关于印发XXXX年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作

—1—四川省自贡食品药品监督管理局文件自食药监发〔2010〕40号四川省自贡食品药品监督管理局关于印发2010年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案的通知各区、县局、药品检验所,各药品生产经营企业:现将《2010年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。二〇一〇年三月十七日—2—四川省自贡食品药品监督管理局2010年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案为进一步推进含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作，根据四川省第十一届运动会第七届残运会卫生保障部食品药品及卫生监督安全保障工作实施方案，结合我市药品监管工作实际，制定本方案。一、工作目标通过专项治理，实现药品生产经营企业无违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋肽制剂）等含兴奋剂目录所列物质药品的行为。二、主要任务及工作措施（一）规范蛋肽制剂药品生产经营行为各级药监部门要依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对未取得蛋肽制剂药品批准证明文件以及已取得蛋肽制剂药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。对经营有蛋肽制剂的批发企业重点检查有无蛋肽制剂经营资格；检查蛋肽制剂购销渠道和票、账、物是否相符等情况。对零售企业重点检查有无经营除胰岛素以外的蛋肽制剂、不凭处方销售胰岛素等违法行为。对未经批准擅自经营—3—蛋肽制剂、未按规定渠道购销蛋肽制剂的定点批发企业和经营胰岛素以外的蛋肽制剂的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。（二）加强麻醉药品和精神药品等特殊药品的监管各麻醉药品和精神药品经营使用单位（药品生产企业）必须完善特殊药品安全管理体系，落实安全责任。经营的麻醉药品、精神药品必须按规定进入药品电子监管系统内运行，确保特殊药品安全。各级药监部门要加强特殊药品监管，重点监督检查特殊药品购进渠道，储存、运输、保管、使用等环节的安全措施，特殊药品票、帐、货、流向相符等情况，严防特殊药品流入非法渠道。严禁药品零售企业违法经营麻醉药品和精神药品。（三）全面开展含麻黄碱复方制剂等含兴奋剂目录所列物质药品监督检查各级药监部门要进一步落实国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监安〔2008〕613号）等法律法规的规定，对批发企业重点检查含麻黄碱复方制剂销售对象的资质审查,对大宗销售或异常销售等情况要开展销售流向和到货情况的核查，杜绝含麻黄碱复方制剂流向非法渠道。对零售企业重点检查有无不凭处方销售处方药管理的麻黄碱复方制剂、销售超过5个最小包装等违法违规行为。凡发现违法生产经营含麻黄碱类复方制剂的行为，属于食品药品监管部门职责的，要立即依法处理。如果不属于药监部—4—门职责的，要依法移有关部门处理。（四）规范兴奋剂目录所列物质药品的标签和说明书生产经营含兴奋剂目录所列物质药品的标签和说明书，必须按规定标注“运动员慎用”，未按规定标注的药品，一律不得销售。（五）加大案件查处力度药品生产经营企业在2010年4月30日前（全面治理阶段）必须自觉开展自查，主动纠正违规生产经营行为。各级药监部门对发现的违法生产经营线索要及时查实，依法查处。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理。三、实施步骤此次专项治理工作分三个阶段实施，即全面治理阶段、重点检查阶段、巩固提高阶段。（一）全面治理阶段（3月31日至4月30日）1．下发《2010年自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案》，各药品生产经营企业、各级药监部门对专项治理工作进行部署。2．各单位组织学习国家体育总局等5部委颁发的《2010年兴奋剂目录公告》和《国家食品药品监督管理局关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）等反兴奋剂的法律法规的学习培训，使监管部门和生产经营的从业人员掌握反兴奋剂法律法规和管理知识。—5—3.各药品生产经营企业要开展含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理的自查自纠，规范生产经营行为。4.各级药监部门开展含兴奋剂目录所列物质药品生产经营监督检查，帮促规范生产经营行为，查处违法生产经营行为。（二）重点检查阶段（5月1日至7月20日）1.各级药监部门要集中力量对辖区内含兴奋剂目录所列物质药品生产经营行为进行全面清查，对蛋肽制剂经营企业和药品生产企业的检查面达到100%，规范生产经营行为。2.配合工商行政管理等部门对生产、经营蛋肽制剂的非药品企业进行清理。3.省运会卫生保障部将对全市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作进行督查，对赛场所在地、繁华商业区、旅游名胜等重点区域进行重点检查，开展明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。（三）巩固提高阶段（8月9日至8月30日）利用各种媒体，广泛开展含兴奋剂目录所列物质药品专项治理宣传活动，大力宣传兴奋剂治理成效，不断完善含兴奋剂目录所列物质药品管理措施，进一步强化对药品生产经营企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，制定药品突发事件应急预案，构建和完善药品安全监管的长效机制。四、工作要求和保障措施—6—（一）加强组织领导，落实监管责任为加强专项治理的组织领导工作，各区、县食品药品监管局要按照食品药品监管的职责要求，制定本辖区具体的含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专项治理工作方案，并组织开展专项治理工作。（二）严格监管，明确责任各级食品药品监管部门要在企业自查的基础上，进行彻底清查，做到监管地域无盲区，单位无盲点，品种无遗漏。要督促药品生产经营企业增强法制意识，强化药品安全“第一责任人”的责任意识。（三）注重协调，密切配合各级药监部门要积极协调工商行政管理部门等相关部门进行清理、监测、检查；坚决依法对违法生产经营行为进行严肃查处。（四）重拳出击，严厉惩处。各级药监部门要保持打击非法生产经营蛋肽制剂等含兴奋剂目录所列物质药品行为的高压态势，形成强大的威慑力。对构成犯罪的、应当按照规定及时向有关部门移送。（五）广泛宣传，营造氛围各单位要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体，广泛宣传开展含兴奋剂目录所列物质药品专项治理工作部署和反兴奋剂法律法规，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境。（六）妥善处置药品安全突发事件—7—各单位要加强应急培训，增添应急设备，提高应急意识和应急能力，建立健全药品安全应急反应机制，妥善处置各类突发药品安全事件。（七）完善机制，畅通信息各单位在专项治理工作中发现的新情况、新问题和建议应及时反馈，对发现的违法案件要于24小时内报告市局稽查支队。—8—主题词：药品安全专项整治方案通知四川省自贡食品药品监督管理局办公室2010年3月17日印发