关于实施药品电子监管工作有关问题的通知

关于实施药品电子监管工作有关问题的通知国食药监办[2008]165号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。现将有关事项通知如下：一、工作目标（一）2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。（二）从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。二、工作方法及实施步骤（一）国家局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。（二）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码（监管码标识见附件1）。（三）首批《入网药品目录》（见附件2）为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。（四）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。（五）新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。（六）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。三、工作要求（一）各省（区、市）局要充分认识实施药品电子监管网络对加强药品监管、提高监管效率的重要性，按照全国一盘棋的要求，建设好全国统一的药品电子监管网络。各省（区、市）局的主要负责人要亲自抓，并有专人负责，做好相关工作。要明确责任，周密安排，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署，在规定的时限内完成相关工作，确保药品电子监管网实施工作顺利进行。（二）要按照国家局的统一要求，认真组织辖区内的有关药品生产、经营企业，做好相关人员的组织培训工作，保证药品电子监管网工作培训的效果与质量。（三）要督促辖区内的有关药品生产、经营企业，按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码、扫码工作，及时、准确地采集和上报信息。（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构，必须确保网络的正常运行和数据信息的安全、可靠，积极主动地做好企业入网、产品赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作,各地食品药品监管部门要予以积极配合。在实施过程中，如有问题或工作建议，可及时与国家局信息办联系。联系人：海颖、胡漾联系电话:[phone]传真：[phone]电子邮箱：[e-mail],[e-mail]附件：1．中国药品电子监管码标识样本2．入网药品目录国家食品药品监督管理局二○○八年四月十日附件1:中国药品电子监管码标识样本81234561234567891234中国药品电子监管码附件2:中国药品电子监管网入网重点品种目录血液制品冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)冻干静注人免疫球蛋白冻干人免疫球蛋白冻干人凝血酶冻干人凝血酶原复合物冻干人凝血因子Ⅷ冻干人纤维蛋白原冻干人血白蛋白冻干人乙型肝炎免疫球蛋白冻干组织胺人免疫球蛋白静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)抗人T淋巴细胞免疫球蛋白抗人淋巴细胞免疫球蛋白人狂犬病免疫球蛋白人免疫球蛋白人破伤风免疫球蛋白人血白蛋白人乙型肝炎免疫球蛋白外用冻干人凝血酶组织胺人免疫球蛋白疫苗Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗A群脑膜炎球菌多糖疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗I型肾综合征出血热纯化疫苗大流行流感病毒灭活疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗冻干精制流行性乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗冻干口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(FSM2117株)冻干麻疹、腮腺炎二联活疫苗冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)冻干水痘减毒活疫苗风疹减毒活疫苗钩端螺旋体外膜疫苗钩端螺旋体疫苗脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)甲、乙型肝炎联合疫苗甲型肝炎减