关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知2011-01-30来源：中国残疾人服务网关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知（２０１１年１月３０日国家食品药品监督管理局国食药监械〔２０１１〕５８号公布）天津市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○一一年一月三十日附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明一无源医疗器械1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTMF2063-20052定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国0485-20023血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全项目血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-20064金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-2002YY0017-20085金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-2002YY0018-20086金属髓内针全项目骨接合植入物金属髓内针YY0019-2002ISO5837．1-1985ISO5837．2-19807外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117．1-20058外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117．2-20059外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117．3-200510髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-200511金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-200212金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-200213金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY0017-2002YY0017-200814侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200515手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-199916双关节骨剪全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200517板形骨锯全项目骨锯通用技术条件YY1137-200518OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器GB3156-2006GB3156-199519VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器GB11235-2006GB11235-199720TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器GB11236-2006GB11236-199521针灸针部分项目针灸针GB2024-1994不测显微硬度22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-199823等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-200924羟基磷灰石生物陶瓷全项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-199825血管扩张用支架全项目血管扩张用支架YZB/国0173-200226镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTMF2063-200527脊柱融合器全项目脊柱融合器YZB/国0959-200328聚髌器全项目聚髌器Q/TETH1-199929一次性使用采血器全项目一次性使用采血器YY0115-199330一次性使用输液器全项目一次性使用输液器重力输液式GB8368-200531一次性使用输血器全项目一次性使用输血器GB8369-200532一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-200133一次性使用无菌注射针全项目一次性使用无菌注射针GB15811-200134一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针GB18671-200935一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18458．2-200336带线缝合针全项目带线缝合针YY0166-200237造影导管全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285．2-199938中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285．3-199939球囊扩张导管全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285．4-199940套针外周导管全项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0285．5-200441外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-200342高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-199843吻（缝）合器全项目吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245．1-1997YY/T0245-200844可吸收板、螺钉全项目内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTMF2502-200545内固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002金属捆绑系统YZB/国2586-46-200446金属骨针全项目骨接合植入物金属骨针YY0345-2002ISO5838-1：1995ISO5838-2：1991ISO5838-3：199347脊柱内固定系统全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-200248陶瓷球头全项目髋关节假体YY0118-200549一次性使用无菌血管内导管辅件椀家餍?全项目一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450．1-200350栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-200351血栓切除导管系统全项目X-ㄇ谐脊芟低?YZB/USA2033-200352金属股骨颈固定钉全项目骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346-200253非血管支架输送装置全项目自张式非血管支架输送装置Q/TETA05-200354动脉瘤夹全项目神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-200855宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器GB11234-2006GB11234-199556外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTMF1925-9957医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-200258脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006（EN14079：2003，MOD）59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线YY1116-200260非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线YY0167-200561一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵YY0451-200362一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-200263一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200764膝关节假体全项目膝关节假体YY0502-200565肘关节全项目Solar全肘关节系统YZB/USASTK07-46-200566髋关节假体附件：中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体YZB/国1506-200367重组合异种骨全项目重组合异种骨YZB/国3115-46-200468肩关节全项目肩关节假体ASTMF1378-0569与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶带通用要求YY/T0148-200670医用敷料（贴）全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京0501-200371自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒YZB/津0619-200572血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品YZB/USA2182-2003血气分析仪用定标液1、2YZB/USA2456-200573临床化学体外诊断试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199974齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-200175牙科石膏产品全项目牙科石膏产品YY0462-200376牙科学牙釉质粘合树脂全项目牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-199577齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀YY0271-199578齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-199579定制式义齿全项目定制式义齿YZB/津0440-200480冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部分项目无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价81颅内可脱弹簧圈系统全项目加奇生物科技（上海）有限公司颅内可脱弹簧圈82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大连大学医学院生物医学研究所药物涂层冠脉钴铬支架系统83羟基磷灰石义眼台全项目上海贝奥路生物材料有限公司羟基磷灰石生物陶瓷84人工椎间盘全项目人工椎间盘YZB/FRCSTK03-46-200685人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-200586踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-200587一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285．1-200488骨接合植入物金属带锁髓内钉全项目骨接合植入物金属带锁髓内钉YY0591-200589外科植入物用β-磷酸三钙全项目外科植入物用β-磷酸三钙ASTMF1088-200490腔静脉滤器系统全项目无源外科植入物??心脏和血管植入物的特殊要求．第3部分：血管内装置EN12006-3-199891人工血管部分项目心血管植入物人工血管YY0500-2004（idtISO7198：1998）不测水渗透压、扩张内径和顺应性92缝合及其它外科用金属丝全项目外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO10334-199493颅骨盖板全项目可预塑颅骨盖板的标准要求ASTMF452-76可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTMF622-7994消化道吻合器全项目吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245．1-1997YY/T0245-200895医用缝合针全项目医用缝合针YY0043-200596金属夹全项目外科植入物金属夹YY/T0079-200697一次性使用血路产品全项目一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－200398医用超声耦合剂部分项目医用超声耦合剂YY0299-2008不测声速、声阻抗率和声衰减99一次性使用无菌导尿管全项目一次性使用无菌导尿管YY0325-2002100软组织扩张器全项目软组织扩张器YY0333-2002101手术刀片全项目手术刀片YY0174-2005102非血管内导管全项目非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T15812．1-2005（IDTEN1618：1997）103接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定全项目外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法ISO6475-1989YY/T0662-2008104接骨板弯曲强度和刚度的测定全项目外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定ISO9585-1990YY/T0342-2002105一次性使用穿刺针全项目一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006106动脉支架部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T0663-2008（idtBSEN14299：2004）不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价107外周血管支架系统部分项目无源外科植入物--心脏和血