊峰杜安堂陈建军李蓉郜青丽郭存富李海全马桂华段风杰财务部杨玉清行政副总经理段新启总经理尹秀珍经营副总经理王春堂生产副总经理王根太质量副总经理药品质量受权人陈建军任瑞红技术研发中心五金库段现珍王根太GMP办公室邢现丽李景荣不良反应监测室徐江林86.0公司质量管理体系结构图验证及计量GMP自检与培训包装材料标准质量标准制订供应商评估质量档案留样观察质量统计质量审计用户投诉取样化学系统检验原辅料包装材料半成品成品化验滴定液仪器分析工艺用水环境监测生物学系统检验生物测定微生物限度菌检培养基质量副总经理药品质量受权人药品监督部门质量监督部中心检验室班组质量监督员车间质量监督员厂级质量监督员三级质量管理网络97.0质量管理体系过程职责分配表管理层研发部生产部质监部销售部供应部总经办后勤部人事部4.质量管理体系▲△△△△△△△△4.2.3文件控制▲△▲△△▲△△4.2.4质量记录控制△△▲△△△△△5.1管理承诺▲△△△△△△△△5.2以顾客为中心▲△△△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△△△5.4策划△△▲△△△△△5.5管理▲△△▲△△▲△△5.6管理评审▲△△△△△△△△6.1资源提供▲△△△△△△△△6.2人力资源△△△△△△△▲6.3设施△▲△△△6.4工作环境△▲△△△△▲7.1实现过程的策划△△▲△△7.2与顾客有关的过程△△△▲△7.3设计和开发▲△△△△7.4采购△△△△▲7.5生产和服务的动作△▲△△△7.6测量和监控装置的控制△△▲△8.1策划△△▲△△8.2测量和监控△△▲△△△△△8.3不合格控制△△▲△△△△△8.4数据分析△△▲△△△△△8.5改进△△▲△△△△△▲主要职能△相关职能职能部门体系要求108.0质量管理体系1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1总经理a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3质量监督部a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别客户需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2本公司质量管理体系文件结构图：管理标准、工作标准技术标准、质量记录文件及其他质量文件质量手册（包括程序文件）第一级文件第二级文件114.2.3第二级文件可分为两类：a)作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。8.1文件控制程序1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4质量监督部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5各部门工作人员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序4.1文件分类及保管4.1.1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量监督部备案保存。4.1.2公司第二级质量管理体系文件分为两类：a)作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质量监督部备案存档；b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。4.1.3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由总经理办公室保存。4.1.4文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编12号。4.2外来文件的控制4.2.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.2.2质量监督部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.2.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量监督部备案。4.3每年三月由质量监督部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。4.4对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.5作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。4.6设计、工艺文件的管理应执行设计、工艺文件管理规定。8.2质量记录控制程序1目的：对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围：适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责3.1质量监督部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4程序4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2质量记录的标识编号：质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3质量记录填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应