兽药产品批准文号报批相关文件

兽药产品批准文号报批相关文件兽药产品批准文号管理办法中华人民共和国农业部令2004年第45号..................................................................................1兽药标签和说明书管理办法中华人民共和国农业部令2002年第22号..................................................................................5兽药标签和说明书编写细则中华人民共和国农业部公告第242号..........................................................................................7农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知农办医[2006]48号.......................................................................................................................11规范兽药产品标签和说明书规定中华人共和国农业部公告第2066号..........................................................................................13兽用处方药和非处方药管理办法中华人民共和国农业部令2013年第2号..................................................................................15兽用处方药品种目录（第一批）中华人民共和国农业部公告第1997号......................................................................................17农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知（农办医[2013]26号）.............................................................................................................20在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药的决定中华人民共和国农业部公告第2292号......................................................................................24第二批兽药行政许可项目网上申报中华人民共和国农业部公告第2273号......................................................................................25关于中药提取物委托加工中华人民共和国农业部公告第954号........................................................................................26关于新兽药监测期相关规定中华人民共和国农业部公告第1899号......................................................................................28农业部办公厅关于兽药产品专利有关问题的函农办医函[2012]12号...................................................................................................................29实施兽药产品二维码标识制度规定中华人名共和国农业部公告第2210号......................................................................................30关于受理申报兽药产品批准文号有关事项意见的函农医药便函[2010]396号.............................................................................................................32关于有机砷类产品生产审批有关事宜的函农医药便函[2011]421号.............................................................................................................33农业部办公厅关于全发酵抗生素产品评审等问题答复意见的函农办医函[2011]28号...................................................................................................................34关于组织杆菌肽锌预混剂安全评价活动的函农医药便函[2011]602号.............................................................................................................35新用户注册流程说明............................................................................................................................36兽药产品批准文号网上申报常见问题及解答....................................................................................381兽药产品批准文号管理办法中华人民共和国农业部令2004年第45号第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：、（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）所提交样品的自检报告一式二份。省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第六条申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）标签和说明书样本一式一份；农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。2第七条申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（五）标签和说明书样本一式一份。农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。第八条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（五）标签和说明书样本一式一份；（六）所提交样品的自检报告一式二份；（七）转让合同书原件一份。第九条中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；（五）标签和说明书样本一式一份；（六）所提交样品的自检报告一式两份；（七）境外企业同意生产的授权书。第十条申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。第十一条兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。第十二条农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。3兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。第十三条兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。第三章监督检查第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：（一）生产条件发生重大变化的；（二）没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；（三）产品质量存在隐患的；（四）其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。第十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。第十六条兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。第十七条买卖、出租