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗疖病疫苗口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸口服轮状病毒活疫苗流行性感冒病毒裂解疫苗流行性感冒裂解疫苗流行性感冒灭活疫苗流行性感冒亚单位疫苗麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗麻疹风疹联合减毒活疫苗麻疹减毒活疫苗麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗皮内注射用卡介苗皮上划痕人用布氏菌活疫苗皮上划痕人用炭疽活疫苗皮上划痕用鼠疫活疫苗人用狂犬病纯化疫苗人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)人用狂犬病纯化疫苗(地鼠肾细胞)腮腺炎减毒活疫苗森林脑炎纯化疫苗森林脑炎灭活疫苗伤寒、副伤寒甲、乙联合疫苗伤寒、副伤寒甲联合疫苗伤寒Vi多糖疫苗双价肾综合征出血热纯化疫苗双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)双价肾综合征出血热灭活疫苗吸附白喉、破伤风联合疫苗吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人及青少年用)吸附白喉破伤风联合疫苗吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)吸附白喉疫苗吸附白喉疫苗(成人及青少年用)吸附百日咳、白喉、破伤风、乙型肝炎联合疫苗吸附百日咳、白喉联合疫苗吸附破伤风疫苗吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗吸附无细胞百日咳疫苗乙型脑炎纯化疫苗乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)乙型脑炎减毒活疫苗乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)重组乙型肝炎疫苗(酵母)中药注射剂艾迪注射液白花蛇舌草注射液板蓝根注射液板蓝解毒注射液薄芝菌注射液补骨脂注射液参附注射液参麦注射液参芪扶正注射液柴胡注射液柴辛感冒注射液蟾酥注射液川参通注射液穿山龙注射液穿心莲注射液喘可治注射液刺五加注射液大株红景天注射液丹参滴注液丹参注射液丹红滴注液丹红注射液丹皮酚注射液丹香冠心注射液丹香葡萄糖滴注液胆木注射液当归寄生注射液得力生注射液灯盏花素氯化钠注射液灯盏花素葡萄糖注射液灯盏花素注射液灯盏细辛注射液地龙注射液丁公藤注射液矾藤痔注射液复方半边莲注射液复方大青叶注射液复方当归注射液复方风湿宁注射液复方蛤青注射液复方苦参注射液复方蒲公英注射液复方麝香注射液肝净注射液肝欣泰注射液肝炎灵注射液骨痨敌注射液瓜蒌皮注射液冠心宁注射液汉肌松注射液红花黄色素氯化钠注射液红花注射液红茴香注射液华蟾素注射液黄芪注射液黄瑞香注射液黄藤素注射液鸡矢藤注射液健骨注射液康艾注射液康莱特注射液抗腮腺炎注射液苦碟子注射液苦黄注射液苦木注射液勒马回注射液莲必治注射液羚羊角注射液鹿茸精注射液路路通注射液脉络宁注射液毛冬青注射液清肝注射液清开灵注射液清热解毒注射液驱虫斑鸠菊注射液去感热注射液热毒宁注射液热可平注射液人参多糖注射液（化学药品也有）人参茎叶总皂苷注射液人参糖肽注射液乳腺康注射液桑姜感冒注射液芍倍注射液射干抗病毒注射液肾康注射液生脉注射液疏血通注射液舒肝宁注射液舒血宁注射液双黄连滴注液双黄连粉针剂双黄连注射液痰热清注射液田基黄注射液痛安注射液痛可宁注射液土贝母皂苷注射液退热解毒注射液乌头注射液喜炎平注射液夏天无注射液香丹注射液香菇多糖注射液（化学药品也有）消癌平注射液消痔灵注射液心脉隆注射液醒脑静注射液雪莲注射液雪上一枝蒿总碱注射液血必净注射液血塞通注射液血栓通注射液鸦胆子油乳注射液岩黄连注射液野菊花注射液野木瓜注射液伊痛舒注射液益母草注射液茵栀黄注射液银黄注射液鱼金注射液鱼腥草注射液元秦止痛注射液正清风痛宁注射液止喘灵注射液肿节风注射液猪苓多糖注射液注射用丹参注射用丹参多酚酸盐注射用灯盏花素注射用蜂毒(冻干)注射用红花黄色素注射用黄芪多糖注射用脑心康(冻干)注射用清开灵(冻干)注射用双黄连注射用血塞通(冻干)注射用血栓通(冻干)注射用益气复脉(冻干)祖师麻注射液第二类精神药品阿普唑仑片艾司唑仑艾司唑仑片艾司唑仑注射液安钠咖片安钠咖注射液奥沙西泮片苯巴比妥钠注射液苯巴比妥片单盐酸氟西泮胶囊地西泮地西泮膜地西泮片地西泮注射液甲丙氨脂片甲丙氨酯片酒石酸布托啡诺注射液酒石酸唑吡坦片劳拉西泮片氯氮卓片氯氟卓乙酯片进口分外包装氯硝西泮片氯硝西泮注射液马来酸咪达唑仑片麦角胺咖啡因片咪达唑仑注射液浓维磷糖浆匹莫林片羟丁酸钠注射液硝西泮片盐酸芬氟拉明盐酸芬氟拉明片盐酸麻黄碱片盐酸麻黄碱注射剂盐酸麻黄碱注射液扎来普隆分散片扎来普隆胶囊扎来普隆片扎莱普隆片注射用苯巴比妥钠注射用异戊巴比妥钠